Tomografia a emissione di positroni con fluorocolina combinata e imaging a risonanza magnetica (FCH-PET/MRI) nel trattamento curativo di un carcinoma epatocellulare (TOMIC)
Potenziale interesse della tomografia a emissione di positroni con fluorocolina combinata e risonanza magnetica (FCH-PET/MRI) per la selezione dei pazienti proposti per il trattamento curativo di un carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune in termini di incidenza e il secondo in termini di mortalità. In una fase iniziale, che si basa su un basso numero e dimensione dei noduli epatici e sull'assenza di sedi extraepatiche (criteri di Milano), può essere eseguito un trattamento curativo, ovvero trapianto di fegato, resezione chirurgica o termoablazione. Questi trattamenti possono portare a gravi complicazioni, quindi i pazienti che ne traggono beneficio devono essere attentamente selezionati. La corretta identificazione di tutte le lesioni HCC al momento della decisione terapeutica è cruciale. La RM è l'esame di riferimento per la diagnosi ma il suo campo di esplorazione è limitato all'area addominale superiore e la sua sensibilità diminuisce per noduli inferiori a due centimetri. Tali lesioni potrebbero effettivamente essere HCC che causeranno una precoce progressione post-operatoria.
La tomografia ad emissione di positroni (PET; imaging funzionale) con fluorodesossiglucosio può fornire informazioni prognostiche ma influisce sulla stadiazione iniziale in meno del 5% dei casi. Tuttavia, la PET con fluorocolina (FCH), disponibile in Francia dal 2010, potrebbe rilevare lesioni HCC intra ed extra epatiche non identificate dall'imaging convenzionale, con un potenziale impatto sulla gestione del paziente (ad es. 52% dei pazienti in un piccolo caso di studio).
FCH-PET/MRI potrebbe quindi essere l'esame ideale per la stadiazione iniziale dell'HCC, combinando in un'unica indagine multimodale la tecnica di imaging morfologico di riferimento e una funzionale efficiente. L'ipotesi di questo studio è che FCH-PET/MRI sia in grado di rilevare, in pazienti eleggibili per il trattamento curativo, ulteriore HCC preoperatorio intra ed extra-epatico precoce o metastatico non visto o equivoco con l'imaging convenzionale (TC e MRI) e responsabile di recidiva o progressione della malattia a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Francia, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Francia, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- HCC primario dimostrato da esami istologici o di imaging (LIRAD 4 o 5)
- Idoneo al trattamento curativo (criteri di Barcellona), ovvero trapianto epatico secondo i criteri di Milano, resezione chirurgica o termoablazione, secondo un comitato decisionale multidisciplinare
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il trattamento curativo
- Paziente con HCC non idoneo al trattamento curativo secondo l'imaging convenzionale (TC, RM)
- Paziente con performance status >1
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Donna incinta o in allattamento
- Reparto giudiziario per adulti (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FCH-PET/MRI
Esame FCH-PET/MRI eseguito in aggiunta ai consueti esami per il monitoraggio del carcinoma epatocellulare.
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Verrà eseguito un esame PET/RM una volta per tutti i pazienti inclusi, utilizzando fluorocolina iniettata, con una dose di 3 MBq/kg, fino a 2 mesi prima del trattamento dell'HCC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità di FCH-PET/MRI per il rilevamento di lesioni preoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Specificità di FCH-PET/MRI per il rilevamento di lesioni preoperatorie non visibili con tecniche di imaging convenzionali e confermate come HCC La specificità di FCH-PET/MRI preoperatoria sarà calcolata come rapporto del numero di pazienti con FCH-PET/MRI negativi e senza lesioni aggiuntive in istopatologia e/o senza lesioni progressive confermate al follow-up, al numero totale di pazienti senza lesioni aggiuntive in istopatologia e/o senza lesioni progressive confermate al follow-up.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza libera da progressione di pazienti con e senza lesioni aggiuntive visibili su FCH-PET/MRI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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24 mesi dopo il trattamento
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Sensibilità di FCH-PET/MRI preoperatoria per la rilevazione delle lesioni HCC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La sensibilità della FCH-PET/MRI preoperatoria sarà determinata come rapporto tra il numero di pazienti con imaging positivo e lesioni aggiuntive in istopatologia e/o lesioni progressive confermate al follow-up, rispetto al numero totale di pazienti con lesioni aggiuntive in istopatologia e /o lesioni progressive confermate al follow-up.
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6 mesi dopo il trattamento
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Valore predittivo positivo e negativo di FCH-PET/MRI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il valore predittivo positivo sarà calcolato dal numero di pazienti con imaging positivo e lesioni aggiuntive in istopatologia e/o lesioni progressive confermate al follow-up e il numero totale di pazienti con imaging positivo.
Il valore predittivo negativo sarà calcolato dal numero di pazienti con imaging negativo e senza lesioni aggiuntive in istopatologia e/o lesioni progressive confermate al follow-up e il numero totale di pazienti con imaging negativo.
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6 mesi dopo il trattamento
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Specificità e sensibilità di FCH-PET/MRI rispetto ai reperti MRI preoperatori per lesioni HCC extra-epatiche e per lesioni HCC intra-epatiche
Lasso di tempo: Esame FCH-PET/MRI, fino a 2 mesi prima del trattamento
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Esame FCH-PET/MRI, fino a 2 mesi prima del trattamento
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Risultati FCH-PET/MRI (positivi o negativi e rapporto del valore di captazione standardizzato tra lesioni e fegato o tessuto) rispetto alla differenziazione dell'HCC per istopatologia
Lasso di tempo: Esame FCH-PET/MRI, fino a 2 mesi prima del trattamento
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Esame FCH-PET/MRI, fino a 2 mesi prima del trattamento
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Costi dell'esecuzione di FCH-PET/MRI
Lasso di tempo: Esame FCH-PET/MRI, fino a 2 mesi prima del trattamento
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Osservazione diretta della realizzazione di FCH-PET/MRI, per poter ricostituire, nel modo più affidabile, il costo dell'esame (metodo del micro-costing).
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Esame FCH-PET/MRI, fino a 2 mesi prima del trattamento
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Modellazione del percorso del paziente in termini di consumo di risorse ed efficacia, incluso il completamento di FCH-PET/MRI rispetto alla consueta strategia di cura del paziente
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24 mesi dopo il trattamento
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Costi evitati e indotti eseguendo FCH-PET/MRI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0133
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