Eksploracyjne badanie wpływu estrów etylowych kwasu omega-3 (TAK-085) na czynność śródbłonka naczyń u pacjentów z hiperlipidemią poprzez dylatację za pośrednictwem przepływu (Oasis Flow)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Eksploracyjne badanie wpływu estrów etylowych kwasów omega-3 na czynność śródbłonka naczyń u pacjentów z hiperlipidemią w wyniku dylatacji zależnej od przepływu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu estrów etylowych kwasów omega-3 (TAK-085) na czynność śródbłonka naczyniowego przy podawaniu przez 8 tygodni, mierzonym jako FMD, u pacjentów z hiperlipidemią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, oparte na współpracy, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu podawania estrów etylowych kwasów omega-3 (TAK-085) [2 g (2 g doustnie QD) lub 4 g (2 g doustnie 2 razy na dobę) ) przez 8 tygodni] na czynność śródbłonka naczyń, mierzoną metodą dylatacji zależnej od przepływu (FMD), u pacjentów otrzymujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) i ze współistniejącą hipertriglicerydemią.
Biorąc pod uwagę potencjalne obciążenie wynikające z czynników wpływających na pryszczycę między grupami leczenia, zostanie przeprowadzona warstwowa alokacja z poziomem triglicerydów (TG) na czczo jako czynnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
-
Oita, Japonia
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem hiperlipidemii i otrzymujący wskazówki dotyczące poprawy stylu życia
- Uczestnicy z poziomem TG na czczo 150-499 mg/dl podczas wizyty 1 po uzyskaniu świadomej zgody (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Uczestnicy otrzymujący stabilną dawkę inhibitora reduktazy HMG-CoA w sposób ciągły przez co najmniej 4 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody podczas wizyty 1 (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
- Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza lub badacza są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i spełnić wymagania protokołu badania.
- Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem procedur badań klinicznych
- Uczestnicy w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody podczas wizyty 1 (dzień -28 do dnia 0 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią rewaskularyzacji lub ci, którzy mieli chorobę wieńcową (ostateczne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej) w ciągu 24 tygodni przed świadomą zgodą podczas wizyty 1 (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Uczestnicy, którzy przeszli zabieg usunięcia tętniaka aorty w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody podczas Wizyty 1 (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku) lub z równoczesnym tętniakiem aorty
- Uczestnicy, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia krwotoczne (np. hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, wrzód żołądkowo-jelitowy, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie i krwotok do ciała szklistego) w ciągu 24 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody podczas Wizyty 1 (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku) lub tych, u których występują jednocześnie powyższe zaburzenia
- Uczestnik z poziomem FMD na czczo wynoszącym 0% zmierzonym na początku podawania badanego leku podczas wizyty 2 (od dnia -15 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Uczestnicy, u których zmieniono rodzaj i dawkę inhibitorów reduktazy HMG-CoA, leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody podczas wizyty 1 (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli przyjmowanie leków przeciw dyslipidemii w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody podczas wizyty 1 (od dnia -29 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Uczestnicy wymagający zmiany dawki leków na dyslipidemię, leków przeciwcukrzycowych lub przeciwnadciśnieniowych w okresie między świadomą zgodą podczas Wizyty 1 (Dzień -29 do Dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku) a rozpoczęciem podawania badanego leku podczas Wizyty 2 (od dnia -15 do dnia -1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku)
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Uczestnicy z ciężką dysfunkcją nerek (jako wskaźnik, CKD kategoria ≥G3b, równoważna A3)
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zapalenie trzustki
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano niedobór lipazy lipoproteinowej, niedobór apoproteiny C-II, rodzinną hipercholesterolemię, rodzinną mieszaną hiperlipidemię lub rodzinną hiperlipidemię typu III
- Uczestnicy ze współistniejącym zespołem Cushinga, mocznicą, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), dysproteinemią w surowicy lub niedoczynnością tarczycy
- Uczestnicy z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD)
- Uczestnicy ze współistniejącym nadciśnieniem II stopnia lub wyższym Uwaga 1) Uwaga 1: Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥100 mm Hg niezależnie od leczenia lekami hipotensyjnymi
- Uczestnicy, którzy nałogowo piją, piją średnio ponad 100 ml dziennie (wyrażone jako ilość alkoholu) lub uczestnicy z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków lub z historią nadużywania lub uzależnienia Uwaga 2)
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub alergii na estry etylowe kwasów omega-3-
- Uczestnicy, którzy palą
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych
- Uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się jako uczestnicy badania przez głównego badacza lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-085 2g
Dawka 2 gramów estrów etylowych kwasów omega-3 (TAK-085) będzie podawana doustnie raz dziennie bezpośrednio po posiłku.
|
Kapsułki TAK-085
|
|
Eksperymentalny: TAK-085 4g
Dawka 4 gramów estrów etylowych kwasów omega-3 (TAK-085) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie bezpośrednio po posiłku.
|
Kapsułki TAK-085
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) ze stanem na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
FMD odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta.
Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia.
FMD obliczono jako wartość maksymalnego rozkurczowego rozmiaru naczynia minus rozmiar naczynia w spoczynku, podzieloną przez rozmiar naczynia w spoczynku, opisaną w procentach.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w FMD ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
FMD odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta.
Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia.
FMD obliczono jako wartość maksymalnego rozkurczowego rozmiaru naczynia minus rozmiar naczynia w spoczynku, podzieloną przez rozmiar naczynia w spoczynku, opisaną w procentach.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana procentowa pryszczycy w stosunku do wartości wyjściowej ze stanem na czczo w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
FMD odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta.
Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia.
FMD obliczono jako wartość maksymalnego rozkurczowego rozmiaru naczynia minus rozmiar naczynia w spoczynku, podzieloną przez rozmiar naczynia w spoczynku, opisaną w procentach.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD ze stanem wyjściowym 4 godziny po posiłku i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym i tygodniu 8
|
FMD odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta.
Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia.
FMD obliczono jako wartość maksymalnego rozkurczowego rozmiaru naczynia minus rozmiar naczynia w spoczynku, podzieloną przez rozmiar naczynia w spoczynku, opisaną w procentach.
|
4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym i tygodniu 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w FMD w 4-godzinnym stanie poposiłkowym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym i tygodniu 8
|
FMD odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta.
Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia.
FMD obliczono jako wartość maksymalnego rozkurczowego rozmiaru naczynia minus rozmiar naczynia w spoczynku, podzieloną przez rozmiar naczynia w spoczynku, opisaną w procentach.
|
4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym i tygodniu 8
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w FMD ze stanem 4-godzinnym po posiłku w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym i tygodniu 8
|
FMD odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta.
Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia.
FMD obliczono jako wartość maksymalnego rozkurczowego rozmiaru naczynia minus rozmiar naczynia w spoczynku, podzieloną przez rozmiar naczynia w spoczynku, opisaną w procentach.
|
4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym i tygodniu 8
|
|
Poziom trójglicerydów (TG) ze stanem na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
|
Zmiana poziomu TG w stosunku do wartości wyjściowych ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu TG w stosunku do wartości wyjściowych ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
|
Poziom TG ze stanem wyjściowym 4 godziny po posiłku, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku na linii podstawowej, w 4. i 8. tygodniu
|
4 godziny po posiłku na linii podstawowej, w 4. i 8. tygodniu
|
|
|
Zmiana poziomu TG w stosunku do wartości wyjściowych w stanie 4-godzinnym po posiłku w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu TG w stosunku do wartości początkowej ze stanem 4-godzinnym po posiłku w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
4 godziny po posiłku w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
|
Stężenie kwasu dihomo-gamma-linolenowego na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane były wartością obserwacji w każdym punkcie.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia kwasu dihomo-gamma-linolenowego w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany w stosunku do wartości początkowej kwasu dihomo-gamma-linolenowego w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stężenia kwasu dihomo-gamma-linolenowego w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły procentowej zmiany kwasu dihomo-gamma-linolenowego w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Stężenie kwasu arachidonowego na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane były wartością obserwacji w każdym punkcie.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu arachidonowego ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany kwasu arachidonowego w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stężenia kwasu arachidonowego w stosunku do wartości wyjściowych ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane to procentowa zmiana kwasu arachidonowego w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Stężenie kwasu eikozapentaenowego na czczo na początku badania, tydzień 4 i tydzień 8
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane były wartością obserwacji w każdym punkcie.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu eikozapentaenowego ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany w stosunku do wartości wyjściowej kwasu eikozapentaenowego w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stężenia kwasu eikozapentaenowego w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane to procentowa zmiana kwasu eikozapentaenowego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Stężenie kwasu dokozaheksaenowego na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane były wartością obserwacji w każdym punkcie.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu dokozaheksaenowego ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany w stosunku do wartości wyjściowej kwasu dokozaheksaenowego w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stężenia kwasu dokozaheksaenowego w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły procentowej zmiany kwasu dokozaheksaenowego w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Stosunek kwasu eikozapentaenowego do kwasu arachidonowego (EPA/AA) ze stanem na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana stosunku EPA/AA względem wartości wyjściowych ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany stosunku EPA/AA w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stosunku EPA/AA względem wartości początkowej ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku EPA/AA w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Stosunek kwasu dokozaheksaenowego do kwasu arachidonowego (DHA/AA) ze stanem na czczo na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku DHA/AA ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane dotyczyły zmiany stosunku DHA/AA w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana stosunku DHA/AA w stosunku do wartości początkowej ze stanem na czczo w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
Próbki na frakcje kwasów tłuszczowych osocza (kwas dihomo-gamma-linolenowy, kwas arachidonowy, kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, EPA/AAratio i DHA/AAratio) pobierano na czczo.
Zgłoszone dane to procentowa zmiana stosunku DHA/AA w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
|
Przed posiłkiem w punkcie wyjściowym oraz w 4. i 8. tygodniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z masą ciała
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z tętnem w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z badaniami laboratoryjnymi stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-163269 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/approach
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAK-085
-
BiocadZakończonyUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataFederacja Rosyjska
-
TakedaZakończony
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Zakończony
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Zakończony
-
Kechow Pharma, Inc.Zakończony
-
TakedaZakończony
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.RekrutacyjnyNerwiakowłókniakowatość 1 | Nerwiakowłókniaki splotowateChiny
-
AbbVieZakończonyZaawansowane guzy lite | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Rak piersiStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.ZakończonyGuz lity, dorosłyStany Zjednoczone