- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02824185
Комбинированная позитронно-эмиссионная томография с фторхолином и магнитно-резонансная томография (FCH-PET/MRI) в радикальном лечении гепатоцеллюлярной карциномы (TOMIC)
Потенциальный интерес комбинированной позитронно-эмиссионной томографии с фторхолином и магнитно-резонансной томографии (FCH-PET/MRI) для отбора пациентов, которым предлагается радикальное лечение гепатоцеллюлярной карциномы
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает пятое место среди онкологических заболеваний по заболеваемости и второе место по смертности. На ранней стадии, которая основывается на небольшом количестве и размере узлов печени и отсутствии внепеченочных локализаций (Миланские критерии), может быть проведено радикальное лечение, т.е. трансплантация печени, хирургическая резекция или термоабляция. Эти методы лечения могут привести к серьезным осложнениям, поэтому пациенты, получающие от них пользу, должны быть тщательно отобраны. Правильная идентификация всех очагов ГЦК во время принятия терапевтического решения имеет решающее значение. МРТ является эталонным исследованием для диагностики, но его поле исследования ограничено верхней частью живота, а его чувствительность снижается для узелков размером менее двух сантиметров. Такие поражения на самом деле могут быть ГЦК, что приведет к раннему послеоперационному прогрессированию.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ; функциональная визуализация) с фтордезоксиглюкозой может предоставить прогностическую информацию, но влияет на начальную стадию менее чем в 5% случаев. Тем не менее, ПЭТ с фторхолином (FCH), доступная во Франции с 2010 года, может обнаруживать внутри- и внепеченочные поражения ГЦК, не идентифицируемые с помощью традиционной визуализации, что потенциально влияет на тактику ведения пациентов (например, 52% пациентов в небольшом тематическом исследовании).
Таким образом, FCH-PET/MRI может быть идеальным исследованием для начальной стадии ГЦК, сочетая в одном мультимодальном исследовании эталонный метод морфологической визуализации и эффективный функциональный метод. Гипотеза этого исследования заключается в том, что FCH-ПЭТ/МРТ способна выявлять у пациентов, подходящих для радикального лечения, дополнительные предоперационные внутри- и внепеченочные ранние или метастатические ГЦК, невидимые или сомнительные при обычной визуализации (КТ и МРТ) и ответственные за рецидив или прогрессирование заболевания через 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble, Servide d'Hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Франция, 69003
- HCL, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot, service d'hépato-gastro-entérologie
-
Lyon, Франция, 69004
- HCL, Hôpital de la Croix-Rousse, service d'Hépato-gastro-entérologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Первичный ГЦК, подтвержденный гистологическими исследованиями или методами визуализации (LIRAD 4 или 5)
- Право на радикальное лечение (Барселонские критерии), т. е. трансплантацию печени в соответствии с Миланскими критериями, хирургическую резекцию или термоаблацию в соответствии с междисциплинарным комитетом по лечению.
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от радикального лечения
- Пациент с ГЦР, которому не показано радикальное лечение по данным традиционной визуализации (КТ, МРТ).
- Пациент с рабочим статусом >1
- Противопоказания к МРТ
- Беременная или кормящая женщина
- Взрослый подопечный суда (под опекой или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФКГ-ПЭТ/МРТ
Исследование FCH-PET/MRI проводится в дополнение к обычным исследованиям для мониторинга гепатоцеллюлярной карциномы.
|
Исследование ПЭТ/МРТ будет проводиться один раз для всех включенных пациентов с использованием инъекционного фторхолина в дозе 3 МБк/кг не позднее чем за 2 месяца до лечения ГЦК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность FCH-PET/MRI для выявления предоперационных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Специфичность FCH-PET/MRI для обнаружения предоперационных поражений, невидимых с помощью обычных методов визуализации и подтвержденных как ГЦР Специфичность FCH-PET/MRI перед операцией будет рассчитываться как отношение числа пациентов с отрицательными FCH-PET/MRI и отсутствие дополнительных поражений в гистопатологии и/или прогрессирующих поражений, подтвержденных при последующем наблюдении, к общему числу пациентов без дополнительных поражений в гистопатологии и/или прогрессирующих поражений, подтвержденных при последующем наблюдении.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости без прогрессирования у пациентов с дополнительными поражениями, видимыми на FCH-PET/MRI, и без них
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
24 месяца после лечения
|
|
|
Чувствительность предоперационной FCH-PET/MRI для выявления поражений HCC
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Чувствительность предоперационной FCH-ПЭТ/МРТ будет определяться как отношение числа пациентов с положительными результатами визуализации и дополнительными поражениями в гистопатологии и/или прогрессирующими поражениями, подтвержденными при последующем наблюдении, к общему количеству пациентов с дополнительными поражениями в гистопатологии и /или прогрессирующие поражения, подтвержденные при последующем наблюдении.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность FCH-PET/MRI
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Положительное прогностическое значение будет рассчитываться исходя из числа пациентов с положительной визуализацией и дополнительными очагами гистопатологии и/или прогрессирующими поражениями, подтвержденными при последующем наблюдении, и общего числа пациентов с положительной визуализацией.
Отрицательное прогностическое значение будет рассчитываться исходя из числа пациентов с негативной визуализацией и отсутствием дополнительных поражений в гистопатологии и/или прогрессирующих поражений, подтвержденных при последующем наблюдении, и общего числа пациентов с негативной визуализацией.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Специфичность и чувствительность FCH-PET/MRI по сравнению с предоперационными данными МРТ для внепеченочных и внутрипеченочных поражений HCC
Временное ограничение: Обследование FCH-PET/MRI, до 2 месяцев до лечения
|
Обследование FCH-PET/MRI, до 2 месяцев до лечения
|
|
|
Результаты FCH-PET/MRI (положительные или отрицательные, и стандартизированное соотношение значений поглощения между поражениями и печенью или тканью) по сравнению с дифференцировкой ГЦК по гистопатологии
Временное ограничение: Обследование FCH-PET/MRI, до 2 месяцев до лечения
|
Обследование FCH-PET/MRI, до 2 месяцев до лечения
|
|
|
Стоимость проведения FCH-PET/MRI
Временное ограничение: Обследование FCH-PET/MRI, до 2 месяцев до лечения
|
Непосредственное наблюдение за проведением FCH-PET/MRI, чтобы иметь возможность наиболее надежным образом восстановить стоимость обследования (метод микростоимости).
|
Обследование FCH-PET/MRI, до 2 месяцев до лечения
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Моделирование пути пациента с точки зрения потребления ресурсов и эффективности, включая завершение FCH-PET/MRI по сравнению с обычной стратегией ухода за пациентом
|
24 месяца после лечения
|
|
Затраты, которых удалось избежать и которые были вызваны выполнением FCH-PET/MRI
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .