Sensoriske effekter av oral opioidbehandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) rammer opptil 50 millioner amerikanske voksne og er en primær årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Forskrivningen av opioider for kroniske korsryggsmerter (CLBP) har økt betydelig i løpet av det siste tiåret i USA. Som bemerket av CDC i deres nylige retningslinje (utgitt i mars 2016): "Opioider er ofte foreskrevet for smerte. Anslagsvis 20 % av pasientene som oppsøker legekontorer med smertesymptomer uten kreft eller smerterelaterte diagnoser (inkludert akutte og kroniske smerter) mottar en opioidresept. Interessant nok har pasienter som skårer veldig høyt på mål for psykiske plager en tendens til å bli systematisk ekskludert fra RCT, selv om denne undergruppen av pasienter er svært utbredt i den kroniske smertepopulasjonen.
Denne studien vil gi nøkkelinformasjon om individuelle forskjeller i resultatene av opioidbehandling, og funnene bør lette mer effektiv skreddersydd av smertestillende regimer til individuelle pasientkarakteristika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i smertefølsomhet vil bli undersøkt (dvs. OIH) blant undergrupper av CLBP-pasienter foreskrevet oral opioidterapi.
Etterforskerne vil gjennomføre en moderat, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie og bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) for å evaluere om endringer i smertefølsomhet og smertemodulasjon oppstår som et resultat av langvarig opioidbruk. Etterforskere antar at økning i smertefølsomhet (dvs. OIH) og maladaptive endringer i endogen smertemodulering (dvs. forbedret temporal summering av smerte) vil oppstå som et resultat av langvarig opioidbruk, men at disse endringene vil bli observert hovedsakelig blant pasienter med høye nivåer av negativ påvirkning og smerterelatert katastrofe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 25-65
- CLBP som varer i mer enn 6 måneder som den primære klagen
- typiske smertevurderinger ≥ 4/10 på en visuell analog skala
- kandidat for oral opioidbehandling som vurdert ved BWH Pain Management Center
- kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på delirium, demens, psykose eller annen kognitiv svikt som hindrer fullføring av studieprosedyrer
- nåværende (dvs. aktiv) rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD)
- tidligere historie med vedvarende opioidbruk (dvs. opioidbruk i mer enn 6 måneder) gitt at dette kan påvirke de biologiske systemene av interesse i denne studien
- historie med hjerteinfarkt eller annen alvorlig kardiovaskulær tilstand
- nåværende perifer nevropati
- nåværende graviditet, eller intensjon om å bli gravid under studien
- nåværende intratekal pumpe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral opioidmedisin
Den primære studiemedisinen vil være oksykodon, med morfinsulfat umiddelbar frigjøring (MSIR) som backup i tilfelle bivirkninger
|
Oksykodon eller morfinsulfat øyeblikkelig frigjøring (MSIR)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebomedisiner vil bli innkapslet i en ugjennomsiktig blindkapsel for å sikre tilstrekkelig blending av studiemedisiner
|
Laktose (utseende og vekttilpassede placebokapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertesensitivitet (kvantitativ sensorisk testing)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertesensitivitet vil bli vurdert ved kvantitativ sensorisk testing
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Morfin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 2016P000725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .