Oraalisen opioidihoidon aistinvaraiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) vaivaa jopa 50 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja se on ensisijainen vamman ja heikentyneen elämänlaadun syy. Opioidien määrääminen krooniseen alaselkäkipuun (CLBP) on lisääntynyt huomattavasti Yhdysvalloissa viimeisen vuosikymmenen aikana, kuten CDC totesi äskettäisessä ohjeessa (julkaistu maaliskuussa 2016): "Opioideja määrätään yleisesti kipuun. Arviolta 20 % potilaista, jotka hakeutuvat lääkärin vastaanotolle muiden kuin syövän kipuoireiden tai kipuun liittyvien diagnoosien (mukaan lukien akuutti ja krooninen kipu) kanssa, saavat opioidireseptin. Mielenkiintoista on, että potilaat, jotka ovat saaneet erittäin korkeat pisteet psykologisen ahdistuksen mittauksissa, suljetaan järjestelmällisesti pois RCT-tutkimuksista, vaikka tämä potilaiden alaryhmä on erittäin yleinen kroonisen kivun populaatiossa.
Tämä tutkimus tarjoaa avaintietoa yksilöllisistä eroista opioidihoidon tuloksissa, ja sen tulosten pitäisi helpottaa analgeettisten hoito-ohjelmien tehokkaampaa räätälöimistä yksittäisten potilaan ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutoksia kipuherkkyydessä (eli OIH) tutkitaan CLBP-potilaiden alaryhmissä, joille on määrätty oraalista opioidihoitoa.
Tutkijat suorittavat keskipitkän, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen ja käyttävät kvantitatiivista sensorista testausta (QST) arvioidakseen, tapahtuuko kipuherkkyydessä ja kivun modulaatiossa muutoksia pitkäaikaisen opioidien käytön seurauksena. Tutkijat olettavat, että kipuherkkyyden (eli OIH) lisääntymistä ja endogeenisen kivun modulaation epämukavia muutoksia (eli kivun tehostunut ajallinen summaus) tapahtuu pitkäaikaisen opioidien käytön seurauksena, mutta nämä muutokset havaitaan pääasiassa potilaiden keskuudessa. joilla on korkea negatiivinen vaikutus ja kipuun liittyvä katastrofi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25-65
- Yli 6 kuukautta kestävä CLBP ensisijaisena valituksena
- tyypilliset kipuarvot ≥ 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla
- ehdokas suun kautta otettavaan opioidihoitoon BWH:n kivunhallintakeskuksen arvioiden mukaan
- osaa puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä deliriumista, dementiasta, psykoosista tai muusta kognitiivisesta heikkenemisestä, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- nykyinen (eli aktiivinen) aineiden käyttöhäiriö (SUD)
- aiempi jatkuva opioidien käyttö (eli opioidien käyttö yli 6 kuukautta), koska tämä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen kiinnostaviin biologisiin järjestelmiin
- anamneesissa sydäninfarkti tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti
- nykyinen perifeerinen neuropatia
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- nykyinen intratekaalinen pumppu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen opioidilääke
Ensisijainen tutkimuslääke on oksikodoni, ja morfiinisulfaattia välittömästi vapauttava (MSIR) on varmuuskopio sivuvaikutusten varalta.
|
Oksikodoni tai morfiinisulfaatti välittömästi vapauttava (MSIR)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehoito
Plasebolääkkeet kapseloidaan läpinäkymättömään sokaisevaan kapseliin, jotta varmistetaan tutkimuslääkkeiden riittävä sokkouttaminen
|
Laktoosi (ulkonäköä ja painoa vastaavat lumekapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipuherkkyydessä (kvantitatiivinen aistitestaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun herkkyys arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Morfiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .