Efectos sensoriales del tratamiento con opioides orales en pacientes con dolor lumbar crónico
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) afecta hasta a 50 millones de adultos en los EE. UU. y es una causa principal de discapacidad y reducción de la calidad de vida. La prescripción de opioides para el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) ha aumentado sustancialmente en la última década en los EE. UU. Como señaló el CDC en su reciente Guía (publicada en marzo de 2016): "Los opioides se prescriben comúnmente para el dolor. Se estima que el 20 % de los pacientes que se presentan en los consultorios médicos con síntomas de dolor no relacionados con el cáncer o diagnósticos relacionados con el dolor (incluido el dolor agudo y crónico) reciben una receta de opioides. Curiosamente, los pacientes con puntajes muy altos en las medidas de angustia psicológica tienden a ser sistemáticamente excluidos de los ECA, aunque este subgrupo de pacientes es muy frecuente dentro de la población con dolor crónico.
Este estudio proporcionará información clave sobre las diferencias individuales en los resultados del tratamiento con opioides, y sus hallazgos deberían facilitar una adaptación más eficaz de los regímenes analgésicos a las características individuales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinarán los cambios en la sensibilidad al dolor (es decir, OIH) entre los subgrupos de pacientes CLBP a los que se les recetó terapia con opioides orales.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, a plazo moderado, y utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para evaluar si se producen cambios en la sensibilidad al dolor y la modulación del dolor como resultado del uso prolongado de opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que se producirán aumentos en la sensibilidad al dolor (es decir, OIH) y cambios desadaptativos en la modulación del dolor endógeno (es decir, aumento de la suma temporal del dolor) como resultado del uso prolongado de opioides, pero que estos cambios se observarán predominantemente entre los pacientes. con altos niveles de afecto negativo y catastrofismo relacionado con el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 25-65
- CLBP que dura más de 6 meses como queja principal
- calificaciones típicas del dolor ≥ 4/10 en una escala analógica visual
- candidato para la terapia con opioides orales según lo evaluado en el Centro de Manejo del Dolor BWH
- capaz de hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- evidencia de delirio, demencia, psicosis u otro deterioro cognitivo que impida completar los procedimientos del estudio
- trastorno por consumo de sustancias actual (es decir, activo) (SUD)
- antecedentes de uso persistente de opioides (es decir, uso de opioides durante más de 6 meses) dado que esto podría afectar los sistemas biológicos de interés en el presente estudio
- antecedentes de infarto de miocardio u otra afección cardiovascular grave
- neuropatía periférica actual
- embarazo actual o intención de quedar embarazada durante el estudio
- bomba intratecal actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamentos opioides orales
El medicamento principal del estudio será la oxicodona, con sulfato de morfina de liberación inmediata (MSIR) como respaldo en caso de efectos secundarios.
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Oxicodona o sulfato de morfina de liberación inmediata (MSIR)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Los medicamentos placebo se encapsularán en una cápsula ciega opaca para garantizar un cegamiento adecuado de los medicamentos del estudio.
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Lactosa (cápsulas de placebo del mismo peso y apariencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad al dolor (prueba sensorial cuantitativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad al dolor se evaluará mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Morfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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