Efeitos sensoriais do tratamento com opioides orais em pacientes com dor lombar crônica
A dor lombar crônica (DLC) afeta até 50 milhões de adultos nos EUA e é a principal causa de incapacidade e redução da qualidade de vida. A prescrição de opióides para dor lombar crônica (DLC) aumentou substancialmente na última década nos EUA. Conforme observado pelo CDC em sua recente diretriz (lançada em março de 2016): "Os opióides são comumente prescritos para dor. Estima-se que 20% dos pacientes que se apresentam a consultórios médicos com sintomas de dor não oncológicos ou diagnósticos relacionados à dor (incluindo dor aguda e crônica) recebem uma prescrição de opioides. Curiosamente, os pacientes com pontuação muito alta nas medidas de sofrimento psicológico tendem a ser sistematicamente excluídos dos ECRs, embora esse subgrupo de pacientes seja altamente prevalente na população com dor crônica.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre as diferenças individuais nos resultados do tratamento com opioides, e suas descobertas devem facilitar a adaptação mais eficaz dos regimes analgésicos às características individuais do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alterações na sensibilidade à dor serão examinadas (ou seja, OIH) entre os subgrupos de pacientes com CLBP prescritos para terapia com opioides orais.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, duplo-cego, moderado e usarão testes sensoriais quantitativos (QST) para avaliar se ocorrem alterações na sensibilidade à dor e na modulação da dor como resultado do uso prolongado de opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que aumentos na sensibilidade à dor (ou seja, OIH) e mudanças mal adaptativas na modulação da dor endógena (ou seja, aumento da soma temporal da dor) ocorrerão como resultado do uso de opioides a longo prazo, mas essas alterações serão observadas predominantemente entre os pacientes com altos níveis de afeto negativo e catastrofização relacionada à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 25-65
- DLC durando mais de 6 meses como queixa principal
- classificações de dor típica ≥ 4/10 em uma escala analógica visual
- candidato para terapia com opioides orais conforme avaliado no BWH Pain Management Center
- capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- evidência de delírio, demência, psicose ou outro comprometimento cognitivo que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo
- transtorno por uso de substâncias (SUD) atual (ou seja, ativo)
- história pregressa de uso persistente de opioides (ou seja, uso de opioides por mais de 6 meses), uma vez que isso pode afetar os sistemas biológicos de interesse no presente estudo
- história de infarto do miocárdio ou outra condição cardiovascular grave
- neuropatia periférica atual
- gravidez atual ou intenção de engravidar durante o estudo
- bomba intratecal atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicação Opióide Oral
A medicação principal do estudo será oxicodona, com liberação imediata de sulfato de morfina (MSIR) como backup em caso de efeitos colaterais
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Liberação imediata de oxicodona ou sulfato de morfina (MSIR)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Medicamentos placebo serão encapsulados em uma cápsula opaca para garantir o cegamento adequado dos medicamentos do estudo
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Lactose (cápsulas de placebo de aparência e peso compatíveis)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Sensibilidade à Dor (Teste Sensorial Quantitativo)
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade à dor será avaliada por testes sensoriais quantitativos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor lombar
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Morfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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