Sensoriska effekter av oral opioidbehandling hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) drabbar upp till 50 miljoner vuxna i USA och är en primär orsak till funktionshinder och minskad livskvalitet. Förskrivningen av opioider för kronisk ländryggssmärta (CLBP) har ökat avsevärt under det senaste decenniet i USA. Som noterats av CDC i deras senaste riktlinje (släpptes i mars 2016): "Opioider ordineras vanligtvis för smärta. Uppskattningsvis 20 % av patienterna som kommer till läkarmottagningar med smärtsymptom som inte är cancer eller smärtrelaterade diagnoser (inklusive akut och kronisk smärta) får recept på opioid. Intressant nog tenderar patienter som får mycket höga mått på psykologisk ångest att systematiskt uteslutas från RCT, även om denna undergrupp av patienter är mycket utbredd i befolkningen med kronisk smärta.
Denna studie kommer att ge nyckelinformation om individuella skillnader i resultaten av opioidbehandling, och dess resultat bör underlätta en mer effektiv anpassning av analgetiska regimer till individuella patientegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i smärtkänslighet kommer att undersökas (d.v.s. OIH) bland subgrupper av CLBP-patienter som ordinerats oral opioidterapi.
Utredarna kommer att genomföra en måttlig dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie och använda kvantitativa sensoriska tester (QST) för att utvärdera om förändringar i smärtkänslighet och smärtmodulering inträffar som ett resultat av långvarig opioidanvändning. Utredarna antar att ökningar i smärtkänslighet (dvs. OIH) och maladaptiva förändringar i endogen smärtmodulering (dvs förstärkt temporal summering av smärta) kommer att inträffa som ett resultat av långvarig opioidanvändning, men att dessa förändringar kommer att observeras främst bland patienter med höga nivåer av negativ påverkan och smärtrelaterad katastrof.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 25-65
- CLBP som varar i mer än 6 månader som det primära klagomålet
- typiska smärtvärden ≥ 4/10 på en visuell analog skala
- kandidat för oral opioidbehandling enligt bedömning vid BWH Pain Management Center
- kunna tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- bevis på delirium, demens, psykos eller annan kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av studieprocedurer
- aktuell (dvs aktiv) substansmissbruksstörning (SUD)
- tidigare historia av ihållande opioidanvändning (d.v.s. opioidanvändning i mer än 6 månader) med tanke på att detta kan påverka de biologiska systemen av intresse i denna studie
- historia av hjärtinfarkt eller annat allvarligt kardiovaskulärt tillstånd
- aktuell perifer neuropati
- nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
- aktuell intratekal pump.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral opioidmedicin
Den primära studiemedicinen kommer att vara oxikodon, med morfinsulfat omedelbar frisättning (MSIR) som backup vid biverkningar
|
Oxikodon eller morfinsulfat omedelbar frisättning (MSIR)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placeboläkemedel kommer att kapslas in i en ogenomskinlig blindkapsel för att säkerställa adekvat blindning av studieläkemedel
|
Laktos (utseende och viktmatchade placebokapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtkänslighet (kvantitativ sensorisk testning)
Tidsram: 6 månader
|
Smärtkänslighet kommer att bedömas genom kvantitativ sensorisk testning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ländryggssmärta
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- Morfin
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .