Sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger og koncentrationer af Ibrutinib og Idelalisib (PK-E3I)

For nylig godkendte det europæiske lægemiddelagentur ibrutinib og idelalisib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og to lymfomer: Follikulært lymfom (FL) for ibrutinib og mantelcellelymfom (MCL) for idelalisib. Ikke desto mindre blev kliniske forsøg for disse to lægemidler udført for kun 300-350 patienter og viste adskillige bivirkningsprofiler, de hyppigste var diarré, infektion, hududslæt... For nogle patienter måtte behandlingen reduceres eller stoppes midlertidigt eller definitivt.

Farmakokinetiske egenskaber af disse to lægemidler fremhæver en interindividuel farmakokinetisk betydelig variation. Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at bestemme sammenhængen mellem forekomsten af ​​klinisk signifikante bivirkninger i løbet af det første behandlingsår (alvorlig bivirkning og/eller grad CTCAE ≥ 3 og/eller fører til en dosisindrømmelse) og plasmamiddelkoncentrationen af ​​den stabile tilstand af ibrutinib eller idelalisib udført efter 1 måned.

For at bestemme plasmagennemsnitskoncentrationen af ​​steady state af ibrutinib eller idelalisib, vil der blive udført blodprøver hver planlagt monitorering ved besøg 1 måned under en farmakokinetisk udforskning og under planlagt lægekonsultation (2, 3, 6 og 12 måneder) og hvert ikke-planlagt besøg i tilfælde af bivirkning.

Ved hvert planlagt kontrolbesøg vil der blive udført blodprøver for at bestemme plasmakoncentrationen i lægemidlet. Supplerende blod- eller spytprøver vil blive indsamlet før behandlingen, 24 måneder senere og i tilfælde af tilbagefald for at bestemme genetiske karakteristika. Sideløbende vil en logbog blive udfyldt af patienten for at indsamle bivirkninger. Endelig tilkalder en onkologisk certificeret sygeplejerske patienter hver 2. uge. I tilfælde af bivirkning vil der blive organiseret et besøg inden for de næste 3 dage, og der vil blive taget en blodprøve.