Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Fluorocholin Positron Emission Tomography og Magnetic Resonance Imaging (FCH-PET/MRI) i kurativ behandling av et hepatocellulært karsinom (TOMIC)

30. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Potensiell interesse for kombinert fluorokolin-positron-emisjonstomografi og magnetisk resonanstomografi (FCH-PET/MRI) for utvalg av pasienter som foreslås for kurativ behandling av et hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen når det gjelder forekomst og den andre når det gjelder dødelighet. På et tidlig stadium, som er basert på et lavt antall og størrelse på leverknuter og fravær av ekstrahepatiske lokasjoner (Milano-kriterier), kan en kurativ behandling utføres, dvs. levertransplantasjon, kirurgisk reseksjon eller termo-ablasjon. Disse behandlingene kan føre til alvorlige komplikasjoner, så pasienter som drar nytte av dem må velges nøye. Riktig identifikasjon av alle HCC-lesjoner på tidspunktet for den terapeutiske beslutningen er avgjørende. MR er referanseundersøkelsen for diagnose, men dets utforskningsfelt er begrenset til det øvre abdominalområdet og følsomheten avtar for knuter på mindre enn to centimeter. Slike lesjoner kan faktisk være HCC som vil forårsake tidlig postoperativ progresjon.

Positronemisjonstomografi (PET; funksjonell avbildning) med fluordeoksyglukose kan gi prognostisk informasjon, men påvirker den første stadieinndelingen i mindre enn 5 % av tilfellene. Imidlertid kan PET med fluorokolin (FCH), tilgjengelig i Frankrike siden 2010, oppdage intra- og ekstrahepatiske HCC-lesjoner som ikke er identifisert ved konvensjonell avbildning, og potensielt påvirke pasientbehandlingen (f.eks. 52 % av pasientene i en liten casestudie).

FCH-PET/MRI kan derfor være den ideelle undersøkelsen for den innledende stadiene av HCC, og kombinerer i en enkelt multimodalitetsundersøkelse referansemorfologisk avbildningsteknikk og en effektiv funksjonell. Hypotesen for denne studien er at FCH-PET/MRI er i stand til å oppdage, hos pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling, ytterligere preoperativ intra- og ekstrahepatisk tidlig eller metastatisk HCC usett eller tvetydig med konvensjonell avbildning (CT og MR) og ansvarlig for tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter 6 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Primær HCC påvist ved histologiske undersøkelser eller bildeundersøkelser (LIRAD 4 eller 5)
  • Kvalifisert for kurativ behandling (Barcelona-kriterier), dvs. levertransplantasjon i henhold til Milano-kriterier, kirurgisk reseksjon eller termo-ablasjon, ifølge en tverrfaglig beslutningsomsorgskomité
  • Tilknyttet, eller en begunstiget av, et trygdesystem
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter kurativ behandling
  • Pasient med HCC er ikke kvalifisert for kurativ behandling i henhold til konvensjonell bildediagnostikk (CT, MR)
  • Pasient med prestasjonsstatus >1
  • Kontraindikasjon til MR
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Rettsavdeling for voksne (under vergemål eller forvalterskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MR-undersøkelse utført i tillegg til de vanlige undersøkelsene for overvåking av hepatocellulært karsinom.
En PET/MR-undersøkelse vil bli utført én gang for alle inkluderte pasienter, ved bruk av injisert fluorkolin, med en dose på 3MBq/kg, inntil 2 måneder før HCC-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av FCH-PET/MRI for påvisning av preoperative lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Spesifisitet til FCH-PET/MRI for påvisning av preoperative lesjoner som ikke er synlige med konvensjonelle bildeteknikker og bekreftet som HCC Spesifisiteten til preoperativ FCH-PET/MRI vil bli beregnet som et forhold mellom antall pasienter med negativ FCH-PET/MRI og ingen ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller ingen progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, til det totale antallet pasienter uten ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller ingen progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfrie overlevelsesrater for pasienter med og uten ytterligere lesjoner synlige på FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
24 måneder etter behandling
Sensitivitet av preoperativ FCH-PET/MRI for å oppdage HCC-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Sensitiviteten til preoperativ FCH-PET/MRI vil bli bestemt som et forhold mellom antall pasienter med positiv bildediagnostikk og ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, til det totale antallet pasienter med ytterligere lesjoner i histopatologi og /eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging.
6 måneder etter behandling
Positiv og negativ prediktiv verdi av FCH-PET/MRI
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Positiv prediktiv verdi vil bli beregnet fra antall pasienter med positiv bildediagnostikk og ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, og totalt antall pasienter med positiv bildediagnostikk. Negativ prediktiv verdi vil bli beregnet fra antall pasienter med negativ bildediagnostikk og ingen ytterligere lesjoner i histopatologi og/eller progressive lesjoner bekreftet ved oppfølging, og totalt antall pasienter med negativ bildediagnostikk.
6 måneder etter behandling
Spesifisitet og sensitivitet av FCH-PET/MRI sammenlignet med preoperative MR-funn for ekstrahepatiske HCC-lesjoner og for intra-hepatiske HCC-lesjoner
Tidsramme: FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
FCH-PET/MR-funn (positive eller negative, og standardisert opptaksverdiforhold mellom lesjoner og lever eller vev) sammenlignet med HCC-differensiering ved histopatologi
Tidsramme: FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
Kostnader ved å utføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
Direkte observasjon av realiseringen av FCH-PET/MRI, for å kunne rekonstituere, på en mest pålitelig måte, kostnaden ved undersøkelsen (mikrokostnadsmetoden).
FCH-PET/MR-undersøkelse, inntil 2 måneder før behandling
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Modellering av pasientveien når det gjelder ressursforbruk og effektivitet, inkludert gjennomføring av FCH-PET/MRI sammenlignet med den vanlige strategien for pasientbehandling
24 måneder etter behandling
Kostnader unngås og induseres ved å utføre FCH-PET/MRI
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere