Kombinovaná fluorocholinová pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance (FCH-PET/MRI) v kurativní léčbě hepatocelulárního karcinomu (TOMIC)
Potenciální zájem kombinované fluorocholinové pozitronové emisní tomografie a magnetické rezonance (FCH-PET/MRI) pro výběr pacientů navržených pro kurativní léčbu hepatocelulárního karcinomu
Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním z hlediska incidence a druhým z hlediska mortality. V časném stádiu, které je založeno na nízkém počtu a velikosti jaterních uzlů a absenci extrahepatálních lokalizací (milánská kritéria), lze provést kurativní léčbu, tj. transplantaci jater, chirurgickou resekci nebo termoablaci. Tato léčba může vést k závažným komplikacím, takže pacienti, kteří z nich mají prospěch, musí být pečlivě vybíráni. Rozhodující je správná identifikace všech lézí HCC v době terapeutického rozhodnutí. MRI je referenční vyšetření pro diagnostiku, ale jeho pole zkoumání je omezeno na oblast horní části břicha a jeho citlivost klesá pro uzliny menší než dva centimetry. Takové léze by ve skutečnosti mohly být HCC, které způsobí časnou pooperační progresi.
Pozitronová emisní tomografie (PET; funkční zobrazení) s fluorodeoxyglukózou může poskytnout prognostické informace, ale ovlivňuje počáteční staging v méně než 5 % případů. PET s fluorocholinem (FCH), dostupný ve Francii od roku 2010, by však mohl detekovat intra- a extrahepatické léze HCC, které nebyly identifikovány konvenčním zobrazováním, což může mít dopad na léčbu pacienta (např. 52 % pacientů v malé případové studii).
FCH-PET/MRI by proto mohla být ideálním vyšetřením pro iniciální staging HCC, kombinující v jediném multimodálním vyšetření referenční morfologickou zobrazovací techniku a efektivní funkční. Hypotézou této studie je, že FCH-PET/MRI je schopna detekovat u pacientů vhodných pro kurativní léčbu další předoperační intra- a extrahepatální časné nebo metastatické HCC, které nejsou patrné nebo nejasné při konvenčním zobrazování (CT a MRI) a jsou zodpovědné za recidivu nebo progresi onemocnění po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Francie, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Francie, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Primární HCC prokázané histologickým nebo zobrazovacím vyšetřením (LIRAD 4 nebo 5)
- Způsobilé pro kurativní léčbu (barcelonská kritéria), tj. transplantaci jater podle milánských kritérií, chirurgickou resekci nebo termoablaci, podle multidisciplinárního rozhodovacího výboru pro péči
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemcem
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítající kurativní léčbu
- Pacient s HCC není způsobilý pro kurativní léčbu podle konvenčního zobrazování (CT, MRI)
- Pacient s výkonnostním stavem >1
- Kontraindikace k MRI
- Těhotná nebo kojící žena
- Soudní oddělení pro dospělé (pod opatrovnictvím nebo poručenstvím)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCH-PET/MRI
FCH-PET/MRI vyšetření provedeno nad rámec obvyklých vyšetření pro sledování hepatocelulárního karcinomu.
|
Vyšetření PET/MRI bude provedeno jednorázově u všech zařazených pacientů injekčně s použitím fluorocholinu v dávce 3 MBq/kg až 2 měsíce před léčbou HCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost FCH-PET/MRI pro detekci předoperačních lézí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Specifičnost FCH-PET/MRI pro detekci předoperačních lézí neviditelných konvenčními zobrazovacími technikami a potvrzených jako HCC Specifičnost předoperační FCH-PET/MRI bude vypočtena jako poměr počtu pacientů s negativním FCH-PET/MRI a žádné další léze v histopatologii a/nebo žádné progresivní léze potvrzené při sledování, k celkovému počtu pacientů bez dalších lézí v histopatologii a/nebo bez progresivních lézí potvrzených při sledování.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese u pacientů s a bez dalších lézí viditelných na FCH-PET/MRI
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
24 měsíců po léčbě
|
|
|
Senzitivita předoperačního FCH-PET/MRI pro detekci lézí HCC
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Senzitivita předoperační FCH-PET/MRI bude stanovena jako poměr počtu pacientů s pozitivním zobrazením a dalšími lézemi v histopatologii a/nebo progresivními lézemi potvrzenými při kontrole k celkovému počtu pacientů s dalšími lézemi v histopatologii a /nebo progresivní léze potvrzené při kontrole.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota FCH-PET/MRI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude vypočtena z počtu pacientů s pozitivním zobrazením a dalšími lézemi v histopatologii a/nebo progresivními lézemi potvrzenými při sledování a z celkového počtu pacientů s pozitivním zobrazením.
Negativní prediktivní hodnota bude vypočítána z počtu pacientů s negativním zobrazením a bez dalších lézí v histopatologii a/nebo progresivních lézí potvrzených při sledování a z celkového počtu pacientů s negativním zobrazením.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Specifičnost a senzitivita FCH-PET/MRI ve srovnání s předoperačními nálezy MRI pro extrahepatální léze HCC a pro intrahepatální léze HCC
Časové okno: FCH-PET/MRI vyšetření, až 2 měsíce před léčbou
|
FCH-PET/MRI vyšetření, až 2 měsíce před léčbou
|
|
|
Nálezy FCH-PET/MRI (pozitivní nebo negativní a standardizovaný poměr hodnot vychytávání mezi lézemi a játry nebo tkání) ve srovnání s diferenciací HCC podle histopatologie
Časové okno: FCH-PET/MRI vyšetření, až 2 měsíce před léčbou
|
FCH-PET/MRI vyšetření, až 2 měsíce před léčbou
|
|
|
Náklady na provedení FCH-PET/MRI
Časové okno: FCH-PET/MRI vyšetření, až 2 měsíce před léčbou
|
Přímé pozorování realizace FCH-PET/MRI, aby bylo možné co nejspolehlivějším způsobem rekonstituovat náklady na vyšetření (metoda mikronákladů).
|
FCH-PET/MRI vyšetření, až 2 měsíce před léčbou
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Modelování cesty pacienta z hlediska spotřeby zdrojů a účinnosti, včetně dokončení FCH-PET/MRI ve srovnání s obvyklou strategií péče o pacienta
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Náklady eliminované a vyvolané prováděním FCH-PET/MRI
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .