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Effets sensoriels du traitement aux opioïdes oraux chez les patients souffrant de lombalgie chronique

2 février 2026 mis à jour par: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

La lombalgie chronique (CLBP) touche jusqu'à 50 millions d'adultes américains et est la principale cause d'invalidité et de réduction de la qualité de vie. La prescription d'opioïdes pour la lombalgie chronique (CLBP) a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie aux États-Unis. Comme l'a noté le CDC dans sa récente directive (publiée en mars 2016) : "Les opioïdes sont couramment prescrits pour la douleur. On estime que 20 % des patients qui se présentent au cabinet du médecin avec des symptômes de douleur non cancéreux ou des diagnostics liés à la douleur (y compris la douleur aiguë et chronique) reçoivent une ordonnance d'opioïdes. Fait intéressant, les patients obtenant des scores très élevés sur les mesures de détresse psychologique ont tendance à être systématiquement exclus des ECR, même si ce sous-groupe de patients est très répandu au sein de la population souffrant de douleur chronique.

Cette étude fournira des informations clés sur les différences individuelles dans les résultats du traitement aux opioïdes, et ses résultats devraient faciliter une adaptation plus efficace des schémas thérapeutiques analgésiques aux caractéristiques individuelles des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les changements dans la sensibilité à la douleur seront examinés (c'est-à-dire, OIH) parmi les sous-groupes de patients atteints de CLBP à qui un traitement opioïde oral a été prescrit.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à double insu de durée modérée et utiliseront des tests sensoriels quantitatifs (QST) pour évaluer si des changements dans la sensibilité à la douleur et la modulation de la douleur se produisent à la suite d'une utilisation à long terme d'opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des augmentations de la sensibilité à la douleur (c'est-à-dire, OIH) et des changements inadaptés dans la modulation endogène de la douleur (c'est-à-dire, une sommation temporelle améliorée de la douleur) se produiront à la suite de l'utilisation à long terme d'opioïdes, mais que ces changements seront observés principalement chez les patients avec des niveaux élevés d'affect négatif et de catastrophisme lié à la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 25-65 ans
  2. CLBP durant plus de 6 mois comme plainte principale
  3. cotes de douleur typiques ≥ 4/10 sur une échelle visuelle analogique
  4. candidat à un traitement opioïde oral tel qu'évalué au centre de gestion de la douleur BWH
  5. capable de parler et de comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. preuve de délire, de démence, de psychose ou d'autres troubles cognitifs empêchant l'achèvement des procédures d'étude
  2. trouble actuel (c'est-à-dire actif) lié à l'utilisation d'une substance (TUS)
  3. antécédents d'utilisation persistante d'opioïdes (c'est-à-dire utilisation d'opioïdes pendant plus de 6 mois) étant donné que cela pourrait affecter les systèmes biologiques d'intérêt dans la présente étude
  4. antécédent d'infarctus du myocarde ou autre affection cardiovasculaire grave
  5. neuropathie périphérique actuelle
  6. grossesse en cours ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  7. pompe intrathécale actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments opioïdes oraux
Le principal médicament à l'étude sera l'oxycodone, avec du sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR) comme traitement de secours en cas d'effets secondaires
Médicament: Oxycodone ou sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR)
Oxycodone ou sulfate de morphine à libération immédiate (MSIR)
Autres noms:
  • Médicaments opioïdes oraux
Comparateur placebo: Traitement placebo
Les médicaments placebo seront encapsulés dans une capsule aveuglante opaque pour assurer une mise en aveugle adéquate des médicaments à l'étude
Médicament: Traitement placebo
Lactose (capsules placebo appariées à l'apparence et au poids)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensibilité à la douleur (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: 6 mois
La sensibilité à la douleur sera évaluée par des tests sensoriels quantitatifs
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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