만성 요통 환자에서 경구용 오피오이드 치료의 관능적 효과
만성 요통(CLBP)은 최대 5천만 명의 미국 성인을 괴롭히고 있으며 장애 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 만성 요통(CLBP)에 대한 아편유사제 처방은 지난 10년 동안 미국에서 크게 증가했습니다. 비암성 통증 증상 또는 통증 관련 진단(급성 및 만성 통증 포함)으로 진료실에 내원하는 환자의 약 20%가 오피오이드 처방을 받습니다. 흥미롭게도, 심리적 고통 측정에서 매우 높은 점수를 받은 환자는 RCT에서 체계적으로 제외되는 경향이 있습니다. 이 하위 그룹의 환자가 만성 통증 집단 내에서 매우 널리 퍼져 있음에도 불구하고 말입니다.
이 연구는 오피오이드 치료 결과의 개인차에 대한 주요 정보를 제공할 것이며, 그 결과는 개별 환자 특성에 대한 진통 요법의 보다 효과적인 조정을 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 오피오이드 요법을 처방받은 CLBP 환자의 하위 그룹 중에서 통증 민감도의 변화(즉, OIH)를 조사할 것입니다.
조사관은 중기, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하고 정량적 감각 테스트(QST)를 사용하여 장기간 오피오이드 사용의 결과로 통증 민감도 및 통증 조절의 변화가 발생하는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 통증 감수성(즉, OIH)의 증가와 내인성 통증 조절의 부적응적 변화(즉, 통증의 시간적 합산 향상)가 장기간 오피오이드 사용의 결과로 발생할 것이라고 가정하지만, 이러한 변화는 주로 환자들 사이에서 관찰될 것입니다. 높은 수준의 부정적인 영향과 통증 관련 재앙이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25-65세
- 주요 불만 사항으로 6개월 이상 지속되는 CLBP
- 시각적 아날로그 척도에서 전형적인 통증 등급 ≥ 4/10
- BWH 통증 관리 센터에서 평가한 경구 오피오이드 요법 후보
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섬망, 치매, 정신병 또는 연구 절차 완료를 방해하는 기타 인지 장애의 증거
- 현재(즉, 활성) 물질 사용 장애(SUD)
- 지속적인 오피오이드 사용(즉, 6개월 이상 오피오이드 사용)의 과거 이력이 현재 연구에서 관심 있는 생물학적 시스템에 영향을 미칠 수 있음
- 심근 경색 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 병력
- 현재 말초신경병증
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 현재 경막내 펌프.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 오피오이드 약물
1차 연구 약물은 옥시코돈이 될 것이며, 부작용의 경우 백업으로 모르핀 황산염 속방형(MSIR)이 포함됩니다.
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옥시코돈 또는 황산 모르핀 속방형(MSIR)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
위약 약물은 연구 약물의 적절한 눈가림을 보장하기 위해 불투명한 눈가림 캡슐에 캡슐화됩니다.
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유당(외관 및 중량 일치 위약 캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 민감도의 변화(정량적 관능 검사)
기간: 6 개월
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통증 민감도는 정량적 감각 테스트로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P000725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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