此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合氟胆碱正电子发射断层扫描和磁共振成像 (FCH-PET/MRI) 治疗肝细胞癌 (TOMIC)

2023年10月30日 更新者:Hospices Civils de Lyon

联合氟胆碱正电子发射断层扫描和磁共振成像 (FCH-PET/MRI) 用于选择拟治愈性治疗肝细胞癌的患者的潜在兴趣

就发病率而言,肝细胞癌 (HCC) 是第五大最常见的癌症,就死亡率而言,它是第二大常见癌症。 在早期阶段,基于肝结节的数量和大小较低以及没有肝外位置(米兰标准),可以进行治愈性治疗,即肝移植、手术切除或热消融。 这些治疗可能导致严重的并发症,因此必须仔细选择从中受益的患者。 在做出治疗决定时正确识别所有 HCC 病变至关重要。 MRI是诊断的参考检查,但其探查范围仅限于上腹部,对小于两厘米的结节敏感性降低。 这种病变实际上可能是 HCC,会导致术后早期进展。

使用氟脱氧葡萄糖的正电子发射断层扫描(PET;功能成像)可以提供预后信息,但影响不到 5% 病例的初始分期。 然而,含氟胆碱 (FCH) 的 PET 自 2010 年起在法国上市,可以检测出传统成像无法识别的肝内和肝外 HCC 病变,这可能会影响患者管理(例如 52% 的患者在小型案例研究中)。

因此,FCH-PET/MRI 可以成为 HCC 初始分期的理想检查,将参考形态学成像技术和有效的功能成像技术结合在一个单一的多模态研究中。 这项研究的假设是,FCH-PET/MRI 能够在符合治愈性治疗条件的患者中检测到额外的术前肝内和肝外早期或转移性 HCC,这些 HCC 在常规成像(CT 和 MRI)中是看不见的或模棱两可的,并且与6 个月时复发或疾病进展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • La Tronche、法国、38700
        • CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
      • Lyon、法国、69003
        • HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon、法国、69003
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
      • Lyon、法国、69004
        • HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 经组织学或影像学检查证实的原发性 HCC(LIRAD 4 或 5)
  • 根据多学科决策护理委员会,符合治愈性治疗(巴塞罗那标准)的条件,即根据米兰标准进行肝移植、手术切除或热消融
  • 隶属于或受益于社会保障体系
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 患者拒绝治疗
  • 根据常规成像(CT、MRI)不符合治愈性治疗条件的 HCC 患者
  • 体能状态 >1 的患者
  • 核磁共振禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 法院成年受监护人(监护或托管)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FCH-PET/MRI
除了用于监测肝细胞癌的常规检查外,还进行了 FCH-PET/MRI 检查。
将对所有纳入的患者进行一次 PET/MRI 检查,注射氟胆碱,剂量为 3MBq/kg,在 HCC 治疗前长达 2 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FCH-PET/MRI 检测术前病变的特异性
大体时间:治疗后6个月
FCH-PET/MRI 用于检测术前病变的特异性,这些术前病变用常规成像技术不可见并被确认为 HCC组织病理学无其他病变和/或随访时无进展性病变,占随访时组织病理学无其他病变和/或无进展性病变的患者总数。
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 FCH-PET/MRI 上可见和不可见额外病变的患者的无进展生存率
大体时间:治疗后 24 个月
治疗后 24 个月
术前 FCH-PET/MRI 检测 HCC 病灶的敏感性
大体时间:治疗后6个月
术前 FCH-PET/MRI 的敏感性将确定为具有阳性影像学和组织病理学附加病变和/或随访确认的进展性病变的患者人数与组织病理学和/或组织病理学附加病变患者总数的比率/或在随访中确认进行性病变。
治疗后6个月
FCH-PET/MRI 的阳性和阴性预测值
大体时间:治疗后6个月
阳性预测值将根据具有阳性成像和组织病理学中的额外病变和/或在随访中确认的进展性病变的患者数量以及具有阳性成像的患者总数来计算。 阴性预测值将根据具有阴性成像且在组织病理学中没有额外病变和/或在随访中确认的进行性病变的患者数量以及具有阴性成像的患者总数来计算。
治疗后6个月
与术前 MRI 结果相比,FCH-PET/MRI 对肝外 HCC 病灶和肝内 HCC 病灶的特异性和敏感性
大体时间:FCH-PET/MRI 检查,治疗前最多 2 个月
FCH-PET/MRI 检查,治疗前最多 2 个月
FCH-PET/MRI 结果(阳性或阴性,以及病变与肝脏或组织之间的标准化摄取值比率)与组织病理学的 HCC 分化相比
大体时间:FCH-PET/MRI 检查,治疗前最多 2 个月
FCH-PET/MRI 检查,治疗前最多 2 个月
执行 FCH-PET/MRI 的费用
大体时间:FCH-PET/MRI 检查,治疗前最多 2 个月
直接观察 FCH-PET/MRI 的实现,以便能够以最可靠的方式重构检查成本(微观成本法)。
FCH-PET/MRI 检查,治疗前最多 2 个月
增量成本效益比
大体时间:治疗后 24 个月
根据资源消耗和功效对患者路径进行建模,包括与通常的患者护理策略相比完成 FCH-PET/MRI
治疗后 24 个月
通过执行 FCH-PET/MRI 避免和引发的成本
大体时间:治疗后 24 个月
治疗后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月14日

初级完成 (实际的)

2023年1月2日

研究完成 (实际的)

2023年1月2日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计的)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅