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血流媒介拡張による高脂血症患者の血管内皮機能に対するオメガ-3-酸エチルエステル (TAK-085) の効果に関する探索的研究 (Oasis Flow)

2019年1月31日 更新者：Takeda

血流媒介拡張による高脂血症患者の血管内皮機能に対するオメガ-3-酸エチルエステルの効果に関する探索的研究

この研究の目的は、高脂血症患者にオメガ-3-酸エチルエステル (TAK-085) を 8 週間投与した場合の血管内皮機能に対する影響 (FMD で測定) を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オメガ-3-酸エチルエステル (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) または 4 g (2 g PO BID) の投与の効果を調査するために設計された、多施設共同の無作為化非盲検試験です。 ）8週間］ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A（HMG-CoA）還元酵素阻害剤の投与を受け、高トリグリセリド血症を併発している患者における、血流媒介拡張（FMD）によって測定した血管内皮機能に関する試験。

治療群間の口蹄疫に影響を与える要因による潜在的な偏りを考慮して、空腹時中性脂肪（TG）レベルを要因として階層化割り当てが実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kagoshima、日本
      • Oita、日本
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本
    • Tokyo
      • Shinjuku、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高脂血症と診断され、生活習慣の改善指導を受けている参加者
  2. インフォームドコンセント後の来院1時の空腹時TGレベルが150〜499 mg/dLの参加者（治験薬投与開始前の-29日目〜-1日目）
  3. 参加者は、訪問1（治験薬投与開始前の-29日目から-1日目）でのインフォームドコンセントの前に、少なくとも4週間継続して安定用量のHMG-CoA還元酵素阻害剤療法を受けている
  4. 男性または閉経後の女性参加者
  5. 研究責任者または研究者が臨床研究の内容を理解し、研究計画書の要件に従うことができると判断した参加者。
  6. 臨床研究手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
  7. 来院1時（治験薬投与開始前-28日目～0日目）のインフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の参加者

除外基準:

  1. -血行再建術の既往歴がある参加者、または来院1時（治験薬投与開始前-29日目から-1日目）のインフォームドコンセント前24週間以内に冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症の確定診断）を患った参加者。
  2. -来院1（治験薬投与開始前の-29日目から-1日目）でのインフォームドコンセント前の24週間以内に大動脈瘤摘出術を受けた参加者、または大動脈瘤を併発している参加者
  3. -来院1時のインフォームドコンセント前の24週間以内に臨床的に重大な出血性疾患（血友病、毛細血管脆弱性、胃腸潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）を患った参加者（開始前-29日目から-1日目）治験薬投与中）または上記疾患を併発している者
  4. -来院2（治験薬投与開始前-15日目から-1日目）の治験薬投与開始時に測定された空腹時FMDレベルが0％の参加者。
  5. -HMG-CoA還元酵素阻害剤、抗糖尿病薬および降圧薬の種類および用量が、来院1時（治験薬投与開始前-29日目から-1日目）のインフォームドコンセント前4週間以内に変更された参加者
  6. -来院1時のインフォームドコンセント前の4週間以内に抗脂質異常症薬の投与を開始した参加者（治験薬投与開始前-29日目から-1日目）
  7. -来院1時のインフォームドコンセント（治験薬投与開始前-29日目から-1日目）と来院時の治験薬投与開始までの期間に、脂質異常症治療薬、抗糖尿病薬、または降圧薬の用量変更が必要な参加者2 (治験薬投与開始前-15日目から-1日目)
  8. 重度の肝機能障害のある参加者
  9. 重度の腎機能障害のある参加者（指標としてCKDカテゴリー≧G3b、A3相当）
  10. 膵炎と診断された参加者
  11. リポプロテインリパーゼ欠損症、アポプロテインC-II欠損症、家族性高コレステロール血症、家族性複合型高脂血症、家族性III型高脂血症と診断されている方
  12. クッシング症候群、尿毒症、全身性エリテマトーデス（SLE）、血清異常タンパク質血症、または甲状腺機能低下症を併発している参加者
  13. 症候性末梢動脈疾患（PAD）のある参加者
  14. グレードⅡ以上の高血圧を併発している者 注1） 注1：降圧薬による治療の有無に関わらず、最高血圧160mmHg以上または最低血圧100mmHg以上の者
  15. 1日平均100mL以上（アルコール量換算）の常習飲酒者、または薬物乱用・依存症のある方、またはその経歴のある方注2）
  16. オメガ-3-酸エチルエステルに対する過敏症またはアレルギーの既往歴のある参加者-
  17. 喫煙する参加者
  18. 他の臨床研究に参加している参加者
  19. 研究責任者または研究責任者が研究の被験者として不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-085 2g
オメガ-3-酸エチルエステル (TAK-085) 2 グラムを 1 日 1 回、食事の直後に経口投与します。
薬：TAK-085
TAK-085カプセル
実験的：TAK-085 4g
オメガ-3-酸エチルエステル (TAK-085) 4 グラムを 1 日 2 回、食事直後に経口投与します。
薬：TAK-085
TAK-085カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、第 4 週および第 8 週の絶食状態での血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
FMD は、動脈内の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 FMD を判定するには、前腕虚血の一過性期間に続く上腕動脈の拡張を超音波を使用して測定します。 ＦＭＤは、最大拡張期血管サイズから安静時の血管サイズを引いた値を安静時の血管サイズで割った値によって計算され、パーセンテージで記載された。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目と8週目の絶食状態における口蹄疫のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
FMD は、動脈内の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 FMD を判定するには、前腕虚血の一過性期間に続く上腕動脈の拡張を超音波を使用して測定します。 ＦＭＤは、最大拡張期血管サイズから安静時の血管サイズを引いた値を安静時の血管サイズで割った値によって計算され、パーセンテージで記載された。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目および8週目の絶食状態における口蹄疫のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
FMD は、動脈内の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 FMD を判定するには、前腕虚血の一過性期間に続く上腕動脈の拡張を超音波を使用して測定します。 ＦＭＤは、最大拡張期血管サイズから安静時の血管サイズを引いた値を安静時の血管サイズで割った値によって計算され、パーセンテージで記載された。
ベースライン、4週目、8週目の食事前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蹄疫とベースラインおよび 8 週目の食後 4 時間の状態
時間枠：ベースラインおよび8週目の食後4時間
FMD は、動脈内の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 FMD を判定するには、前腕虚血の一過性期間に続く上腕動脈の拡張を超音波を使用して測定します。 ＦＭＤは、最大拡張期血管サイズから安静時の血管サイズを引いた値を安静時の血管サイズで割った値によって計算され、パーセンテージで記載された。
ベースラインおよび8週目の食後4時間
8週目の食後4時間の状態における口蹄疫のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目の食後4時間
FMD は、動脈内の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 FMD を判定するには、前腕虚血の一過性期間に続く上腕動脈の拡張を超音波を使用して測定します。 ＦＭＤは、最大拡張期血管サイズから安静時の血管サイズを引いた値を安静時の血管サイズで割った値によって計算され、パーセンテージで記載された。
ベースラインおよび8週目の食後4時間
8週目の食後4時間の状態における口蹄疫のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび8週目の食後4時間
FMD は、動脈内の血流が増加したときの動脈の拡張 (拡張) を指します。 FMD を判定するには、前腕虚血の一過性期間に続く上腕動脈の拡張を超音波を使用して測定します。 ＦＭＤは、最大拡張期血管サイズから安静時の血管サイズを引いた値を安静時の血管サイズで割った値によって計算され、パーセンテージで記載された。
ベースラインおよび8週目の食後4時間
ベースライン、4 週目、および 8 週目の絶食状態でのトリグリセリド (TG) レベル
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目と8週目の絶食状態でのTGレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるTGレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食後 4 時間の状態での TG レベル
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週の食後 4 時間
ベースライン、第 4 週、および第 8 週の食後 4 時間
4 週目および 8 週目の食後 4 時間の状態での TG レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週の食後 4 時間
ベースライン、第 4 週、および第 8 週の食後 4 時間
4週目と8週目の食後4時間の状態におけるTGレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、第 4 週、および第 8 週の食後 4 時間
ベースライン、第 4 週、および第 8 週の食後 4 時間
ベースライン、4週目および8週目における絶食状態でのジホモ-ガンマ-リノレン酸濃度
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告データは各地点での観測値です。
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるジホモ-ガンマ-リノレン酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるジホモ-ガンマリノレン酸のベースラインからの変化でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目と8週目の絶食状態におけるジホモ-ガンマ-リノレン酸濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるジホモ-ガンマリノレン酸のベースラインからの変化率でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目および8週目における絶食状態でのアラキドン酸濃度
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告データは各地点での観測値です。
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるアラキドン酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるアラキドン酸のベースラインからの変化でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目と8週目の絶食状態におけるアラキドン酸濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるアラキドン酸のベースラインからの変化率でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目および8週目の絶食状態でのエイコサペンタエン酸濃度
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告データは各地点での観測値です。
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるエイコサペンタエン酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるエイコサペンタエン酸のベースラインからの変化でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるエイコサペンタエン酸濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるエイコサペンタエン酸のベースラインからの変化率でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4週目および8週目の絶食状態でのドコサヘキサエン酸濃度
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告データは各地点での観測値です。
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるドコサヘキサエン酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるドコサヘキサエン酸のベースラインからの変化でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるドコサヘキサエン酸濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点におけるドコサヘキサエン酸のベースラインからの変化率でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4 週目および 8 週目の絶食状態でのエイコサペンタエン酸とアラキドン酸 (EPA/AA) の比
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるEPA/AA比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点における EPA/AA 比のベースラインからの変化でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目と8週目の絶食状態におけるEPA/AA比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点における EPA/AA 比のベースラインからの変化率でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
ベースライン、4 週目および 8 週目の絶食状態でのドコサヘキサエン酸とアラキドン酸 (DHA/AA) の比率
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。
ベースライン、第 4 週および第 8 週の食事前
4週目および8週目の絶食状態におけるDHA/AA比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点での DHA/AA 比のベースラインからの変化でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
4週目と8週目の絶食状態におけるDHA/AA比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目の食事前
血漿脂肪酸画分（ジホモ-ガンマリノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、EPA/AAratio、およびDHA/AAratio）のサンプルを絶食条件下で採取しました。 報告されたデータは、各時点における DHA/AA 比のベースラインからの変化率でした。
ベースライン、4週目、8週目の食事前
1つ以上の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：8週目まで
8週目まで
体重に関連する有害事象を 1 つ以上報告した参加者の数
時間枠：8週目まで
8週目まで
座位での血圧に関連する有害事象を 1 つ以上報告した参加者の数
時間枠：8週目まで
8週目まで
座位での脈拍に関連する 1 つ以上の AE を報告した参加者の数
時間枠：8週目まで
8週目まで
空腹時血漿グルコースの臨床検査に関連する1つ以上の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：8週目まで
8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月4日

一次修了 (実際)

2017年8月19日

研究の完了 (実際)

2017年8月19日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-085-4001
  • U1111-1182-6745 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-163269 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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