Sammenheng mellom forekomst av bivirkninger og konsentrasjoner av Ibrutinib og Idelalisib (PK-E3I)

Nylig godkjente det europeiske legemiddelbyrået ibrutinib og idelalisib i behandlingen av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og to lymfomer: Follikulært lymfom (FL) for ibrutinib og mantelcellelymfom (MCL) for idelalisib. Likevel ble kliniske studier for disse to legemidlene utført for kun 300-350 pasienter og viste flere bivirkningsprofiler, de hyppigste var diaré, infeksjon, hudutslett... For noen pasienter måtte behandlingen reduseres eller stoppes midlertidig eller definitivt.

Farmakokinetiske egenskaper til disse to legemidlene fremhever en interindividuell farmakokinetisk betydelig variasjon. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bestemme sammenhengen mellom forekomst av klinisk signifikante bivirkninger i løpet av det første behandlingsåret (alvorlig bivirkning og/eller grad CTCAE ≥ 3 og/eller fører til en dosekonsesjon) og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av den stabile tilstand av ibrutinib eller idelalisib utført etter 1 måned.

For å bestemme gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av steady state av ibrutinib eller idelalisib, vil blodprøver bli utført hver planlagte overvåking ved besøk 1 måned under en farmakokinetisk utforskning og under planlagt medisinsk konsultasjon (2, 3, 6 og 12 måneder) og hvert ikke-planlagt besøk i tilfelle av bivirkning.

Hvert planlagt overvåkingsbesøk vil det bli utført blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen i legemidlet. Komplementære blod- eller spyttprøver vil bli tatt før behandlingen, 24 måneder senere og ved tilbakefall for å bestemme genetiske egenskaper. Parallelt vil en loggbok fylles ut av pasienten for å samle inn bivirkninger. Til slutt ringer en onkologisk sertifisert sykepleier pasienter hver 2. uke. Ved bivirkning vil et besøk bli organisert i løpet av de neste 3 dagene og en blodprøve vil bli tatt.