Tomografia por Emissão de Pósitrons Combinada com Fluorocolina e Ressonância Magnética (FCH-PET/MRI) no Tratamento Curativo de um Carcinoma Hepatocelular (TOMIC)
Interesse potencial da tomografia combinada de emissão de pósitrons com fluorocolina e ressonância magnética (FCH-PET/MRI) para a seleção de pacientes propostos para tratamento curativo de um carcinoma hepatocelular
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum em termos de incidência e o segundo em termos de mortalidade. Numa fase precoce, que se baseia num número e tamanho reduzidos de nódulos hepáticos e na ausência de localizações extra-hepáticas (critérios de Milão), pode ser realizado um tratamento curativo, ou seja, transplante hepático, ressecção cirúrgica ou termoablação. Esses tratamentos podem levar a complicações graves, portanto, os pacientes que se beneficiam deles devem ser cuidadosamente selecionados. A identificação correta de todas as lesões do CHC no momento da decisão terapêutica é fundamental. A ressonância magnética é o exame de referência para o diagnóstico, mas seu campo de exploração é limitado à região abdominal superior e sua sensibilidade diminui para nódulos menores que dois centímetros. Essas lesões podem, na verdade, ser CHC que causarão progressão pós-operatória precoce.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET; imagem funcional) com fluorodesoxiglicose pode fornecer informações prognósticas, mas afeta o estadiamento inicial em menos de 5% dos casos. No entanto, a PET com fluorocolina (FCH), disponível na França desde 2010, pode detectar lesões de CHC intra e extra-hepáticas não identificadas por imagens convencionais, impactando potencialmente o manejo do paciente (por exemplo, 52% dos pacientes em um pequeno estudo de caso).
FCH-PET/MRI poderia, portanto, ser o exame ideal para o estadiamento inicial do CHC, combinando em uma única investigação multimodalidade a técnica de imagem morfológica de referência e uma funcional eficiente. A hipótese deste estudo é que FCH-PET/MRI é capaz de detectar, em pacientes elegíveis para tratamento curativo, CHC pré-operatório adicional intra e extra-hepático precoce ou metastático não visto ou equívoco com imagem convencional (TC e MRI) e responsável por recorrência ou progressão da doença em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon, França, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, França, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- CHC primário comprovado por exames histológicos ou de imagem (LIRAD 4 ou 5)
- Elegível para tratamento curativo (critérios de Barcelona), ou seja, transplante hepático de acordo com os critérios de Milão, ressecção cirúrgica ou termoablação, de acordo com um comitê de decisão multidisciplinar
- Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento curativo
- Paciente com CHC não elegível para tratamento curativo de acordo com a imagem convencional (TC, MRI)
- Paciente com performance status >1
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Mulher grávida ou lactante
- Tutela adulta do tribunal (sob tutela ou curadoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCH-PET/MRI
Exame FCH-PET/MRI realizado em adição aos exames habituais para monitorização do carcinoma hepatocelular.
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Um exame PET/MRI será realizado uma vez para todos os pacientes incluídos, usando fluorocolina injetada, na dose de 3MBq/kg, até 2 meses antes do tratamento do CHC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade do FCH-PET/MRI para a detecção de lesões pré-operatórias
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Especificidade de FCH-PET/MRI para a detecção de lesões pré-operatórias não visíveis com técnicas de imagem convencionais e confirmadas como sendo CHC A especificidade de FCH-PET/MRI pré-operatório será calculada como uma razão do número de pacientes com FCH-PET/MRI negativos e sem lesões adicionais na histopatologia e/ou sem lesões progressivas confirmadas no seguimento, para o número total de pacientes sem lesões adicionais na histopatologia e/ou sem lesões progressivas confirmadas no seguimento.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevida livre de progressão de pacientes com e sem lesões adicionais visíveis em FCH-PET/MRI
Prazo: 24 meses após o tratamento
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24 meses após o tratamento
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Sensibilidade de FCH-PET/MRI pré-operatório para detectar lesões de CHC
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A sensibilidade do FCH-PET/MRI pré-operatório será determinada como uma razão entre o número de pacientes com imagem positiva e lesões adicionais na histopatologia e/ou lesões progressivas confirmadas no acompanhamento, para o número total de pacientes com lesões adicionais na histopatologia e /ou lesões progressivas confirmadas no seguimento.
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6 meses após o tratamento
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Valor preditivo positivo e negativo de FCH-PET/MRI
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O valor preditivo positivo será calculado a partir do número de pacientes com imagem positiva e lesões adicionais na histopatologia e/ou lesões progressivas confirmadas no acompanhamento e o número total de pacientes com imagem positiva.
O valor preditivo negativo será calculado a partir do número de pacientes com imagem negativa e sem lesões adicionais na histopatologia e/ou lesões progressivas confirmadas no acompanhamento e o número total de pacientes com imagem negativa.
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6 meses após o tratamento
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Especificidade e sensibilidade de FCH-PET/MRI em comparação com achados de ressonância magnética pré-operatória para lesões de CHC extra-hepáticas e para lesões de CHC intra-hepáticas
Prazo: Exame FCH-PET/MRI, até 2 meses antes do tratamento
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Exame FCH-PET/MRI, até 2 meses antes do tratamento
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Achados de FCH-PET/MRI (positivo ou negativo, e taxa de valor de captação padronizada entre lesões e fígado ou tecido) em comparação com a diferenciação de CHC por histopatologia
Prazo: Exame FCH-PET/MRI, até 2 meses antes do tratamento
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Exame FCH-PET/MRI, até 2 meses antes do tratamento
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Custos de realização de FCH-PET/MRI
Prazo: Exame FCH-PET/MRI, até 2 meses antes do tratamento
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Observação direta da realização do FCH-PET/MRI, para poder reconstituir, da forma mais fidedigna, o custo do exame (método de microcusteio).
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Exame FCH-PET/MRI, até 2 meses antes do tratamento
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Modelagem do percurso do paciente em termos de consumo de recursos e eficácia, incluindo a conclusão do FCH-PET/MRI em comparação com a estratégia usual de atendimento ao paciente
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24 meses após o tratamento
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Custos evitados e induzidos pela realização de FCH-PET/MRI
Prazo: 24 meses após o tratamento
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24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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