간세포 암종의 근치적 치료에서 결합된 플루오로콜린 양전자 방출 단층촬영 및 자기공명영상(FCH-PET/MRI) (TOMIC)
간세포 암종의 근치적 치료가 제안된 환자 선택을 위한 결합된 플루오로콜린 양전자 방출 단층촬영 및 자기공명영상(FCH-PET/MRI)의 잠재적 관심
간세포 암종(HCC)은 발생률 측면에서 다섯 번째로 흔한 암이며 사망률 측면에서 두 번째입니다. 간 결절의 수와 크기가 적고 간외 위치가 없는 초기 단계에서(밀라노 기준) 간 이식, 외과적 절제 또는 열 절제와 같은 근치적 치료를 수행할 수 있습니다. 이러한 치료는 심각한 합병증을 유발할 수 있으므로 혜택을 받을 환자를 신중하게 선택해야 합니다. 치료 결정 시 모든 HCC 병변을 정확하게 식별하는 것이 중요합니다. MRI는 진단을 위한 참고 검사이지만 탐색 범위가 상복부에 국한되어 있고 2cm 미만의 결절에서는 민감도가 떨어집니다. 이러한 병변은 실제로 수술 후 조기 진행을 유발하는 HCC일 수 있습니다.
플루오로데옥시글루코스를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET; 기능적 영상)은 예후 정보를 제공할 수 있지만 사례의 5% 미만에서 초기 병기에 영향을 미칩니다. 그러나 2010년부터 프랑스에서 사용 가능한 플루오로콜린(FCH)이 포함된 PET는 기존 영상으로 식별되지 않는 간내 및 간외 HCC 병변을 감지할 수 있어 잠재적으로 환자 관리에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 작은 사례 연구에서 환자의 52%).
따라서 FCH-PET/MRI는 단일 다중 양식 조사에서 참조 형태학적 이미징 기술과 효율적인 기능적 기술을 결합하여 HCC의 초기 병기 결정을 위한 이상적인 검사가 될 수 있습니다. 이 연구의 가설은 FCH-PET/MRI가 근치적 치료에 적합한 환자에서 기존 영상(CT 및 MRI)으로 보이지 않거나 애매한 추가 수술 전 간내 및 간외 초기 또는 전이성 간세포암종을 감지할 수 있다는 것입니다. 6개월에 재발 또는 질병 진행.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon, 프랑스, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, 프랑스, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적 또는 영상 검사로 입증된 원발성 간암(LIRAD 4 또는 5)
- 근치적 치료(바르셀로나 기준), 즉 밀라노 기준에 따른 간 이식, 외과적 절제 또는 열 절제, 다학제 의사 결정 관리 위원회에 따른 적격
- 사회보장제도의 가맹 또는 수혜자
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 기존 영상(CT, MRI)에 따른 근치적 치료에 적합하지 않은 HCC 환자
- 수행 상태가 >1인 환자
- MRI에 대한 금기
- 임산부 또는 수유부
- 법원의 성인 피보호자(후견인 또는 신탁 관리하에 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI 검사는 간세포 암종 모니터링을 위한 일반적인 검사에 추가로 수행됩니다.
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PET/MRI 검사는 포함된 모든 환자에 대해 HCC 치료 최대 2개월 전에 3MBq/kg의 용량으로 주입된 플루오로콜린을 사용하여 한 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 병변 검출을 위한 FCH-PET/MRI의 특이성
기간: 치료 후 6개월
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기존 영상 기술로는 보이지 않고 HCC로 확인된 수술 전 병변의 검출을 위한 FCH-PET/MRI의 특이성 수술 전 FCH-PET/MRI의 특이성은 FCH-PET/MRI 음성 환자 수의 비율로 계산됩니다. 조직병리학적 추가 병변 없음 및/또는 추적 관찰 시 확인된 진행성 병변 없음, 조직병리학적 추가 병변 없음 및/또는 추적 관찰 시 확인된 진행성 병변 없음.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCH-PET/MRI에서 보이는 추가 병변이 있거나 없는 환자의 무진행 생존율
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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HCC 병변 검출을 위한 수술 전 FCH-PET/MRI의 민감도
기간: 치료 후 6개월
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수술 전 FCH-PET/MRI의 민감도는 조직병리학 및/또는 조직병리학에서 추가 병변이 있는 총 환자 수에 대한 조직병리학 및/또는 추적 관찰에서 확인된 진행성 병변에서 양성 영상 및 추가 병변을 가진 환자 수의 비율로 결정됩니다. /또는 후속 조치에서 확인된 진행성 병변.
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치료 후 6개월
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FCH-PET/MRI의 양성 및 음성 예측값
기간: 치료 후 6개월
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양성 예측값은 조직병리학에서 양성 영상 및 추가 병변 및/또는 후속 조치에서 확인된 진행성 병변이 있는 환자의 수와 양성 영상이 있는 총 환자 수로부터 계산됩니다.
음성 예측 값은 조직 병리학 및/또는 추적 검사에서 확인된 진행성 병변에 추가 병변이 없고 영상 음성이 음성인 환자의 수와 영상이 음성인 총 환자 수로부터 계산됩니다.
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치료 후 6개월
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간외 HCC 병변 및 간내 HCC 병변에 대한 수술 전 MRI 소견과 비교한 FCH-PET/MRI의 특이도 및 민감도
기간: FCH-PET/MRI 검사, 치료 2개월 전까지
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FCH-PET/MRI 검사, 치료 2개월 전까지
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FCH-PET/MRI 결과(양성 또는 음성, 병변과 간 또는 조직 사이의 표준화된 흡수 값 비율)는 조직병리학에 의한 HCC 분화와 비교됩니다.
기간: FCH-PET/MRI 검사, 치료 2개월 전까지
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FCH-PET/MRI 검사, 치료 2개월 전까지
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FCH-PET/MRI 수행 비용
기간: FCH-PET/MRI 검사, 치료 2개월 전까지
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FCH-PET/MRI 구현을 직접 관찰하여 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 검사 비용을 재구성할 수 있습니다(마이크로 비용 계산 방법).
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FCH-PET/MRI 검사, 치료 2개월 전까지
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증분 비용 효율성 비율
기간: 치료 후 24개월
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일반적인 환자 치료 전략과 비교하여 FCH-PET/MRI 완료를 포함하여 자원 소비 및 효능 측면에서 환자 경로 모델링
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치료 후 24개월
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FCH-PET/MRI 수행으로 비용 절감 및 유발
기간: 치료 후 24개월
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치료 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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