Tomographie par émission de positrons à la fluorocholine et imagerie par résonance magnétique (FCH-PET/IRM) dans le traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire (TOMIC)
Intérêt potentiel de la tomographie par émission de positrons à la fluorocholine et de l'imagerie par résonance magnétique (FCH-PET/IRM) pour la sélection des patients proposés pour le traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent en termes d'incidence et le deuxième en termes de mortalité. À un stade précoce, qui repose sur un nombre et une taille faibles de nodules hépatiques et sur l'absence de localisations extra-hépatiques (critères de Milan), un traitement curatif peut être réalisé, c'est-à-dire une transplantation hépatique, une résection chirurgicale ou une thermo-ablation. Ces traitements pouvant entraîner de graves complications, les patients qui en bénéficient doivent être soigneusement sélectionnés. L'identification correcte de toutes les lésions du CHC au moment de la décision thérapeutique est cruciale. L'IRM est l'examen de référence pour le diagnostic mais son champ d'exploration se limite à la région abdominale haute et sa sensibilité diminue pour les nodules de moins de deux centimètres. De telles lésions pourraient en fait être des CHC qui entraîneront une progression postopératoire précoce.
La tomographie par émission de positrons (TEP ; imagerie fonctionnelle) avec du fluorodésoxyglucose peut fournir des informations pronostiques mais impacte la stadification initiale dans moins de 5 % des cas. Cependant, la TEP à la fluorocholine (FCH), disponible en France depuis 2010, pourrait détecter des lésions de CHC intra- et extra-hépatiques non identifiées par l'imagerie conventionnelle, impactant potentiellement la prise en charge des patients (ex. 52 % des patients dans une petite étude de cas).
La FCH-PET/IRM pourrait donc être l'examen idéal pour le bilan initial du CHC, associant en un seul examen multimodal la technique d'imagerie morphologique de référence et une technique fonctionnelle performante. L'hypothèse de cette étude est que la FCH-PET/IRM est capable de détecter, chez les patients éligibles à un traitement curatif, des CHC intra- et extra-hépatiques préopératoires précoces ou métastatiques non vus ou équivoques en imagerie conventionnelle (scanner et IRM) et responsables de récidive ou progression de la maladie à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
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Lyon, France, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
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Lyon, France, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- CHC primitif prouvé par des examens histologiques ou d'imagerie (LIRAD 4 ou 5)
- Éligible à un traitement curatif (critères de Barcelone) c'est-à-dire une transplantation hépatique selon les critères de Milan, une résection chirurgicale ou une thermo-ablation, selon un comité de prise en charge pluridisciplinaire
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant un traitement curatif
- Patient avec CHC non éligible à un traitement curatif selon l'imagerie conventionnelle (TDM, IRM)
- Patient avec indice de performance> 1
- Contre-indication à l'IRM
- Femme enceinte ou allaitante
- Adulte pupille du tribunal (sous tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCH-TEP/IRM
Examen FCH-TEP/IRM réalisé en complément des examens habituels de suivi du carcinome hépatocellulaire.
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Un examen TEP/IRM sera réalisé une fois pour tous les patients inclus, en utilisant de la fluorocholine injectée, à la dose de 3MBq/kg, jusqu'à 2 mois avant le traitement du CHC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité du FCH-PET/IRM pour la détection des lésions préopératoires
Délai: 6 mois après le traitement
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Spécificité du FCH-PET/IRM pour la détection des lésions préopératoires non visibles avec les techniques d'imagerie conventionnelles et confirmées comme étant un CHC La spécificité du FCH-PET/IRM préopératoire sera calculée comme un rapport du nombre de patients avec un FCH-PET/IRM négatif et pas de lésions supplémentaires en histopathologie et/ou pas de lésions évolutives confirmées au suivi, au nombre total de patients sans lésions supplémentaires en histopathologie et/ou sans lésions évolutives confirmées au suivi.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression des patients avec et sans lésions supplémentaires visibles sur FCH-PET/IRM
Délai: 24 mois après le traitement
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24 mois après le traitement
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Sensibilité du FCH-PET/IRM préopératoire pour la détection des lésions de CHC
Délai: 6 mois après le traitement
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La sensibilité de la FCH-PET/IRM préopératoire sera déterminée comme le rapport du nombre de patients avec une imagerie positive et des lésions supplémentaires en histopathologie et/ou des lésions évolutives confirmées au suivi, au nombre total de patients avec des lésions supplémentaires en histopathologie et /ou lésions évolutives confirmées au suivi.
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6 mois après le traitement
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Valeur prédictive positive et négative du FCH-PET/MRI
Délai: 6 mois après le traitement
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La valeur prédictive positive sera calculée à partir du nombre de patients avec une imagerie positive et des lésions supplémentaires en histopathologie et/ou des lésions évolutives confirmées au suivi, et du nombre total de patients avec une imagerie positive.
La valeur prédictive négative sera calculée à partir du nombre de patients avec une imagerie négative et sans lésions supplémentaires en histopathologie et/ou lésions évolutives confirmées au suivi, et du nombre total de patients avec une imagerie négative.
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6 mois après le traitement
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Spécificité et sensibilité du FCH-PET/IRM par rapport aux résultats préopératoires de l'IRM pour les lésions de CHC extra-hépatiques et pour les lésions de CHC intra-hépatiques
Délai: Examen FCH-PET/IRM, jusqu'à 2 mois avant le traitement
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Examen FCH-PET/IRM, jusqu'à 2 mois avant le traitement
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Résultats FCH-PET/IRM (positifs ou négatifs, et rapport de valeur d'absorption standardisé entre les lésions et le foie ou les tissus) par rapport à la différenciation du CHC par histopathologie
Délai: Examen FCH-PET/IRM, jusqu'à 2 mois avant le traitement
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Examen FCH-PET/IRM, jusqu'à 2 mois avant le traitement
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Coûts de réalisation FCH-PET/MRI
Délai: Examen FCH-PET/IRM, jusqu'à 2 mois avant le traitement
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Observation directe de la réalisation du FCH-PET/IRM, pour pouvoir reconstituer, de la manière la plus fiable, le coût de l'examen (méthode du micro-costing).
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Examen FCH-PET/IRM, jusqu'à 2 mois avant le traitement
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: 24 mois après le traitement
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Modélisation du parcours patient en termes de consommation de ressources et d'efficacité, incluant la réalisation de FCH-TEP/IRM par rapport à la stratégie habituelle de prise en charge du patient
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24 mois après le traitement
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Coûts évités et induits par la réalisation de FCH-PET/MRI
Délai: 24 mois après le traitement
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24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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