慢性腰痛患者における経口オピオイド治療の感覚的効果
慢性腰痛 (CLBP) は、最大 5,000 万人の米国の成人を悩ませており、身体障害や生活の質の低下の主な原因となっています。 慢性腰痛 (CLBP) に対するオピオイドの処方は、米国では過去 10 年間で大幅に増加しています。 がん以外の疼痛症状または疼痛関連の診断（急性および慢性疼痛を含む）で診療所を訪れた患者の推定 20% が、オピオイド処方を受けています。 興味深いことに、心理的苦痛の測定値が非常に高い患者は、RCT から体系的に除外される傾向があります。
この研究は、オピオイド治療の結果の個人差に関する重要な情報を提供し、その発見は、個々の患者の特性に合わせて鎮痛レジメンをより効果的に調整することを促進するはずです。
調査の概要
詳細な説明
経口オピオイド療法を処方されたCLBP患者のサブグループ間で疼痛感受性の変化を調べる（すなわち、OIH）。
治験責任医師は、中等度の二重盲検無作為対照試験を実施し、定量的官能検査（QST）を使用して、オピオイドの長期使用の結果として痛みの感受性と痛みの調節に変化が生じるかどうかを評価します。 研究者らは、長期のオピオイド使用の結果として、疼痛感受性 (すなわち、OIH) の増加および内因性疼痛調節の不適応な変化 (すなわち、疼痛の時間的合計の増強) が起こると仮定しているが、これらの変化は主に患者に観察されると仮定している。高レベルの負の影響と痛みに関連した破局を伴います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25～65歳
- 主訴としてCLBPが6か月以上持続している
- 視覚的アナログスケールでの典型的な痛みの評価≧4/10
- -BWH疼痛管理センターで評価された経口オピオイド療法の候補者
- 英語を話し、理解できること。
除外基準:
- せん妄、認知症、精神病、または研究手順の完了を妨げるその他の認知障害の証拠
- 現在の（すなわち、アクティブな）物質使用障害（SUD）
- 持続的なオピオイド使用の過去の履歴 (すなわち、6 か月以上のオピオイド使用) これが本研究で関心のある生物学的システムに影響を与える可能性があることを考えると
- 心筋梗塞またはその他の深刻な心血管疾患の病歴
- 現在の末梢神経障害
- -現在の妊娠、または研究中に妊娠する予定
- 現在の髄腔内ポンプ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口オピオイド薬
主な治験薬はオキシコドンであり、副作用の場合のバックアップとして硫酸モルヒネ即時放出（MSIR）が使用されます
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オキシコドンまたは硫酸モルヒネ即時放出 (MSIR)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
プラセボ薬は、不透明な盲検カプセルにカプセル化され、治験薬の適切な盲検化を確実にします
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ラクトース（外観と重量が一致したプラセボカプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏の変化（定量的官能検査）
時間枠：6ヵ月
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疼痛感受性は、定量的官能検査によって評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P000725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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