Samband mellan förekomst av biverkningar och koncentrationer av Ibrutinib och Idelalisib (PK-E3I)

Nyligen godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten ibrutinib och idelalisib vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och två lymfom: follikulärt lymfom (FL) för ibrutinib och mantelcellslymfom (MCL) för idelalisib. Ändå utfördes kliniska prövningar för dessa två läkemedel för endast 300-350 patienter och visade flera biverkningsprofiler, de vanligaste var diarré, infektion, hudutslag... För vissa patienter måste behandlingen minskas eller avbrytas tillfälligt eller definitivt.

Farmakokinetiska egenskaper hos dessa två läkemedel framhäver en interindividuell farmakokinetisk avsevärd variation. Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att fastställa sambandet mellan förekomsten av kliniskt signifikanta biverkningar under det första året av behandlingen (allvarlig biverkning och/eller grad CTCAE ≥ 3 och/eller leder till en dosreduktion) och plasmamedelkoncentrationen av den stabila tillstånd av ibrutinib eller idelalisib utfört vid 1 månad.

För att fastställa plasmamedelkoncentrationen av steady state av ibrutinib eller idelalisib, kommer blodprov att utföras varje schemalagd övervakning vid besök 1 månad under en farmakokinetisk utforskning och under schemalagd medicinsk konsultation (2, 3, 6 och 12 månader) och varje oplanerat besök i fall av biverkningar.

Varje schemalagt övervakningsbesök kommer blodprov att utföras för att fastställa plasmakoncentrationen i läkemedlet. Kompletterande blod- eller salivprover kommer att tas före behandlingen, 24 månader senare och vid återfall för att fastställa genetiska egenskaper. Parallellt kommer en loggbok att fyllas i av patienten för att samla in biverkningar. Slutligen ringer en onkologicertifierad sjuksköterska patienter varannan vecka. I händelse av biverkningar kommer ett besök att organiseras inom de närmaste 3 dagarna och ett blodprov kommer att utföras.