- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824185
Kombinert Fluorocholin Positron Emission Tomography og Magnetic Resonance Imaging (FCH-PET/MRI) i kurativ behandling av et hepatocellulært karsinom (TOMIC)
Potensiell interesse for kombinert fluorokolin-positron-emisjonstomografi og magnetisk resonanstomografi (FCH-PET/MRI) for utvalg av pasienter som foreslås for kurativ behandling av et hepatocellulært karsinom
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen når det gjelder forekomst og den andre når det gjelder dødelighet. På et tidlig stadium, som er basert på et lavt antall og størrelse på leverknuter og fravær av ekstrahepatiske lokasjoner (Milano-kriterier), kan en kurativ behandling utføres, dvs. levertransplantasjon, kirurgisk reseksjon eller termo-ablasjon. Disse behandlingene kan føre til alvorlige komplikasjoner, så pasienter som drar nytte av dem må velges nøye. Riktig identifikasjon av alle HCC-lesjoner på tidspunktet for den terapeutiske beslutningen er avgjørende. MR er referanseundersøkelsen for diagnose, men dets utforskningsfelt er begrenset til det øvre abdominalområdet og følsomheten avtar for knuter på mindre enn to centimeter. Slike lesjoner kan faktisk være HCC som vil forårsake tidlig postoperativ progresjon.
Positronemisjonstomografi (PET; funksjonell avbildning) med fluordeoksyglukose kan gi prognostisk informasjon, men påvirker den første stadieinndelingen i mindre enn 5 % av tilfellene. Imidlertid kan PET med fluorokolin (FCH), tilgjengelig i Frankrike siden 2010, oppdage intra- og ekstrahepatiske HCC-lesjoner som ikke er identifisert ved konvensjonell avbildning, og potensielt påvirke pasientbehandlingen (f.eks. 52 % av pasientene i en liten casestudie).
FCH-PET/MRI kan derfor være den ideelle undersøkelsen for den innledende stadiene av HCC, og kombinerer i en enkelt multimodalitetsundersøkelse referansemorfologisk avbildningsteknikk og en effektiv funksjonell. Hypotesen for denne studien er at FCH-PET/MRI er i stand til å oppdage, hos pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling, ytterligere preoperativ intra- og ekstrahepatisk tidlig eller metastatisk HCC usett eller tvetydig med konvensjonell avbildning (CT og MR) og ansvarlig for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrike, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Frankrike, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Primær HCC påvist ved histologiske undersøkelser eller bildeundersøkelser (LIRAD 4 eller 5)
- Kvalifisert for kurativ behandling (Barcelona-kriterier), dvs. levertransplantasjon i henhold til Milano-kriterier, kirurgisk reseksjon eller termo-ablasjon, ifølge en tverrfaglig beslutningsomsorgskomité
- Tilknyttet, eller en begunstiget av, et trygdesystem
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter kurativ behandling
- Pasient med HCC er ikke kvalifisert for kurativ behandling i henhold til konvensjonell bildediagnostikk (CT, MR)
- Pasient med prestasjonsstatus >1
- Kontraindikasjon til MR
- Gravid eller ammende kvinne
- Rettsavdeling for voksne (under vergemål eller forvalterskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MR-undersøkelse utført i tillegg til de vanlige undersøkelsene for overvåking av hepatocellulært karsinom.
|
En PET/MR-undersøkelse vil bli utført én gang for alle inkluderte pasienter, ved bruk av injisert fluorkolin, med en dose på 3MBq/kg, inntil 2 måneder før HCC-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av FCH-PET/MRI for påvisning av preoperative lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Spesifisitet til FCH-PET/MRI for påvisning av preoperative lesjoner som ikke er synlige med konvensjonelle bildeteknikker og bekreftet som HCC Spesifisiteten til preoperativ FCH-PET/MRI vil bli beregnet som et forhold mellom antall pasienter med negativ FCH-PET/MRI og ingen ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller ingen progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, til det totale antallet pasienter uten ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller ingen progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfrie overlevelsesrater for pasienter med og uten ytterligere lesjoner synlige på FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
24 måneder etter behandling
|
|
|
Sensitivitet av preoperativ FCH-PET/MRI for å oppdage HCC-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Sensitiviteten til preoperativ FCH-PET/MRI vil bli bestemt som et forhold mellom antall pasienter med positiv bildediagnostikk og ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, til det totale antallet pasienter med ytterligere lesjoner i histopatologi og /eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av FCH-PET/MRI
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Positiv prediktiv verdi vil bli beregnet fra antall pasienter med positiv bildediagnostikk og ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, og totalt antall pasienter med positiv bildediagnostikk.
Negativ prediktiv verdi vil bli beregnet fra antall pasienter med negativ bildediagnostikk og ingen ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, og totalt antall pasienter med negativ bildediagnostikk.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Spesifisitet og sensitivitet av FCH-PET/MRI sammenlignet med preoperative MR-funn for ekstrahepatiske HCC-lesjoner og for intra-hepatiske HCC-lesjoner
Tidsramme: FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
|
FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
|
|
|
FCH-PET/MR-funn (positive eller negative, og standardisert opptaksverdiforhold mellom lesjoner og lever eller vev) sammenlignet med HCC-differensiering ved histopatologi
Tidsramme: FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
|
FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
|
|
|
Kostnader ved å utføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
|
Direkte observasjon av realiseringen av FCH-PET/MRI, for å kunne rekonstituere, på en mest pålitelig måte, kostnaden ved undersøkelsen (mikrokostnadsmetoden).
|
FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Modellering av pasientveien når det gjelder ressursforbruk og effektivitet, inkludert gjennomføring av FCH-PET/MRI sammenlignet med den vanlige strategien for pasientbehandling
|
24 måneder etter behandling
|
|
Kostnader unngås og induseres ved å utføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .