肝細胞癌の治癒治療におけるフルオロコリン陽電子放射断層撮影法と磁気共鳴画像法 (FCH-PET/MRI) の組み合わせ (TOMIC)
肝細胞癌の治癒治療が提案された患者の選択におけるフルオロコリン陽電子放射断層撮影法と磁気共鳴画像法（FCH-PET/MRI）の組み合わせの潜在的な関心
肝細胞癌 (HCC) は、発生率では 5 番目に多く、死亡率では 2 番目に多い癌です。 肝結節の数やサイズが少なく、肝外に位置がないこと（ミラノ基準）に基づく初期段階では、肝移植、外科的切除、熱切除などの治癒治療を行うことができます。 これらの治療法は重篤な合併症を引き起こす可能性があるため、その恩恵を受ける患者は慎重に選択する必要があります。 治療法を決定する際には、すべての HCC 病変を正確に特定することが重要です。 MRI は診断の参考検査ですが、検査範囲は上腹部に限定されており、2 cm 未満の結節では感度が低下します。 このような病変は実際には術後の早期進行を引き起こす HCC である可能性があります。
フルオロデオキシグルコースを用いた陽電子放出断層撮影法 (PET; 機能画像法) は予後情報を提供しますが、初期病期分類に影響を与える症例は 5% 未満です。 しかし、2010年からフランスで利用可能になったフルオロコリンを用いたPET（FCH）は、従来の画像処理では特定できなかった肝臓内および肝臓外のHCC病変を検出する可能性があり、患者管理に影響を与える可能性がある（例：肝細胞癌）。 小規模なケーススタディでは患者の 52%）。
したがって、FCH-PET/MRI は、基準となる形態学的画像化技術と効率的な機能画像化技術を 1 つの集学的検査に組み合わせた、HCC の初期病期分類にとって理想的な検査となる可能性があります。 この研究の仮説は、FCH-PET/MRI は、治癒的治療の対象となる患者において、従来の画像処理 (CT および MRI) では見えないか曖昧で、以下の原因となる術前の肝臓内および肝臓外の早期または転移性 HCC をさらに検出できるというものです。 6か月での再発または病気の進行。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon、フランス、69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon、フランス、69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon、フランス、69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的検査または画像検査によって証明された原発性HCC（LIRAD 4または5）
- 学際的な意思決定ケア委員会によると、治癒治療（バルセロナ基準）、つまりミラノ基準に従った肝移植、外科的切除、または熱アブレーションの対象となる
- 社会保障制度に加入している、またはその受給者である
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 治癒治療を拒否する患者
- 従来の画像法（CT、MRI）による治癒治療の対象とならないHCC患者
- パフォーマンスステータスが1以上の患者
- MRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法廷の成年被後見人（後見または受託者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCH-PET/MRI
肝細胞がんのモニタリングのため、通常の検査に加えて行われるFCH-PET/MRI検査。
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PET/MRI検査は、HCC治療の最大2か月前に、3MBq/kgの用量でフルオロコリンを注射して、対象患者全員に対して1回実施される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前病変の検出に対する FCH-PET/MRI の特異性
時間枠：治療後6ヶ月
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従来の画像技術では見えず、HCCであることが確認された術前病変の検出に対する FCH-PET/MRI の特異性 術前 FCH-PET/MRI の特異性は、FCH-PET/MRI 陰性の患者数の比として計算されます。病理組織学的に追加の病変がない、および/または追跡調査で進行性の病変が確認されない患者の総数は、病理組織学的に追加の病変がない、および/または追跡調査で進行性の病変が確認されない患者の総数となります。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FCH-PET/MRIで確認できる追加の病変がある患者とない患者の無増悪生存率
時間枠：治療後24ヶ月
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治療後24ヶ月
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HCC病変を検出するための術前FCH-PET/MRIの感度
時間枠：治療後6ヶ月
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術前 FCH-PET/MRI の感度は、画像陽性で病理組織学的に追加の病変が認められた患者数、および/または経過観察で進行性病変が確認された患者の数と、組織病理学的に追加の病変があった患者の総数に対する比率として決定されます。 /または追跡調査で進行性病変が確認された。
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治療後6ヶ月
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FCH-PET/MRIの陽性・陰性的中率
時間枠：治療後6ヶ月
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陽性的中率は、画像陽性および追跡調査で確認された病理組織学的病変および/または進行性病変における追加の病変を有する患者の数、および画像陽性を有する患者の総数から計算される。
陰性的中率は、画像診断が陰性であり、病理組織学的に追加の病変が存在せず、追跡調査で進行性病変が確認された患者の数と、画像診断が陰性の患者の総数から計算されます。
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治療後6ヶ月
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肝外 HCC 病変および肝内 HCC 病変に対する術前 MRI 所見と比較した FCH-PET/MRI の特異性および感度
時間枠：FCH-PET/MRI検査、治療2ヶ月前まで
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FCH-PET/MRI検査、治療2ヶ月前まで
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病理組織学によるHCCの鑑別と比較したFCH-PET/MRI所見（陽性または陰性、および病変と肝臓または組織との間の標準化された取り込み値比）
時間枠：FCH-PET/MRI検査、治療2ヶ月前まで
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FCH-PET/MRI検査、治療2ヶ月前まで
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FCH-PET/MRIの実施にかかる費用
時間枠：FCH-PET/MRI検査、治療2ヶ月前まで
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FCH-PET/MRIの実現を直接観察し、最も信頼性の高い方法で検査のコストを再構成することができます（マイクロコスト計算法）。
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FCH-PET/MRI検査、治療2ヶ月前まで
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費用対効果の増加率
時間枠：治療後24ヶ月
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通常の患者ケア戦略と比較した FCH-PET/MRI の完了を含む、リソース消費と有効性の観点からの患者経路のモデリング
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治療後24ヶ月
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FCH-PET/MRI の実施により回避されるコストと誘発されるコスト
時間枠：治療後24ヶ月
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治療後24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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