Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Fluorocholin Positron Emission Tomografi og Magnetic Resonance Imaging (FCH-PET/MRI) i kurativ behandling af et hepatocellulært karcinom (TOMIC)

30. oktober 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Potentiel interesse for kombineret fluorocholin-positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (FCH-PET/MRI) til udvælgelse af patienter, der foreslås til kurativ behandling af et hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftform med hensyn til forekomst og den anden med hensyn til dødelighed. På et tidligt stadium, som er baseret på et lavt antal og størrelse af leverknuder og fravær af ekstra-hepatiske lokationer (Milano-kriterier), kan der udføres en kurativ behandling, dvs. levertransplantation, kirurgisk resektion eller termo-ablation. Disse behandlinger kan føre til alvorlige komplikationer, så patienter, der nyder godt af dem, skal udvælges nøje. Den korrekte identifikation af alle HCC-læsioner på tidspunktet for den terapeutiske beslutning er afgørende. MR er referenceundersøgelsen til diagnosticering, men dets udforskningsområde er begrænset til det øvre abdominale område, og dets følsomhed falder for knuder på mindre end to centimeter. Sådanne læsioner kunne faktisk være HCC, der vil forårsage tidlig postoperativ progression.

Positron-emissionstomografi (PET; funktionel billeddannelse) med fluordeoxyglucose kan give prognostisk information, men påvirker den indledende stadieinddeling i mindre end 5 % af tilfældene. Imidlertid kunne PET med fluorocholin (FCH), tilgængelig i Frankrig siden 2010, detektere intra- og ekstrahepatiske HCC-læsioner, der ikke er identificeret ved konventionel billeddannelse, hvilket potentielt kan påvirke patientbehandlingen (f.eks. 52 % af patienterne i et lille casestudie).

FCH-PET/MRI kunne derfor være den ideelle undersøgelse til den indledende stadieinddeling af HCC, der i en enkelt multimodalitetsundersøgelse kombinerer referencemorfologisk billeddannelsesteknik og en effektiv funktionel. Hypotesen for denne undersøgelse er, at FCH-PET/MRI er i stand til at påvise, hos patienter, der er kvalificerede til kurativ behandling, yderligere præoperativ intra- og ekstrahepatisk tidlig eller metastatisk HCC uset eller tvetydig med konventionel billeddannelse (CT og MR) og ansvarlig for recidiv eller sygdomsprogression efter 6 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Primær HCC påvist ved histologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser (LIRAD 4 eller 5)
  • Berettiget til kurativ behandling (Barcelona-kriterier), dvs. levertransplantation i henhold til Milano-kriterier, kirurgisk resektion eller termo-ablation, ifølge en multidisciplinær beslutningsplejekomité
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter helbredende behandling
  • Patient med HCC er ikke berettiget til helbredende behandling i henhold til konventionel billeddiagnostik (CT, MRI)
  • Patient med præstationsstatus >1
  • Kontraindikation til MR
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Voksen afdeling i retten (under værgemål eller formynderskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI undersøgelse udført ud over de sædvanlige undersøgelser til monitorering af hepatocellulært karcinom.
En PET/MRI-undersøgelse vil blive udført én gang for alle inkluderede patienter, ved brug af injiceret fluorocholin, med en dosis på 3MBq/kg, op til 2 måneder før HCC-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af FCH-PET/MRI til påvisning af præoperative læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Specificitet af FCH-PET/MRI til påvisning af præoperative læsioner, der ikke er synlige med konventionelle billeddannelsesteknikker og bekræftet som værende HCC Specificitet af præoperativ FCH-PET/MRI vil blive beregnet som et forhold mellem antallet af patienter med negativ FCH-PET/MRI og ingen yderligere læsioner i histopatologi og/eller ingen progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, til det samlede antal patienter uden yderligere læsioner i histopatologi og/eller ingen progressive læsioner bekræftet ved opfølgning.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrater for patienter med og uden yderligere læsioner synlige på FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
24 måneder efter behandling
Følsomhed af præoperativ FCH-PET/MRI til påvisning af HCC-læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Følsomheden af ​​præoperativ FCH-PET/MRI vil blive bestemt som et forhold mellem antallet af patienter med positiv billeddiagnostik og yderligere læsioner i histopatologi og/eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, og det samlede antal patienter med yderligere læsioner i histopatologi og /eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning.
6 måneder efter behandling
Positiv og negativ prædiktiv værdi af FCH-PET/MRI
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Positiv prædiktiv værdi vil blive beregnet ud fra antallet af patienter med positiv billeddannelse og yderligere læsioner i histopatologi og/eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, og det samlede antal patienter med positiv billeddiagnostik. Negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet ud fra antallet af patienter med negativ billeddannelse og ingen yderligere læsioner i histopatologi og/eller progressive læsioner bekræftet ved opfølgning, og det samlede antal patienter med negativ billeddannelse.
6 måneder efter behandling
Specificitet og sensitivitet af FCH-PET/MRI sammenlignet med præoperative MR-fund for ekstra-hepatiske HCC-læsioner og for intra-hepatiske HCC-læsioner
Tidsramme: FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
FCH-PET/MRI-fund (positive eller negative, og standardiseret optagelsesværdiforhold mellem læsioner og lever eller væv) sammenlignet med HCC-differentiering ved histopatologi
Tidsramme: FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
Omkostninger ved at udføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
Direkte observation af realiseringen af ​​FCH-PET/MRI, for på den mest pålidelige måde at kunne rekonstituere omkostningerne ved undersøgelsen (micro-costing-metoden).
FCH-PET/MRI undersøgelse, op til 2 måneder før behandling
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Modellering af patientforløbet med hensyn til ressourceforbrug og effektivitet, herunder færdiggørelse af FCH-PET/MRI sammenlignet med den sædvanlige strategi for patientbehandling
24 måneder efter behandling
Omkostninger undgået og induceret ved at udføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner