Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické účinky perorální léčby opioidy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

2. února 2026 aktualizováno: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) postihuje až 50 milionů dospělých v USA a je primární příčinou invalidity a snížené kvality života. Předepisování opioidů pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP) se v posledních deseti letech v USA podstatně zvýšilo, jak uvádí CDC ve svém nedávném pokynu (vydaném v březnu 2016): „Opioidy jsou běžně předepisovány proti bolesti. Odhaduje se, že 20 % pacientů přicházejících do ordinací s nenádorovými bolestmi nebo diagnózami souvisejícími s bolestí (včetně akutní a chronické bolesti) dostává předpis na opiáty. Je zajímavé, že pacienti, kteří dosahují velmi vysokého skóre v míře psychického utrpení, mají tendenci být systematicky vylučováni z RCT, i když tato podskupina pacientů je v populaci chronické bolesti vysoce převládající.

Tato studie poskytne klíčové informace o individuálních rozdílech ve výsledcích léčby opioidy a její zjištění by měla umožnit efektivnější přizpůsobení analgetických režimů individuálním charakteristikám pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zkoumány změny v citlivosti na bolest (tj. OIH) mezi podskupinami pacientů s CLBP, kterým byla předepsána perorální léčba opioidy.

Vyšetřovatelé provedou střednědobou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii a použijí kvantitativní senzorické testování (QST), aby vyhodnotili, zda v důsledku dlouhodobého užívání opioidů dochází ke změnám v citlivosti na bolest a modulaci bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že v důsledku dlouhodobého užívání opioidů dojde ke zvýšení citlivosti na bolest (tj. OIH) a maladaptivním změnám v endogenní modulaci bolesti (tj. ke zvýšené časové sumaci bolesti), ale že tyto změny budou pozorovány převážně u pacientů. s vysokou mírou negativního afektu a katastrofy související s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 25-65
  2. CLBP trvající déle než 6 měsíců jako primární stížnost
  3. typické hodnocení bolesti ≥ 4/10 na vizuální analogové stupnici
  4. kandidát na perorální léčbu opioidy podle hodnocení v BWH Pain Management Center
  5. schopni mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. důkaz deliria, demence, psychózy nebo jiné kognitivní poruchy bránící dokončení studijních postupů
  2. současná (tj. aktivní) porucha užívání látek (SUD)
  3. minulá historie perzistentního užívání opioidů (tj. užívání opioidů po dobu delší než 6 měsíců) za předpokladu, že by to mohlo ovlivnit biologické systémy, které jsou předmětem zájmu této studie
  4. anamnéza infarktu myokardu nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění
  5. současná periferní neuropatie
  6. současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  7. aktuální intratekální pumpa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální opioidní léky
Primární studijní medikací bude oxykodon, s okamžitým uvolňováním morfin sulfátu (MSIR) jako záloha pro případ nežádoucích účinků
Lék: Oxykodon nebo morfin sulfát s okamžitým uvolňováním (MSIR)
Oxykodon nebo morfin sulfát s okamžitým uvolňováním (MSIR)
Ostatní jména:
  • Orální opioidní léky
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo léky budou zapouzdřeny v neprůhledné zaslepovací kapsli, aby se zajistilo adekvátní zaslepení studovaných léků
Lék: Léčba placebem
Laktóza (placebo kapsle odpovídající vzhledu a hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na bolest (kvantitativní senzorické testování)
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost na bolest bude hodnocena kvantitativním senzorickým testováním
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit