Połączona pozytonowa tomografia emisyjna z fluorocholiną i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (FCH-PET/MRI) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (TOMIC)
Potencjalne znaczenie połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej fluorocholiny i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (FCH-PET/MRI) w selekcji pacjentów proponowanych do leczenia raka wątrobowokomórkowego
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rakiem pod względem zachorowalności i drugim pod względem śmiertelności. We wczesnym stadium, u którego podstaw leży mała liczba i wielkość guzków wątrobowych oraz brak lokalizacji pozawątrobowych (kryteria mediolańskie), można zastosować leczenie radykalne, tj. przeszczep wątroby, resekcję chirurgiczną lub termoablację. Zabiegi te mogą prowadzić do poważnych powikłań, dlatego pacjenci korzystający z nich muszą być starannie selekcjonowani. Kluczowe znaczenie ma prawidłowa identyfikacja wszystkich zmian HCC w momencie podejmowania decyzji terapeutycznej. Rezonans magnetyczny jest badaniem referencyjnym w diagnostyce, ale jego pole eksploracji ogranicza się do górnej części brzucha, a jego czułość zmniejsza się w przypadku guzków mniejszych niż dwa centymetry. Takie zmiany mogą w rzeczywistości być HCC, które spowodują wczesną progresję pooperacyjną.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET; obrazowanie czynnościowe) z użyciem fluorodeoksyglukozy może dostarczyć informacji prognostycznych, ale wpływa na wstępną ocenę zaawansowania w mniej niż 5% przypadków. Jednak badanie PET z fluorocholiną (FCH), dostępne we Francji od 2010 r., może wykrywać wewnątrz- i pozawątrobowe zmiany HCC, których nie można zidentyfikować za pomocą konwencjonalnego obrazowania, co może mieć wpływ na postępowanie z pacjentem (np. 52% pacjentów w małym studium przypadku).
FCH-PET/MRI może być zatem idealnym badaniem do wstępnej oceny HCC, łącząc w jednym multimodalnym badaniu referencyjną technikę obrazowania morfologicznego i skuteczną technikę czynnościową. Hipoteza tego badania jest taka, że FCH-PET/MRI jest w stanie wykryć u pacjentów kwalifikujących się do leczenia dodatkowego przedoperacyjnego wewnątrz- i pozawątrobowego wczesnego lub przerzutowego HCC niewidocznego lub niejednoznacznego w konwencjonalnym obrazowaniu (CT i MRI) i odpowiedzialnego za nawrót lub progresja choroby po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Francja, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Francja, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pierwotny HCC potwierdzony badaniem histologicznym lub obrazowym (LIRAD 4 lub 5)
- Kwalifikujący się do leczenia leczniczego (kryteria barcelońskie), tj. przeszczepu wątroby zgodnie z kryteriami mediolańskimi, resekcji chirurgicznej lub termoablacji, zgodnie z decyzją multidyscyplinarnej komisji ds. opieki
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia leczenia leczniczego
- Pacjent z HCC niekwalifikujący się do leczenia wyleczalnego według konwencjonalnego obrazowania (CT, MRI)
- Pacjent ze stanem sprawności >1
- Przeciwwskazania do MRI
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Dorosły podopieczny sądu (pod kuratelą lub kuratelą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FCH-PET/MRI
Badanie FCH-PET/MRI wykonywane dodatkowo do zwykłych badań w celu monitorowania raka wątrobowokomórkowego.
|
Badanie PET/MRI zostanie wykonane jednorazowo u wszystkich pacjentów włączonych do badania z użyciem wstrzykniętej fluorocholiny w dawce 3MBq/kg, do 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia HCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość FCH-PET/MRI w wykrywaniu zmian przedoperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Swoistość FCH-PET/MRI do wykrywania zmian przedoperacyjnych niewidocznych konwencjonalnymi technikami obrazowania i potwierdzonych jako HCC Swoistość przedoperacyjnego FCH-PET/MRI zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów z ujemnym wynikiem FCH-PET/MRI i brak dodatkowych zmian w badaniu histopatologicznym i/lub brak postępujących zmian potwierdzonych podczas obserwacji, do całkowitej liczby pacjentów bez dodatkowych zmian w badaniu histopatologicznym i/lub bez zmian postępujących potwierdzonych podczas obserwacji.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z dodatkowymi zmianami widocznymi na FCH-PET/MRI i bez nich
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
|
Czułość przedoperacyjnego badania FCH-PET/MRI w wykrywaniu zmian HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Czułość przedoperacyjnego badania FCH-PET/MRI zostanie określona jako stosunek liczby pacjentów z dodatnim obrazem i dodatkowymi zmianami histopatologicznymi i/lub zmianami postępującymi potwierdzonymi podczas wizyty kontrolnej do całkowitej liczby pacjentów z dodatkowymi zmianami histopatologicznymi i /lub postępujące zmiany potwierdzone podczas wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna FCH-PET/MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie obliczona na podstawie liczby pacjentów z pozytywnym obrazowaniem i dodatkowymi zmianami w badaniu histopatologicznym i/lub zmianami postępującymi potwierdzonymi podczas obserwacji oraz całkowitej liczby pacjentów z pozytywnym obrazowaniem.
Ujemna wartość predykcyjna zostanie obliczona na podstawie liczby pacjentów z negatywnym obrazowaniem i brakiem dodatkowych zmian w badaniu histopatologicznym i/lub zmian progresywnych potwierdzonych podczas obserwacji oraz całkowitej liczby pacjentów z negatywnym obrazowaniem.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Swoistość i czułość FCH-PET/MRI w porównaniu z przedoperacyjnymi wynikami MRI dla pozawątrobowych zmian HCC i dla wewnątrzwątrobowych zmian HCC
Ramy czasowe: Badanie FCH-PET/MRI, do 2 miesięcy przed zabiegiem
|
Badanie FCH-PET/MRI, do 2 miesięcy przed zabiegiem
|
|
|
Wyniki badania FCH-PET/MRI (dodatnie lub ujemne oraz wystandaryzowany stosunek wartości wychwytu między zmianami chorobowymi a wątrobą lub tkanką) w porównaniu z różnicowaniem HCC w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: Badanie FCH-PET/MRI, do 2 miesięcy przed zabiegiem
|
Badanie FCH-PET/MRI, do 2 miesięcy przed zabiegiem
|
|
|
Koszty wykonania FCH-PET/MRI
Ramy czasowe: Badanie FCH-PET/MRI, do 2 miesięcy przed zabiegiem
|
Bezpośrednia obserwacja realizacji FCH-PET/MRI, aby móc w najbardziej wiarygodny sposób odtworzyć koszt badania (metoda mikro-kosztów).
|
Badanie FCH-PET/MRI, do 2 miesięcy przed zabiegiem
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Modelowanie ścieżki pacjenta pod kątem zużycia zasobów i skuteczności, w tym ukończenie FCH-PET/MRI w porównaniu ze zwykłą strategią opieki nad pacjentem
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Koszty uniknięte i wywołane wykonaniem FCH-PET/MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .