慢性腰痛患者口服阿片类药物治疗的感觉效应
2026年2月2日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital
慢性腰痛 (CLBP) 折磨着多达 5000 万美国成年人，是导致残疾和生活质量下降的主要原因。 在过去十年中，美国用于治疗慢性腰痛 (CLBP) 的阿片类药物处方大幅增加。正如 CDC 在其最近的指南（2016 年 3 月发布）中指出的那样：“阿片类药物通常用于治疗疼痛。 估计有 20% 的非癌症疼痛症状或疼痛相关诊断（包括急性和慢性疼痛）就诊于医生办公室的患者会接受阿片类药物处方。 有趣的是，在心理困扰指标上得分非常高的患者往往被系统地排除在随机对照试验之外，尽管这一亚组患者在慢性疼痛人群中非常普遍。
这项研究将提供关于阿片类药物治疗结果的个体差异的关键信息，其研究结果应有助于更有效地根据个体患者特征调整镇痛方案。
研究概览
详细说明
将在接受口服阿片类药物治疗的 CLBP 患者亚组中检查疼痛敏感性的变化（即 OIH）。
研究人员将进行一项中期、双盲、随机对照试验，并使用定量感官测试 (QST) 来评估长期使用阿片类药物是否会导致疼痛敏感性和疼痛调节发生变化。 研究人员假设，长期使用阿片类药物会导致疼痛敏感性增加（即 OIH）和内源性疼痛调节的适应不良变化（即疼痛的时间总和增强），但这些变化将主要在患者中观察到具有高水平的负面影响和与疼痛相关的灾难化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25-65岁
- CLBP 持续 6 个月以上为主要主诉
- 视觉模拟量表的典型疼痛评分≥ 4/10
- BWH 疼痛管理中心评估的口服阿片类药物治疗候选人
- 能够说和理解英语。
排除标准：
- 谵妄、痴呆、精神病或其他妨碍完成研究程序的认知障碍的证据
- 当前（即活跃的）物质使用障碍 (SUD)
- 过去持续使用阿片类药物的历史（即使用阿片类药物超过 6 个月），因为这可能会影响本研究中感兴趣的生物系统
- 心肌梗塞或其他严重心血管疾病的病史
- 当前周围神经病变
- 目前怀孕，或打算在研究期间怀孕
- 目前的鞘内泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服阿片类药物
主要研究药物将是羟考酮，硫酸吗啡速释 (MSIR) 作为备用药物以防出现副作用
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羟考酮或硫酸吗啡速释 (MSIR)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
安慰剂药物将被封装在不透明的致盲胶囊中，以确保研究药物充分致盲
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乳糖（外观和重量匹配的安慰剂胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感性的变化（定量感官测试）
大体时间：6个月
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疼痛敏感性将通过定量感官测试进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计的)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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