Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált fluorokolin pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás (FCH-PET/MRI) a hepatocelluláris karcinóma gyógyító kezelésében (TOMIC)

2023. október 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A kombinált fluorokolin pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás (FCH-PET/MRI) potenciális érdeklődése a májsejtek karcinóma gyógyító kezelésére javasolt betegek kiválasztásában

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb daganatos megbetegedések előfordulása, a második pedig a halálozás tekintetében. Korai stádiumban, amely a májcsomók alacsony számán és méretén, valamint a májon kívüli helyek hiányán alapul (milánói kritériumok), gyógyító kezelés végezhető, azaz májtranszplantáció, műtéti reszekció vagy termoabláció. Ezek a kezelések súlyos szövődményekhez vezethetnek, ezért gondosan kell kiválasztani a kezelésükben részesülő betegeket. Az összes HCC elváltozás helyes azonosítása a terápiás döntés időpontjában kulcsfontosságú. Az MRI a diagnózis referenciavizsgálata, de felderítési tere a felső hasi területre korlátozódik, és érzékenysége csökken a két centiméternél kisebb csomók esetében. Az ilyen elváltozások valójában HCC-k lehetnek, amelyek korai posztoperatív progressziót okoznak.

A fluorodezoxiglükózzal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET; funkcionális képalkotás) prognosztikai információt szolgáltathat, de az esetek kevesebb mint 5%-ában befolyásolja a kezdeti stádiumot. A Franciaországban 2010 óta elérhető, fluorokolint tartalmazó PET azonban képes kimutatni a hagyományos képalkotó módszerrel nem azonosított intra- és extra-hepatikus HCC-elváltozásokat, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a betegek kezelését (pl. kis esettanulmányban a betegek 52%-a).

Az FCH-PET/MRI tehát ideális vizsgálat lehet a HCC kezdeti stádiumának meghatározására, egyetlen multimodalitás vizsgálatban kombinálva a referencia morfológiai képalkotó technikát és a hatékony funkcionálist. A tanulmány hipotézise az, hogy az FCH-PET/MRI képes a kuratív kezelésre alkalmas betegekben további preoperatív intra- és extrahepatikus korai vagy metasztatikus HCC kimutatására, amely a hagyományos képalkotással (CT és MRI) nem látható vagy nem egyértelmű, és felelős a kiújulás vagy a betegség progressziója 6 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szövettani vagy képalkotó vizsgálattal igazolt elsődleges HCC (LIRAD 4 vagy 5)
  • Jogosult a gyógyító kezelésre (Barcelonai kritériumok), azaz májtranszplantációra a milánói kritériumok szerint, műtéti reszekcióra vagy termoablációra, egy multidiszciplináris döntéshozatali bizottság szerint
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy annak kedvezményezettje
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a gyógyító kezelést
  • HCC-s beteg a hagyományos képalkotó (CT, MRI) szerint nem alkalmas a kuratív kezelésre
  • Beteg, akinek teljesítménye >1
  • Az MRI ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A bíróság felnőtt gondnoka (gyámság vagy gondnokság alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI vizsgálat a szokásos hepatocellularis carcinoma monitorozási vizsgálatokon felül.
A PET/MRI vizsgálatot egyszer végezzük el minden érintett betegnél fluorokolin injekcióval, 3 MBq/ttkg dózisban, legfeljebb 2 hónappal a HCC kezelés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FCH-PET/MRI specifitása a műtét előtti elváltozások kimutatására
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az FCH-PET/MRI specifitása a hagyományos képalkotó technikákkal nem látható és HCC-ként igazolt preoperatív elváltozások kimutatására A preoperatív FCH-PET/MRI specifitása a negatív FCH-PET/MRI-vel rendelkező betegek számának arányaként kerül kiszámításra. és további kórszövettani elváltozások és/vagy az utánkövetés során nem igazolt progresszív elváltozások azon betegek teljes számához képest, akiknél további kórszövettani elváltozások és/vagy az utánkövetés során nem igazolt progresszív elváltozások.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FCH-PET/MRI-n látható további elváltozásokkal rendelkező és anélküli betegek progressziómentes túlélési aránya
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
24 hónappal a kezelés után
A preoperatív FCH-PET/MRI érzékenysége HCC elváltozások kimutatására
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A preoperatív FCH-PET/MRI szenzitivitását a pozitív képalkotó és további kórszövettani elváltozásokkal és/vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozásokkal rendelkező betegek számának arányaként határozzák meg a további kórszövettani elváltozásokkal rendelkező betegek számához viszonyítva. /vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozások.
6 hónappal a kezelés után
Az FCH-PET/MRI pozitív és negatív prediktív értéke
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A pozitív prediktív értéket a pozitív képalkotó és további kórszövettani elváltozásokkal és/vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozásokkal rendelkező betegek számából, valamint a pozitív képalkotással rendelkező betegek teljes számából számítják ki. A negatív prediktív értéket a negatív képalkotó vizsgálattal rendelkező, további kórszövettani elváltozások és/vagy az utánkövetés során megerősített progresszív elváltozások nélküli betegek számából, valamint a negatív képalkotással rendelkező betegek teljes számából számítják ki.
6 hónappal a kezelés után
Az FCH-PET/MRI specifitása és szenzitivitása a műtét előtti MRI leletekkel összehasonlítva májon kívüli HCC elváltozások és intrahepatikus HCC léziók esetében
Időkeret: FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
FCH-PET/MRI leletek (pozitív vagy negatív, és standardizált felvételi érték arány a léziók és a máj vagy szövet között) összehasonlítva a HCC hisztopatológiai differenciálásával
Időkeret: FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
Az FCH-PET/MRI elvégzésének költségei
Időkeret: FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
Az FCH-PET/MRI megvalósításának közvetlen megfigyelése, hogy a legmegbízhatóbban lehessen visszaállítani a vizsgálat költségeit (mikroköltségszámítási módszer).
FCH-PET/MRI vizsgálat, legfeljebb 2 hónappal a kezelés előtt
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
A páciens útvonalának modellezése az erőforrás-felhasználás és a hatékonyság szempontjából, beleértve az FCH-PET/MRI elvégzését a betegellátás szokásos stratégiájához képest
24 hónappal a kezelés után
Az FCH-PET/MRI elvégzésével elkerült és indukált költségek
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
24 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel