Gecombineerde fluorocholine-positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming (FCH-PET/MRI) bij de curatieve behandeling van een hepatocellulair carcinoom (TOMIC)
Potentieel belang van gecombineerde fluorocholine-positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming (FCH-PET/MRI) voor de selectie van patiënten die worden voorgesteld voor curatieve behandeling van een hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker in termen van incidentie en de tweede in termen van mortaliteit. In een vroeg stadium, dat is gebaseerd op een laag aantal en grootte van leverknobbeltjes en de afwezigheid van extrahepatische locaties (Milan-criteria), kan een curatieve behandeling worden uitgevoerd, d.w.z. levertransplantatie, chirurgische resectie of thermo-ablatie. Deze behandelingen kunnen tot ernstige complicaties leiden, dus patiënten die er baat bij hebben, moeten zorgvuldig worden geselecteerd. De juiste identificatie van alle HCC-laesies op het moment van de therapeutische beslissing is cruciaal. MRI is het referentieonderzoek voor diagnose, maar het onderzoeksgebied is beperkt tot de bovenbuik en de gevoeligheid neemt af voor knobbeltjes van minder dan twee centimeter. Dergelijke laesies kunnen in feite HCC zijn die vroege postoperatieve progressie veroorzaken.
Positronemissietomografie (PET; functionele beeldvorming) met fluordeoxyglucose kan prognostische informatie verschaffen, maar beïnvloedt initiële stadiëring in minder dan 5% van de gevallen. Echter, PET met fluorocholine (FCH), beschikbaar in Frankrijk sinds 2010, zou intra- en extrahepatische HCC-laesies kunnen detecteren die niet worden geïdentificeerd door conventionele beeldvorming, wat mogelijk van invloed kan zijn op de behandeling van de patiënt (bijv. 52% van de patiënten in een kleine casestudy).
FCH-PET/MRI zou daarom het ideale onderzoek kunnen zijn voor de initiële stadiëring van HCC, waarbij in één multimodaal onderzoek de morfologische referentiebeeldvormingstechniek wordt gecombineerd met een efficiënte functionele. De hypothese van deze studie is dat FCH-PET/MRI in staat is om bij patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling aanvullende preoperatieve intra- en extrahepatische vroege of gemetastaseerde HCC te detecteren, ongezien of dubbelzinnig met conventionele beeldvorming (CT en MRI) en verantwoordelijk voor recidief of ziekteprogressie na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Primaire HCC bewezen door histologische of beeldvormende onderzoeken (LIRAD 4 of 5)
- Komt in aanmerking voor curatieve behandeling (Barcelona-criteria), d.w.z. levertransplantatie volgens Milan-criteria, chirurgische resectie of thermo-ablatie, volgens een multidisciplinaire zorgcommissie
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert curatieve behandeling
- Patiënt met HCC komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling volgens conventionele beeldvorming (CT, MRI)
- Patiënt met prestatiestatus >1
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangere of zogende vrouw
- Volwassen afdeling van de rechtbank (onder curatele of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI-onderzoek uitgevoerd naast de gebruikelijke onderzoeken voor het monitoren van hepatocellulair carcinoom.
|
Een PET/MRI-onderzoek zal eenmalig worden uitgevoerd voor alle geïncludeerde patiënten, met behulp van geïnjecteerde fluorocholine, met een dosis van 3 MBq/kg, tot 2 maanden vóór de HCC-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van FCH-PET/MRI voor de detectie van preoperatieve laesies
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Specificiteit van FCH-PET/MRI voor de detectie van preoperatieve laesies die niet zichtbaar zijn met conventionele beeldvormingstechnieken en bevestigd zijn als HCC Specificiteit van preoperatieve FCH-PET/MRI wordt berekend als een verhouding van het aantal patiënten met negatieve FCH-PET/MRI en geen additionele laesies in histopathologie en/of geen progressieve laesies bevestigd bij follow-up, tot het totale aantal patiënten zonder additionele laesies in histopathologie en/of geen progressieve laesies bevestigd bij follow-up.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentages van patiënten met en zonder aanvullende laesies zichtbaar op FCH-PET/MRI
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
24 maanden na de behandeling
|
|
|
Gevoeligheid van preoperatieve FCH-PET/MRI voor het detecteren van HCC-laesies
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De gevoeligheid van preoperatieve FCH-PET/MRI zal worden bepaald als een verhouding tussen het aantal patiënten met positieve beeldvorming en bijkomende laesies in histopathologie en/of progressieve laesies bevestigd bij follow-up, tot het totale aantal patiënten met bijkomende laesies in histopathologie en /of progressieve laesies bevestigd bij follow-up.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van FCH-PET/MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De positief voorspellende waarde zal worden berekend uit het aantal patiënten met positieve beeldvorming en aanvullende laesies in histopathologie en/of progressieve laesies bevestigd bij follow-up, en het totale aantal patiënten met positieve beeldvorming.
Negatieve voorspellende waarde zal worden berekend uit het aantal patiënten met negatieve beeldvorming en geen bijkomende laesies in histopathologie en/of progressieve laesies bevestigd bij follow-up, en het totale aantal patiënten met negatieve beeldvorming.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Specificiteit en gevoeligheid van FCH-PET/MRI vergeleken met preoperatieve MRI-bevindingen voor extrahepatische HCC-laesies en voor intrahepatische HCC-laesies
Tijdsspanne: FCH-PET/MRI-onderzoek, tot 2 maanden voor de behandeling
|
FCH-PET/MRI-onderzoek, tot 2 maanden voor de behandeling
|
|
|
FCH-PET/MRI-bevindingen (positief of negatief, en gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding tussen laesies en lever of weefsel) vergeleken met HCC-differentiatie door histopathologie
Tijdsspanne: FCH-PET/MRI-onderzoek, tot 2 maanden voor de behandeling
|
FCH-PET/MRI-onderzoek, tot 2 maanden voor de behandeling
|
|
|
Kosten van het uitvoeren van FCH-PET/MRI
Tijdsspanne: FCH-PET/MRI-onderzoek, tot 2 maanden voor de behandeling
|
Directe observatie van de realisatie van FCH-PET/MRI, om op de meest betrouwbare manier de kosten van het onderzoek te kunnen reconstrueren (micro-costing methode).
|
FCH-PET/MRI-onderzoek, tot 2 maanden voor de behandeling
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Modellering van het patiëntentraject in termen van hulpbronnenverbruik en werkzaamheid, inclusief de voltooiing van FCH-PET/MRI in vergelijking met de gebruikelijke strategie van patiëntenzorg
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Kosten vermeden en veroorzaakt door het uitvoeren van FCH-PET/MRI
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .