- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02824185
Kombinierte Fluorcholin-Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie (FCH-PET/MRT) bei der kurativen Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms (TOMIC)
Potenzielles Interesse der kombinierten Fluorcholin-Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie (FCH-PET/MRT) für die Auswahl von Patienten, denen eine kurative Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms vorgeschlagen wird
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist hinsichtlich der Inzidenz die fünfthäufigste Krebserkrankung und hinsichtlich der Mortalität die zweithäufigste. In einem frühen Stadium, das auf einer geringen Anzahl und Größe von Leberknoten und dem Fehlen extrahepatischer Lokalisationen (Mailänder Kriterien) basiert, kann eine kurative Behandlung durchgeführt werden, d. h. eine Lebertransplantation, eine chirurgische Resektion oder eine Thermoablation. Diese Behandlungen können zu schwerwiegenden Komplikationen führen, daher müssen die Patienten, die von ihnen profitieren, sorgfältig ausgewählt werden. Die korrekte Identifizierung aller HCC-Läsionen zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung ist von entscheidender Bedeutung. Die MRT ist die Referenzuntersuchung für die Diagnose, ihr Untersuchungsbereich ist jedoch auf den oberen Bauchbereich beschränkt und ihre Empfindlichkeit nimmt bei Knötchen mit einer Größe von weniger als zwei Zentimetern ab. Solche Läsionen könnten tatsächlich ein HCC sein, das zu einem frühen postoperativen Fortschreiten führt.
Die Positronenemissionstomographie (PET; funktionelle Bildgebung) mit Fluordesoxyglucose kann prognostische Informationen liefern, beeinflusst jedoch in weniger als 5 % der Fälle das anfängliche Staging. Allerdings könnte die seit 2010 in Frankreich verfügbare PET mit Fluorocholin (FCH) intra- und extrahepatische HCC-Läsionen erkennen, die durch herkömmliche Bildgebung nicht erkannt werden, was möglicherweise Auswirkungen auf das Patientenmanagement hat (z. B. 52 % der Patienten in einer kleinen Fallstudie).
FCH-PET/MRT könnte daher die ideale Untersuchung für das Erststadium des HCC sein, da sie in einer einzigen multimodalen Untersuchung die morphologische Referenzbildgebungstechnik und eine effiziente funktionelle Technik kombiniert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass FCH-PET/MRT in der Lage ist, bei Patienten, die für eine kurative Behandlung in Frage kommen, zusätzliche präoperative intra- und extrahepatische frühe oder metastasierte HCC zu erkennen, die mit konventioneller Bildgebung (CT und MRT) nicht sichtbar oder nicht eindeutig sind und dafür verantwortlich sind Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Frankreich, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Frankreich, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Primäres HCC nachgewiesen durch histologische oder bildgebende Untersuchungen (LIRAD 4 oder 5)
- Anspruch auf kurative Behandlung (Barcelona-Kriterien), d. h. Lebertransplantation nach Mailand-Kriterien, chirurgische Resektion oder Thermoablation, gemäß einem multidisziplinären Entscheidungsausschuss
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt Heilbehandlung ab
- Patient mit HCC hat laut konventioneller Bildgebung (CT, MRT) keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung.
- Patient mit Leistungsstatus >1
- Kontraindikation für MRT
- Schwangere oder stillende Frau
- Erwachsener Gerichtsvollzieher (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FCH-PET/MRT
Die FCH-PET/MRT-Untersuchung wird zusätzlich zu den üblichen Untersuchungen zur Überwachung des Leberzellkarzinoms durchgeführt.
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Eine PET/MRT-Untersuchung wird einmalig für alle eingeschlossenen Patienten unter Verwendung von injiziertem Fluorocholin mit einer Dosis von 3 MBq/kg bis zu 2 Monate vor der HCC-Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität der FCH-PET/MRT zur Erkennung präoperativer Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Spezifität der FCH-PET/MRT zur Erkennung präoperativer Läsionen, die mit herkömmlichen Bildgebungstechniken nicht sichtbar sind und als HCC bestätigt wurden. Die Spezifität der präoperativen FCH-PET/MRT wird als Verhältnis der Anzahl der Patienten mit negativer FCH-PET/MRT berechnet und keine zusätzlichen Läsionen in der Histopathologie und/oder keine fortschreitenden Läsionen, die bei der Nachuntersuchung bestätigt wurden, auf die Gesamtzahl der Patienten ohne zusätzliche Läsionen in der Histopathologie und/oder keine fortschreitenden Läsionen, die bei der Nachuntersuchung bestätigt wurden.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreie Überlebensraten von Patienten mit und ohne zusätzliche Läsionen, die im FCH-PET/MRT sichtbar sind
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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24 Monate nach der Behandlung
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Empfindlichkeit der präoperativen FCH-PET/MRT zur Erkennung von HCC-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Sensitivität der präoperativen FCH-PET/MRT wird als Verhältnis der Anzahl der Patienten mit positiver Bildgebung und zusätzlichen Läsionen in der Histopathologie und/oder progressiven Läsionen, die bei der Nachuntersuchung bestätigt wurden, zur Gesamtzahl der Patienten mit zusätzlichen Läsionen in der Histopathologie und bestimmt /oder fortschreitende Läsionen, die bei der Nachuntersuchung bestätigt wurden.
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6 Monate nach der Behandlung
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Positiver und negativer Vorhersagewert von FCH-PET/MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der positive Vorhersagewert wird aus der Anzahl der Patienten mit positiver Bildgebung und zusätzlichen Läsionen in der Histopathologie und/oder progressiven Läsionen, die bei der Nachuntersuchung bestätigt wurden, sowie der Gesamtzahl der Patienten mit positiver Bildgebung berechnet.
Der negative Vorhersagewert wird aus der Anzahl der Patienten mit negativer Bildgebung und ohne zusätzliche histopathologische Läsionen und/oder progressiven Läsionen, die bei der Nachuntersuchung bestätigt wurden, sowie der Gesamtzahl der Patienten mit negativer Bildgebung berechnet.
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6 Monate nach der Behandlung
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Spezifität und Sensitivität der FCH-PET/MRT im Vergleich zu präoperativen MRT-Befunden für extrahepatische HCC-Läsionen und für intrahepatische HCC-Läsionen
Zeitfenster: FCH-PET/MRT-Untersuchung, bis zu 2 Monate vor der Behandlung
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FCH-PET/MRT-Untersuchung, bis zu 2 Monate vor der Behandlung
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FCH-PET/MRT-Befunde (positiv oder negativ und standardisiertes Aufnahmewertverhältnis zwischen Läsionen und Leber oder Gewebe) im Vergleich zur HCC-Differenzierung anhand der Histopathologie
Zeitfenster: FCH-PET/MRT-Untersuchung, bis zu 2 Monate vor der Behandlung
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FCH-PET/MRT-Untersuchung, bis zu 2 Monate vor der Behandlung
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Kosten für die Durchführung einer FCH-PET/MRT
Zeitfenster: FCH-PET/MRT-Untersuchung, bis zu 2 Monate vor der Behandlung
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Direkte Beobachtung der Durchführung von FCH-PET/MRT, um die Kosten der Untersuchung möglichst zuverlässig rekonstruieren zu können (Mikrokostenmethode).
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FCH-PET/MRT-Untersuchung, bis zu 2 Monate vor der Behandlung
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Modellierung des Patientenpfads im Hinblick auf Ressourcenverbrauch und Wirksamkeit, einschließlich der Durchführung von FCH-PET/MRT im Vergleich zur üblichen Strategie der Patientenversorgung
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24 Monate nach der Behandlung
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Durch die Durchführung von FCH-PET/MRT vermiedene und verursachte Kosten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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24 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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