Combinación de tomografía por emisión de positrones con fluorocolina e imagen por resonancia magnética (FCH-PET/MRI) en el tratamiento curativo de un carcinoma hepatocelular (TOMIC)
Interés potencial de la tomografía por emisión de positrones combinada con fluorocolina y resonancia magnética nuclear (FCH-PET/MRI) para la selección de pacientes propuestos para el tratamiento curativo de un carcinoma hepatocelular
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en términos de incidencia y el segundo en términos de mortalidad. En una etapa temprana, que se basa en un bajo número y tamaño de nódulos hepáticos y la ausencia de localizaciones extrahepáticas (criterios de Milán), se puede realizar un tratamiento curativo, es decir, trasplante hepático, resección quirúrgica o termoablación. Estos tratamientos pueden dar lugar a complicaciones graves, por lo que se debe seleccionar cuidadosamente a los pacientes que se benefician de ellos. La correcta identificación de todas las lesiones de CHC en el momento de la decisión terapéutica es crucial. La RM es el examen de referencia para el diagnóstico pero su campo de exploración se limita a la zona abdominal superior y su sensibilidad disminuye para nódulos menores de dos centímetros. Estas lesiones podrían ser en realidad CHC que provocarán una progresión postoperatoria temprana.
La tomografía por emisión de positrones (PET, imagen funcional) con fluorodesoxiglucosa puede proporcionar información pronóstica, pero afecta la estadificación inicial en menos del 5 % de los casos. Sin embargo, la PET con fluorocolina (FCH), disponible en Francia desde 2010, podría detectar lesiones de HCC intra y extrahepáticas no identificadas por imágenes convencionales, lo que podría afectar el manejo del paciente (p. 52% de los pacientes en un pequeño estudio de caso).
FCH-PET/MRI podría ser, por tanto, el examen ideal para la estadificación inicial del CHC, combinando en una única investigación multimodal la técnica de imagen morfológica de referencia y una funcional eficiente. La hipótesis de este estudio es que FCH-PET/MRI es capaz de detectar, en pacientes elegibles para tratamiento curativo, CHC preoperatorio intra y extrahepático temprano o metastásico no visto o equívoco con imágenes convencionales (CT y MRI) y responsable de recurrencia o progresión de la enfermedad a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Jean VALETTE, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 75 44
- Correo electrónico: pierre-jean.valette@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soumia BAYARASSOU, Clinical Research Assistant
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 51 69
- Correo electrónico: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Francia, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, Francia, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- CHC primario comprobado por exámenes histológicos o de imagen (LIRAD 4 o 5)
- Elegible para tratamiento curativo (criterios de Barcelona), es decir, trasplante hepático según los criterios de Milán, resección quirúrgica o termoablación, según un comité de atención de decisión multidisciplinario
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento curativo
- Paciente con CHC no elegible para tratamiento curativo según imagen convencional (TC, RM)
- Paciente con estado funcional >1
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Mujer embarazada o lactante
- Adulto bajo tutela del tribunal (bajo tutela o tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCH-PET/RM
Examen FCH-PET/MRI realizado además de los exámenes habituales para el seguimiento del carcinoma hepatocelular.
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Se realizará un examen PET/MRI una vez para todos los pacientes incluidos, usando fluorocolina inyectada, con una dosis de 3MBq/kg, hasta 2 meses antes del tratamiento del CHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de FCH-PET/MRI para la detección de lesiones preoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Especificidad de FCH-PET/MRI para la detección de lesiones preoperatorias no visibles con técnicas de imagen convencionales y confirmadas como CHC La especificidad de FCH-PET/MRI preoperatoria se calculará como una proporción del número de pacientes con FCH-PET/MRI negativo y sin lesiones adicionales en histopatología y/o sin lesiones progresivas confirmadas en el seguimiento, al total de pacientes sin lesiones adicionales en histopatología y/o sin lesiones progresivas confirmadas en el seguimiento.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia sin progresión de pacientes con y sin lesiones adicionales visibles en FCH-PET/MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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24 meses después del tratamiento
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Sensibilidad de FCH-PET/MRI preoperatoria para detectar lesiones de CHC
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La sensibilidad del FCH-PET/MRI preoperatorio se determinará como la relación entre el número de pacientes con imágenes positivas y lesiones adicionales en histopatología y/o lesiones progresivas confirmadas en el seguimiento, con el número total de pacientes con lesiones adicionales en histopatología y /o lesiones progresivas confirmadas en el seguimiento.
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6 meses después del tratamiento
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Valor predictivo positivo y negativo de FCH-PET/MRI
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El valor predictivo positivo se calculará a partir del número de pacientes con imagen positiva y lesiones adicionales en histopatología y/o lesiones progresivas confirmadas en el seguimiento, y el número total de pacientes con imagen positiva.
El valor predictivo negativo se calculará a partir del número de pacientes con imágenes negativas y sin lesiones adicionales en histopatología y/o lesiones progresivas confirmadas en el seguimiento, y el número total de pacientes con imágenes negativas.
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6 meses después del tratamiento
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Especificidad y sensibilidad de FCH-PET/MRI en comparación con los hallazgos de RM preoperatorios para lesiones de CHC extrahepáticas y para lesiones de CHC intrahepáticas
Periodo de tiempo: Examen FCH-PET/MRI, hasta 2 meses antes del tratamiento
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Examen FCH-PET/MRI, hasta 2 meses antes del tratamiento
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Hallazgos de FCH-PET/MRI (positivo o negativo, y relación de valor de captación estandarizada entre lesiones e hígado o tejido) en comparación con la diferenciación de CHC por histopatología
Periodo de tiempo: Examen FCH-PET/MRI, hasta 2 meses antes del tratamiento
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Examen FCH-PET/MRI, hasta 2 meses antes del tratamiento
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Costes de realizar FCH-PET/MRI
Periodo de tiempo: Examen FCH-PET/MRI, hasta 2 meses antes del tratamiento
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Observación directa de la realización de FCH-PET/MRI, para poder reconstituir, de la forma más fiable, el coste del examen (método de microcosteo).
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Examen FCH-PET/MRI, hasta 2 meses antes del tratamiento
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Modelado de la vía del paciente en términos de consumo de recursos y eficacia, incluida la realización de FCH-PET/MRI en comparación con la estrategia habitual de atención al paciente
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24 meses después del tratamiento
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Costes evitados e inducidos por la realización de FCH-PET/MRI
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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