Efekty sensoryczne doustnego leczenia opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przewlekły ból krzyża (CLBP) dotyka do 50 milionów dorosłych Amerykanów i jest główną przyczyną niepełnosprawności i obniżonej jakości życia. Przepisywanie opioidów na przewlekły ból krzyża (CLBP) znacznie wzrosło w ciągu ostatniej dekady w Stanach Zjednoczonych. Jak zauważyło CDC w swoich ostatnich wytycznych (wydanych w marcu 2016 r.): „Opioidy są powszechnie przepisywane na ból. Szacuje się, że 20% pacjentów zgłaszających się do gabinetów lekarskich z objawami bólu nienowotworowego lub diagnozami związanymi z bólem (w tym bólem ostrym i przewlekłym) otrzymuje receptę na opioidy. Co ciekawe, pacjenci uzyskujący bardzo wysokie wyniki w miarach dystresu psychicznego są zazwyczaj systematycznie wykluczani z RCT, mimo że ta podgrupa pacjentów jest bardzo rozpowszechniona w populacji z przewlekłym bólem.
Badanie to dostarczy kluczowych informacji na temat różnic indywidualnych w wynikach leczenia opioidami, a jego wyniki powinny ułatwić skuteczniejsze dostosowywanie schematów leczenia przeciwbólowego do indywidualnych cech pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadane zostaną zmiany wrażliwości na ból (tj. OIH) w podgrupach pacjentów z CLBP, którym przepisano doustną terapię opioidami.
Badacze przeprowadzą średniookresową, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną i użyją ilościowych testów sensorycznych (QST), aby ocenić, czy zmiany we wrażliwości na ból i modulacji bólu występują w wyniku długotrwałego stosowania opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że wzrost wrażliwości na ból (tj. OIH) i nieprzystosowawcze zmiany w endogennej modulacji bólu (tj. zwiększone czasowe sumowanie bólu) wystąpią w wyniku długotrwałego stosowania opioidów, ale zmiany te będą obserwowane głównie wśród pacjentów z wysokim poziomem negatywnego afektu i katastrofizmu związanego z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 25-65 lat
- CLBP trwające dłużej niż 6 miesięcy jako podstawowa skarga
- typowe oceny bólu ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej
- kandydata do doustnej terapii opioidowej w ocenie BWH Pain Management Center
- w stanie mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- objawy delirium, demencji, psychozy lub innych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających ukończenie procedur badawczych
- obecne (tj. aktywne) zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD)
- historia trwałego używania opioidów (tj. używanie opioidów przez ponad 6 miesięcy), biorąc pod uwagę, że może to mieć wpływ na układy biologiczne będące przedmiotem zainteresowania niniejszego badania
- przebyty zawał mięśnia sercowego lub inny poważny stan układu sercowo-naczyniowego
- obecna neuropatia obwodowa
- aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- aktualna pompa dooponowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustne leki opioidowe
Podstawowym badanym lekiem będzie oksykodon z siarczanem morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR) jako zapasowym na wypadek działań niepożądanych
|
Oksykodon lub siarczan morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (MSIR)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Leki placebo będą zamknięte w nieprzezroczystej kapsułce zaślepiającej, aby zapewnić odpowiednie zaślepienie badanych leków
|
Laktoza (kapsułki placebo dopasowane wyglądem i wagą)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości na ból (ilościowe badanie czuciowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wrażliwość na ból zostanie oceniona za pomocą ilościowych testów czuciowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Bóle krzyża
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Kodeina
- Morfina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .