- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02824185
Kombineret Fluorocholin Positron Emission Tomografi og Magnetic Resonance Imaging (FCH-PET/MRI) i kurativ behandling af et hepatocellulært karcinom (TOMIC)
Potentiel interesse for kombineret fluorocholin-positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (FCH-PET/MRI) til udvælgelse af patienter, der foreslås til kurativ behandling af et hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftform med hensyn til forekomst og den anden med hensyn til dødelighed. På et tidligt stadium, som er baseret på et lavt antal og størrelse af leverknuder og fravær af ekstra-hepatiske lokationer (Milano-kriterier), kan der udføres en kurativ behandling, dvs. levertransplantation, kirurgisk resektion eller termo-ablation. Disse behandlinger kan føre til alvorlige komplikationer, så patienter, der nyder godt af dem, skal udvælges nøje. Den korrekte identifikation af alle HCC-læsioner på tidspunktet for den terapeutiske beslutning er afgørende. MR er referenceundersøgelsen til diagnosticering, men dets udforskningsområde er begrænset til det øvre abdominale område, og dets følsomhed falder for knuder på mindre end to centimeter. Sådanne læsioner kunne faktisk være HCC, der vil forårsage tidlig postoperativ progression.
Positron-emissionstomografi (PET; funktionel billeddannelse) med fluordeoxyglucose kan give prognostisk information, men påvirker den indledende stadieinddeling i mindre end 5 % af tilfældene. Imidlertid kunne PET med fluorocholin (FCH), tilgængelig i Frankrig siden 2010, detektere intra- og ekstrahepatiske HCC-læsioner, der ikke er identificeret ved konventionel billeddannelse, hvilket potentielt kan påvirke patientbehandlingen (f.eks. 52 % af patienterne i et lille casestudie).
FCH-PET/MRI kunne derfor være den ideelle undersøgelse til den indledende stadieinddeling af HCC, der i en enkelt multimodalitetsundersøgelse kombinerer referencemorfologisk billeddannelsesteknik og en effektiv funktionel. Hypotesen for denne undersøgelse er, at FCH-PET/MRI er i stand til at påvise, hos patienter, der er kvalificerede til kurativ behandling, yderligere præoperativ intra- og ekstrahepatisk tidlig eller metastatisk HCC uset eller tvetydig med konventionel billeddannelse (CT og MR) og ansvarlig for recidiv eller sygdomsprogression efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrig, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrig, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Primær HCC påvist ved histologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser (LIRAD 4 eller 5)
- Berettiget til kurativ behandling (Barcelona-kriterier), dvs. levertransplantation i henhold til Milano-kriterier, kirurgisk resektion eller termo-ablation, ifølge en multidisciplinær beslutningsplejekomité
- Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter helbredende behandling
- Patient med HCC er ikke berettiget til helbredende behandling i henhold til konventionel billeddiagnostik (CT, MRI)
- Patient med præstationsstatus >1
- Kontraindikation til MR
- Gravid eller ammende kvinde
- Voksen afdeling i retten (under værgemål eller formynderskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI undersøgelse udført ud over de sædvanlige undersøgelser til monitorering af hepatocellulært karcinom.
|
En PET/MRI-undersøgelse vil blive udført én gang for alle inkluderede patienter, ved brug af injiceret fluorocholin, med en dosis på 3MBq/kg, op til 2 måneder før HCC-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af FCH-PET/MRI til påvisning af præoperative læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Specificitet af FCH-PET/MRI til påvisning af præoperative læsioner, der ikke er synlige med konventionelle billeddannelsesteknikker og bekræftet som værende HCC Specificitet af præoperativ FCH-PET/MRI vil blive beregnet som et forhold mellem antallet af patienter med negativ FCH-PET/MRI og ingen yderligere læsioner i histopatologi og/eller ingen progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, til det samlede antal patienter uden yderligere læsioner i histopatologi og/eller ingen progressive læsioner bekræftet ved opfølgning.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrater for patienter med og uden yderligere læsioner synlige på FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
24 måneder efter behandling
|
|
|
Følsomhed af præoperativ FCH-PET/MRI til påvisning af HCC-læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Følsomheden af præoperativ FCH-PET/MRI vil blive bestemt som et forhold mellem antallet af patienter med positiv billeddiagnostik og yderligere læsioner i histopatologi og/eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, og det samlede antal patienter med yderligere læsioner i histopatologi og /eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi af FCH-PET/MRI
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Positiv prædiktiv værdi vil blive beregnet ud fra antallet af patienter med positiv billeddannelse og yderligere læsioner i histopatologi og/eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, og det samlede antal patienter med positiv billeddiagnostik.
Negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet ud fra antallet af patienter med negativ billeddannelse og ingen yderligere læsioner i histopatologi og/eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, og det samlede antal patienter med negativ billeddannelse.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Specificitet og sensitivitet af FCH-PET/MRI sammenlignet med præoperative MR-fund for ekstra-hepatiske HCC-læsioner og for intra-hepatiske HCC-læsioner
Tidsramme: FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
|
FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
|
|
|
FCH-PET/MRI-fund (positive eller negative, og standardiseret optagelsesværdiforhold mellem læsioner og lever eller væv) sammenlignet med HCC-differentiering ved histopatologi
Tidsramme: FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
|
FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
|
|
|
Omkostninger ved at udføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
|
Direkte observation af realiseringen af FCH-PET/MRI, for på den mest pålidelige måde at kunne rekonstituere omkostningerne ved undersøgelsen (micro-costing-metoden).
|
FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Modellering af patientforløbet med hensyn til ressourceforbrug og effektivitet, herunder færdiggørelse af FCH-PET/MRI sammenlignet med den sædvanlige strategi for patientbehandling
|
24 måneder efter behandling
|
|
Omkostninger undgået og induceret ved at udføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
24 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0133
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .