- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02824185
Kombinált fluorokolin pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás (FCH-PET/MRI) a hepatocelluláris karcinóma gyógyító kezelésében (TOMIC)
A kombinált fluorokolin pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás (FCH-PET/MRI) potenciális érdeklődése a májsejtek karcinóma gyógyító kezelésére javasolt betegek kiválasztásában
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb daganatos megbetegedések előfordulása, a második pedig a halálozás tekintetében. Korai stádiumban, amely a májcsomók alacsony számán és méretén, valamint a májon kívüli helyek hiányán alapul (milánói kritériumok), gyógyító kezelés végezhető, azaz májtranszplantáció, műtéti reszekció vagy termoabláció. Ezek a kezelések súlyos szövődményekhez vezethetnek, ezért gondosan kell kiválasztani a kezelésükben részesülő betegeket. Az összes HCC elváltozás helyes azonosítása a terápiás döntés időpontjában kulcsfontosságú. Az MRI a diagnózis referenciavizsgálata, de felderítési tere a felső hasi területre korlátozódik, és érzékenysége csökken a két centiméternél kisebb csomók esetében. Az ilyen elváltozások valójában HCC-k lehetnek, amelyek korai posztoperatív progressziót okoznak.
A fluorodezoxiglükózzal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET; funkcionális képalkotás) prognosztikai információt szolgáltathat, de az esetek kevesebb mint 5%-ában befolyásolja a kezdeti stádiumot. A Franciaországban 2010 óta elérhető, fluorokolint tartalmazó PET azonban képes kimutatni a hagyományos képalkotó módszerrel nem azonosított intra- és extra-hepatikus HCC-elváltozásokat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a betegek kezelését (pl. kis esettanulmányban a betegek 52%-a).
Az FCH-PET/MRI tehát ideális vizsgálat lehet a HCC kezdeti stádiumának meghatározására, egyetlen multimodalitás vizsgálatban kombinálva a referencia morfológiai képalkotó technikát és a hatékony funkcionálist. A tanulmány hipotézise az, hogy az FCH-PET/MRI képes a kuratív kezelésre alkalmas betegekben további preoperatív intra- és extrahepatikus korai vagy metasztatikus HCC kimutatására, amely a hagyományos képalkotással (CT és MRI) nem látható vagy nem egyértelmű, és felelős a kiújulás vagy a betegség progressziója 6 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Franciaország, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Franciaország, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Szövettani vagy képalkotó vizsgálattal igazolt elsődleges HCC (LIRAD 4 vagy 5)
- Jogosult a gyógyító kezelésre (Barcelonai kritériumok), azaz májtranszplantációra a milánói kritériumok szerint, műtéti reszekcióra vagy termoablációra, egy multidiszciplináris döntéshozatali bizottság szerint
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy annak kedvezményezettje
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a gyógyító kezelést
- HCC-s beteg a hagyományos képalkotó (CT, MRI) szerint nem alkalmas a kuratív kezelésre
- Beteg, akinek teljesítménye >1
- Az MRI ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nő
- A bíróság felnőtt gondnoka (gyámság vagy gondnokság alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI vizsgálat a szokásos hepatocellularis carcinoma monitorozási vizsgálatokon felül.
|
A PET/MRI vizsgálatot egyszer végezzük el minden érintett betegnél fluorokolin injekcióval, 3 MBq/ttkg dózisban, legfeljebb 2 hónappal a HCC kezelés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az FCH-PET/MRI specifitása a műtét előtti elváltozások kimutatására
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az FCH-PET/MRI specifitása a hagyományos képalkotó technikákkal nem látható és HCC-ként igazolt preoperatív elváltozások kimutatására A preoperatív FCH-PET/MRI specifitása a negatív FCH-PET/MRI-vel rendelkező betegek számának arányaként kerül kiszámításra. és további kórszövettani elváltozások és/vagy az utánkövetés során nem igazolt progresszív elváltozások azon betegek teljes számához képest, akiknél további kórszövettani elváltozások és/vagy az utánkövetés során nem igazolt progresszív elváltozások.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az FCH-PET/MRI-n látható további elváltozásokkal rendelkező és anélküli betegek progressziómentes túlélési aránya
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
A preoperatív FCH-PET/MRI érzékenysége HCC elváltozások kimutatására
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A preoperatív FCH-PET/MRI szenzitivitását a pozitív képalkotó és további kórszövettani elváltozásokkal és/vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozásokkal rendelkező betegek számának arányaként határozzák meg a további kórszövettani elváltozásokkal rendelkező betegek számához viszonyítva. /vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozások.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Az FCH-PET/MRI pozitív és negatív prediktív értéke
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A pozitív prediktív értéket a pozitív képalkotó és további kórszövettani elváltozásokkal és/vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozásokkal rendelkező betegek számából, valamint a pozitív képalkotással rendelkező betegek teljes számából számítják ki.
A negatív prediktív értéket a negatív képalkotó vizsgálattal rendelkező, további kórszövettani elváltozások és/vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozások nélküli betegek számából, valamint a negatív képalkotással rendelkező betegek teljes számából számítják ki.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Az FCH-PET/MRI specifitása és szenzitivitása a műtét előtti MRI leletekkel összehasonlítva májon kívüli HCC elváltozások és intrahepatikus HCC léziók esetében
Időkeret: FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
|
FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
|
|
FCH-PET/MRI leletek (pozitív vagy negatív, és standardizált felvételi érték arány a léziók és a máj vagy szövet között) összehasonlítva a HCC hisztopatológiai differenciálásával
Időkeret: FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
|
FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
|
|
Az FCH-PET/MRI elvégzésének költségei
Időkeret: FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
|
Az FCH-PET/MRI megvalósításának közvetlen megfigyelése, hogy a legmegbízhatóbban lehessen visszaállítani a vizsgálat költségeit (mikroköltségszámítási módszer).
|
FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A páciens útvonalának modellezése az erőforrás-felhasználás és a hatékonyság szempontjából, beleértve az FCH-PET/MRI elvégzését a betegellátás szokásos stratégiájához képest
|
24 hónappal a kezelés után
|
Az FCH-PET/MRI elvégzésével elkerült és indukált költségek
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0133
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .