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Effetti sensoriali del trattamento orale con oppioidi in pazienti con lombalgia cronica

2 febbraio 2026 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

La lombalgia cronica (CLBP) affligge fino a 50 milioni di adulti negli Stati Uniti ed è una causa primaria di disabilità e ridotta qualità della vita. La prescrizione di oppioidi per la lombalgia cronica (CLBP) è aumentata notevolmente negli ultimi dieci anni negli Stati Uniti. Si stima che il 20% dei pazienti che si presentano agli studi medici con sintomi dolorosi non oncologici o diagnosi correlate al dolore (incluso dolore acuto e cronico) ricevano una prescrizione di oppioidi. È interessante notare che i pazienti con punteggi molto alti nelle misure di disagio psicologico tendono ad essere sistematicamente esclusi dagli RCT, anche se questo sottogruppo di pazienti è altamente prevalente all'interno della popolazione con dolore cronico.

Questo studio fornirà informazioni chiave sulle differenze individuali nei risultati del trattamento con oppioidi e le sue scoperte dovrebbero facilitare un adattamento più efficace dei regimi analgesici alle caratteristiche del singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno esaminati i cambiamenti nella sensibilità al dolore (cioè OIH) tra i sottogruppi di pazienti affetti da CLBP a cui è stata prescritta una terapia orale con oppioidi.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a lungo termine, in doppio cieco e utilizzeranno test sensoriali quantitativi (QST) per valutare se i cambiamenti nella sensibilità al dolore e nella modulazione del dolore si verificano a seguito dell'uso a lungo termine di oppioidi. Gli investigatori ipotizzano che gli aumenti della sensibilità al dolore (cioè OIH) e i cambiamenti disadattivi nella modulazione endogena del dolore (cioè una maggiore somma temporale del dolore) si verificheranno come risultato dell'uso di oppioidi a lungo termine, ma che questi cambiamenti saranno osservati prevalentemente tra i pazienti con alti livelli di affetto negativo e catastrofismo correlato al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 25-65
  2. CLBP che dura da più di 6 mesi come lamentela principale
  3. valutazioni tipiche del dolore ≥ 4/10 su una scala analogica visiva
  4. candidato per la terapia orale con oppioidi valutata presso il Centro di gestione del dolore BWH
  5. in grado di parlare e capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di delirio, demenza, psicosi o altri disturbi cognitivi che impediscono il completamento delle procedure di studio
  2. disturbo da uso di sostanze (SUD) attuale (cioè attivo)
  3. storia passata di uso persistente di oppioidi (cioè uso di oppioidi per più di 6 mesi) dato che ciò potrebbe influenzare i sistemi biologici di interesse nel presente studio
  4. storia di infarto del miocardio o altre gravi condizioni cardiovascolari
  5. neuropatia periferica in corso
  6. gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  7. attuale pompa intratecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco oppioide orale
Il farmaco principale dello studio sarà l'ossicodone, con morfina solfato a rilascio immediato (MSIR) come riserva in caso di effetti collaterali
Droga: Rilascio immediato di ossicodone o morfina solfato (MSIR)
Rilascio immediato di ossicodone o morfina solfato (MSIR)
Altri nomi:
  • Farmaco oppioide orale
Comparatore placebo: Trattamento placebo
I farmaci placebo saranno incapsulati in una capsula accecante opaca per garantire un adeguato accecamento dei farmaci in studio
Droga: Trattamento placebo
Lattosio (capsule placebo corrispondenti all'aspetto e al peso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità al dolore (test sensoriali quantitativi)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità al dolore sarà valutata mediante test sensoriali quantitativi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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