Yhdistetty fluorokoliinipositroniemissiotomografia ja magneettikuvaus (FCH-PET/MRI) hepatosellulaarisen karsinooman parantavassa hoidossa (TOMIC)
Yhdistetyn fluorokoliinipositroniemissiotomografian ja magneettikuvauksen (FCH-PET/MRI) mahdollinen kiinnostavuus potilaiden valinnassa, joita ehdotetaan maksasolusyövän parantavaan hoitoon
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä ilmaantuvuuden ja toiseksi eniten kuolleisuuden perusteella. Varhaisessa vaiheessa, joka perustuu maksan kyhmyjen vähäiseen määrään ja kokoon sekä maksan ulkopuolisten paikkojen puuttumiseen (Milanon kriteerit), voidaan suorittaa parantava hoito, eli maksansiirto, kirurginen resektio tai lämpöablaatio. Nämä hoidot voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, joten niistä hyötyvät potilaat on valittava huolellisesti. Kaikkien HCC-leesioiden oikea tunnistaminen terapeuttista päätöstä tehtäessä on ratkaisevan tärkeää. MRI on diagnoosin vertailututkimus, mutta sen tutkimusalue rajoittuu ylävatsan alueelle ja sen herkkyys laskee alle kahden senttimetrin kyhmyissä. Tällaiset vauriot voivat itse asiassa olla HCC, jotka aiheuttavat varhaista postoperatiivista etenemistä.
Positroniemissiotomografia (PET; toiminnallinen kuvantaminen) fluorodeoksiglukoosilla voi tarjota ennustetietoa, mutta vaikuttaa alkuvaiheeseen alle 5 %:ssa tapauksista. Kuitenkin PET fluorokoliinilla (FCH), jota on saatavilla Ranskassa vuodesta 2010 lähtien, pystyi havaitsemaan maksansisäisiä ja maksan ulkopuolisia HCC-vaurioita, joita ei ole tunnistettu tavanomaisella kuvantamisella ja jotka voivat vaikuttaa potilaan hoitoon (esim. 52 % potilaista pienessä tapaustutkimuksessa).
FCH-PET/MRI voisi siksi olla ihanteellinen tutkimus HCC:n alkuvaiheeseen yhdistämällä yhteen multimodaalitutkimukseen referenssimorfologinen kuvantamistekniikka ja tehokas toiminnallinen tekniikka. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että FCH-PET/MRI pystyy havaitsemaan parantavaan hoitoon kelpaavilla potilailla ylimääräisen preoperatiivisen intra- ja ekstrahepaattisen varhaisen tai metastaattisen HCC:n, joka ei ole havaittavissa tai epäselvä tavanomaisella kuvantamisella (CT ja MRI) ja vastaa uusiutuminen tai taudin eteneminen 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Ranska, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Ranska, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Primaarinen HCC, joka on todistettu histologisilla tai kuvantamistutkimuksilla (LIRAD 4 tai 5)
- Kelvollinen parantavaan hoitoon (Barcelonan kriteerit) eli maksansiirtoon Milanon kriteerien mukaisesti, kirurgiseen resektioon tai lämpöablaatioon monitieteisen hoitokomitean mukaan
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy parantavasta hoidosta
- HCC-potilas ei ole oikeutettu parantavaan hoitoon tavanomaisen kuvantamisen (CT, MRI) mukaan
- Potilas, jonka suorituskykytila >1
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tuomioistuimen täysi-ikäinen (huollon tai edunvalvojan alainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI-tutkimus suoritettiin tavallisten hepatosellulaarisen karsinooman seurantatutkimusten lisäksi.
|
PET/MRI-tutkimus tehdään kerran kaikille mukana oleville potilaille käyttäen injektoitua fluorokoliinia annoksella 3MBq/kg, enintään 2 kuukautta ennen HCC-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCH-PET/MRI:n spesifisyys leikkausta edeltävien leesioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
FCH-PET/MRI:n spesifisyys sellaisten preoperatiivisten leesioiden havaitsemiseen, jotka eivät ole näkyvissä tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla ja jotka on vahvistettu HCC:ksi Preoperatiivisen FCH-PET/MRI:n spesifisyys lasketaan suhteessa niiden potilaiden lukumäärään, joilla on negatiivinen FCH-PET/MRI. ja ei lisävaurioita histopatologiassa ja/tai eteneviä leesioita ei vahvistettu seurannassa, niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla ei ole histopatologisia lisäleesioita ja/tai ei progressiivisia leesioita, jotka on vahvistettu seurannassa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on FCH-PET/MRI:ssä näkyviä lisäleesioita ja ilman niitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Preoperatiivisen FCH-PET/MRI:n herkkyys HCC-leesioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Preoperatiivisen FCH-PET/MRI:n herkkyys määritetään niiden potilaiden lukumäärän suhteena, joilla on positiivinen kuvantaminen ja histopatologiset lisäleesiot ja/tai seurannassa vahvistetut etenevät leesiot, niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla on muita histopatologisia leesioita ja /tai progressiiviset leesiot, jotka vahvistetaan seurannassa.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
FCH-PET/MRI:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Positiivinen ennustearvo lasketaan niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on positiivinen kuvantaminen ja muita histopatologisia leesioita ja/tai eteneviä vaurioita, jotka vahvistetaan seurannassa, sekä potilaiden kokonaismäärästä, joilla on positiivinen kuvantaminen.
Negatiivinen ennustearvo lasketaan niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on negatiivinen kuvantaminen ja joilla ei ole histopatologisia lisäleesioita ja/tai eteneviä leesioita, jotka on vahvistettu seurannassa, sekä niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla on negatiivinen kuvantaminen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
FCH-PET/MRI:n spesifisyys ja herkkyys verrattuna preoperatiivisiin MRI-löydöksiin maksan ulkopuolisten HCC-vaurioiden ja maksansisäisten HCC-vaurioiden osalta
Aikaikkuna: FCH-PET/MRI-tutkimus, enintään 2 kuukautta ennen hoitoa
|
FCH-PET/MRI-tutkimus, enintään 2 kuukautta ennen hoitoa
|
|
|
FCH-PET/MRI-löydökset (positiiviset tai negatiiviset ja standardisoitu sisäänottoarvosuhde leesioiden ja maksan tai kudoksen välillä) verrattuna HCC:n erilaistumiseen histopatologian perusteella
Aikaikkuna: FCH-PET/MRI-tutkimus, enintään 2 kuukautta ennen hoitoa
|
FCH-PET/MRI-tutkimus, enintään 2 kuukautta ennen hoitoa
|
|
|
FCH-PET/MRI:n suorittamisen kustannukset
Aikaikkuna: FCH-PET/MRI-tutkimus, enintään 2 kuukautta ennen hoitoa
|
FCH-PET/MRI:n toteutumisen suora havainnointi, jotta tutkimuksen kustannukset voidaan muodostaa luotettavimmalla tavalla (mikrokustannusmenetelmä).
|
FCH-PET/MRI-tutkimus, enintään 2 kuukautta ennen hoitoa
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaspolun mallintaminen resurssien kulutuksen ja tehokkuuden kannalta, mukaan lukien FCH-PET/MRI:n suorittaminen tavanomaiseen potilaan hoitostrategiaan verrattuna
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
FCH-PET/MRI:llä vältetyt ja aiheutuneet kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .