Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische effecten van orale opioïdebehandeling bij patiënten met chronische lage rugpijn

2 februari 2026 bijgewerkt door: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Chronische lage-rugpijn (CLBP) treft tot 50 miljoen Amerikaanse volwassenen en is een primaire oorzaak van invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Het voorschrijven van opioïden voor chronische lage-rugpijn (CLBP) is in de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen in de VS. Zoals opgemerkt door de CDC in hun recente richtlijn (uitgebracht in maart 2016): "Opioïden worden vaak voorgeschreven voor pijn. Naar schatting 20% ​​van de patiënten die zich bij artsen melden met niet-kankerachtige pijnsymptomen of pijngerelateerde diagnoses (waaronder acute en chronische pijn) krijgen een recept voor opioïden. Interessant is dat patiënten die zeer hoog scoren op metingen van psychisch leed, vaak systematisch worden uitgesloten van RCT's, hoewel deze subgroep van patiënten veel voorkomt binnen de chronische pijnpopulatie.

Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over individuele verschillen in de resultaten van behandeling met opioïden, en de bevindingen ervan zouden een effectievere afstemming van pijnstillende regimes op de individuele kenmerken van de patiënt moeten vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in pijngevoeligheid zullen worden onderzocht (d.w.z. OIH) bij subgroepen van CLBP-patiënten die orale opioïdentherapie kregen voorgeschreven.

Onderzoekers zullen een matige, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en kwantitatieve sensorische tests (QST) gebruiken om te evalueren of veranderingen in pijngevoeligheid en pijnmodulatie optreden als gevolg van langdurig gebruik van opioïden. Onderzoekers veronderstellen dat een toename van pijngevoeligheid (d.w.z. OIH) en onaangepaste veranderingen in endogene pijnmodulatie (d.w.z. verbeterde temporele optelling van pijn) zullen optreden als gevolg van langdurig gebruik van opioïden, maar dat deze veranderingen voornamelijk bij patiënten zullen worden waargenomen. met een hoog niveau van negatief affect en pijngerelateerde catastroferen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 25-65
  2. CLBP langer dan 6 maanden aanhoudend als primaire klacht
  3. typische pijnscores ≥ 4/10 op een visuele analoge schaal
  4. kandidaat voor orale opioïdtherapie zoals beoordeeld door het BWH Pain Management Center
  5. Engels kunnen spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. bewijs van delirium, dementie, psychose of andere cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen
  2. huidige (d.w.z. actieve) stoornis in het gebruik van middelen (SUD)
  3. verleden van aanhoudend opioïdengebruik (d.w.z. opioïdengebruik gedurende meer dan 6 maanden), aangezien dit de biologische systemen van belang in dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  4. voorgeschiedenis van een hartinfarct of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening
  5. huidige perifere neuropathie
  6. huidige zwangerschap, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. huidige intrathecale pomp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale opioïde medicatie
De primaire studiemedicatie zal oxycodon zijn, met morfinesulfaat onmiddellijke afgifte (MSIR) als back-up in geval van bijwerkingen
Geneesmiddel: Oxycodon of morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR)
Oxycodon of morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (MSIR)
Andere namen:
  • Orale opioïde medicatie
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo-medicatie wordt ingekapseld in een ondoorzichtige verblindende capsule om voldoende verblinding van de studiemedicatie te garanderen
Geneesmiddel: Placebo-behandeling
Lactose (placebo-capsules qua uiterlijk en gewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijngevoeligheid (kwantitatieve sensorische testen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijngevoeligheid zal worden beoordeeld door middel van kwantitatieve sensorische testen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren