Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорные эффекты перорального лечения опиоидами у пациентов с хронической болью в пояснице

2 февраля 2026 г. обновлено: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Хроническая боль в пояснице (CLBP) поражает до 50 миллионов взрослых в США и является основной причиной инвалидности и снижения качества жизни. За последнее десятилетие в США значительно возросло назначение опиоидов при хронической боли в пояснице (ХБС). По оценкам, 20% пациентов, обращающихся к врачам с неонкологическими болевыми симптомами или диагнозами, связанными с болью (включая острую и хроническую боль), получают рецепт на опиоиды. Интересно, что пациенты с очень высокими показателями психологического стресса, как правило, систематически исключаются из РКИ, даже несмотря на то, что эта подгруппа пациентов широко распространена в популяции пациентов с хронической болью.

Это исследование предоставит ключевую информацию об индивидуальных различиях в результатах лечения опиоидами, а его результаты должны способствовать более эффективной адаптации схем обезболивания к индивидуальным особенностям пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут изучены изменения болевой чувствительности (т. е. OIH) среди подгрупп пациентов с ХБП, которым назначена пероральная опиоидная терапия.

Исследователи проведут среднесрочное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и будут использовать количественное сенсорное тестирование (QST), чтобы оценить, происходят ли изменения болевой чувствительности и модуляции боли в результате длительного употребления опиоидов. Исследователи предполагают, что повышение болевой чувствительности (т. е. ОИГ) и неадекватные изменения эндогенной болевой модуляции (т. е. усиленная временная суммация боли) будут возникать в результате длительного употребления опиоидов, но эти изменения будут наблюдаться преимущественно у пациентов. с высоким уровнем негативного аффекта и катастрофизации боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 25-65 лет
  2. ХБП длительностью более 6 месяцев в качестве основной жалобы
  3. типичная оценка боли ≥ 4/10 по визуальной аналоговой шкале
  4. кандидат на пероральную опиоидную терапию по оценке Центра управления болью BWH
  5. уметь говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  1. признаки бреда, слабоумия, психоза или других когнитивных нарушений, препятствующих завершению процедур исследования
  2. текущее (т. е. активное) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)
  3. история постоянного употребления опиоидов (т. е. употребление опиоидов в течение более 6 месяцев), учитывая, что это может повлиять на биологические системы, представляющие интерес в настоящем исследовании.
  4. история инфаркта миокарда или другого серьезного сердечно-сосудистого заболевания
  5. текущая периферическая невропатия
  6. текущая беременность или намерение забеременеть во время исследования
  7. текущий интратекальный насос.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральные опиоидные препараты
Основным исследуемым препаратом будет оксикодон с немедленным высвобождением сульфата морфина (MSIR) в качестве запасного на случай побочных эффектов.
Лекарство: Немедленное высвобождение оксикодона или сульфата морфина (MSIR)
Немедленное высвобождение оксикодона или сульфата морфина (MSIR)
Другие имена:
  • Оральные опиоидные препараты
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо-препараты будут инкапсулированы в непрозрачную ослепляющую капсулу, чтобы обеспечить адекватное ослепление исследуемых лекарств.
Лекарство: Лечение плацебо
Лактоза (капсулы плацебо, соответствующие внешнему виду и весу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болевой чувствительности (количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность к боли будет оцениваться с помощью количественного сенсорного тестирования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться