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Sensorische Wirkungen der oralen Opioidbehandlung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

2. Februar 2026 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Chronische Rückenschmerzen (CLBP) betreffen bis zu 50 Millionen Erwachsene in den USA und sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und eingeschränkte Lebensqualität. Die Verschreibung von Opioiden für chronische Rückenschmerzen (CLBP) hat in den USA in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen. Wie die CDC in ihrer jüngsten Richtlinie (veröffentlicht im März 2016) feststellte: „Opioide werden häufig gegen Schmerzen verschrieben. Schätzungsweise 20 % der Patienten, die sich mit nicht krebsbedingten Schmerzsymptomen oder schmerzbezogenen Diagnosen (einschließlich akuter und chronischer Schmerzen) in Arztpraxen vorstellen, erhalten ein Opioidrezept. Interessanterweise werden Patienten mit sehr hohen Werten bei psychischen Belastungen tendenziell systematisch von RCTs ausgeschlossen, obwohl diese Untergruppe von Patienten in der Population mit chronischen Schmerzen weit verbreitet ist.

Diese Studie wird wichtige Informationen zu individuellen Unterschieden in den Ergebnissen der Opioidbehandlung liefern, und ihre Ergebnisse sollten eine effektivere Anpassung von Analgetikaregimen an individuelle Patientencharakteristika ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit werden untersucht (d. h. OIH) in Untergruppen von CLBP-Patienten, denen eine orale Opioidtherapie verschrieben wurde.

Die Ermittler werden eine mittelfristige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen und quantitative sensorische Tests (QST) verwenden, um zu bewerten, ob Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit und Schmerzmodulation als Folge der langfristigen Opioidanwendung auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Zunahme der Schmerzempfindlichkeit (d. h. OIH) und maladaptive Veränderungen der endogenen Schmerzmodulation (d. h. eine verstärkte zeitliche Summierung von Schmerzen) als Folge einer langfristigen Opioidanwendung auftreten werden, dass diese Veränderungen jedoch überwiegend bei Patienten beobachtet werden mit einem hohen Maß an negativem Affekt und schmerzbedingter Katastrophisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25-65
  2. CLBP, das länger als 6 Monate anhält, als Hauptbeschwerde
  3. typische Schmerzbewertungen ≥ 4/10 auf einer visuellen Analogskala
  4. Kandidat für eine orale Opioidtherapie, wie im BWH-Schmerzzentrum bewertet
  5. Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf Delirium, Demenz, Psychose oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern
  2. aktuelle (d. h. aktive) Substanzgebrauchsstörung (SUD)
  3. Vorgeschichte des anhaltenden Opioidkonsums (d. h. Opioidkonsum für mehr als 6 Monate), da dies die in der vorliegenden Studie interessierenden biologischen Systeme beeinträchtigen könnte
  4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer anderen schweren kardiovaskulären Erkrankung
  5. aktuelle periphere Neuropathie
  6. aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  7. aktuelle intrathekale Pumpe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Opioid-Medikamente
Die primäre Studienmedikation wird Oxycodon sein, mit sofortiger Freisetzung von Morphinsulfat (MSIR) als Backup im Falle von Nebenwirkungen
Arzneimittel: Oxycodon oder Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung (MSIR)
Oxycodon oder Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung (MSIR)
Andere Namen:
  • Orale Opioid-Medikamente
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo-Medikamente werden in einer undurchsichtigen Verblindungskapsel eingekapselt, um eine angemessene Verblindung der Studienmedikation sicherzustellen
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
Laktose (auf Aussehen und Gewicht abgestimmte Placebo-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit (quantitative sensorische Tests)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzempfindlichkeit wird durch quantitative sensorische Tests bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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