Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske effekter af oral opioidbehandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter

30. maj 2023 opdateret af: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Kroniske lændesmerter (CLBP) rammer op til 50 millioner amerikanske voksne og er en primær årsag til handicap og nedsat livskvalitet. Ordinationen af ​​opioider til kronisk lænderygsmerter (CLBP) er steget betydeligt inden for det seneste årti i USA. Som bemærket af CDC i deres seneste guideline (frigivet i marts 2016): "Opioider ordineres almindeligvis til smerte. Det anslås, at 20 % af de patienter, der kommer til lægekontorer med smertesymptomer uden kræft eller smerterelaterede diagnoser (herunder akutte og kroniske smerter), modtager en opioidrecept. Interessant nok har patienter, der scorer meget højt på mål for psykologisk lidelse, en tendens til systematisk at blive udelukket fra RCT'er, selvom denne undergruppe af patienter er meget udbredt i den kroniske smertepopulation.

Denne undersøgelse vil give nøgleinformation om individuelle forskelle i resultaterne af opioidbehandling, og dens resultater skulle lette en mere effektiv skræddersyning af analgetiske regimer til individuelle patientkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i smertefølsomhed vil blive undersøgt (dvs. OIH) blandt undergrupper af CLBP-patienter ordineret oral opioidbehandling.

Efterforskere vil udføre et moderat-sigtet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg og bruge kvantitativ sensorisk test (QST) til at evaluere, om ændringer i smertefølsomhed og smertemodulation opstår som følge af langvarig opioidbrug. Efterforskere antager, at stigninger i smertefølsomhed (dvs. OIH) og maladaptive ændringer i endogen smertemodulering (dvs. øget tidsmæssig summation af smerte) vil forekomme som et resultat af langvarig opioidbrug, men at disse ændringer overvejende vil blive observeret blandt patienter med høje niveauer af negativ påvirkning og smerterelateret katastrofe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 25-65
  2. CLBP varer i mere end 6 måneder som den primære klage
  3. typiske smertevurderinger ≥ 4/10 på en visuel analog skala
  4. kandidat til oral opioidbehandling som vurderet på BWH Pain Management Center
  5. kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse, der forhindrer fuldførelse af undersøgelsesprocedurer
  2. nuværende (dvs. aktiv) stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  3. tidligere historie med vedvarende opioidbrug (dvs. opioidbrug i mere end 6 måneder), da dette kunne påvirke de biologiske systemer af interesse i denne undersøgelse
  4. anamnese med myokardieinfarkt eller anden alvorlig kardiovaskulær tilstand
  5. nuværende perifer neuropati
  6. nuværende graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  7. nuværende intrathekal pumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral opioid medicin
Den primære undersøgelsesmedicin vil være oxycodon med morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR) som backup i tilfælde af bivirkninger
Medicin: Oxycodon eller morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR)
Oxycodon eller morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR)
Andre navne:
  • Oral opioid medicin
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebomedicin vil blive indkapslet i en uigennemsigtig blændende kapsel for at sikre tilstrækkelig blinding af undersøgelsesmedicin
Medicin: Placebo behandling
Laktose (placebokapsler, der matcher udseende og vægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertefølsomhed (kvantitativ sensorisk testning)
Tidsramme: 6 måneder
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved kvantitativ sensorisk test
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner