Průzkumná studie účinku etylesterů omega-3-kyselin (TAK-085) na vaskulární endoteliální funkci u pacientů s hyperlipidemií průtokem zprostředkovanou dilatací (Oasis Flow)
31. ledna 2019 aktualizováno: Takeda
Průzkumná studie účinku etylesterů omega-3 kyselin na vaskulární endoteliální funkci u pacientů s hyperlipidemií průtokem zprostředkovanou dilatací
Účelem této studie je prozkoumat účinky ethylesterů omega-3-kyselin (TAK-085) na vaskulární endoteliální funkci při podávání po dobu 8 týdnů, měřeno FMD, u pacientů s hyperlipidemií.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, kolaborativní, randomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala účinky podávání ethylesterů omega-3-kyselin (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) nebo 4 g (2 g PO BID ) po dobu 8 týdnů] na vaskulární endoteliální funkci, měřenou průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD), u pacientů užívajících inhibitor reduktázy hydroxymethylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) a kteří mají současně hypertriglyceridémii.
S ohledem na potenciální zkreslení faktory, které ovlivňují slintavku a kulhavku mezi léčebnými skupinami, bude stratifikovaná alokace provedena s hladinou triglyceridů nalačno (TG) jako faktorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou hyperlipidémie a dostávají pokyny pro zlepšení životního stylu
- Účastníci s hladinou TG nalačno 150 -499 mg/dl při návštěvě 1 po informovaném souhlasu (den -29 až den -1 před zahájením podávání studijního léku)
- Účastníci, kteří dostávají stabilní dávku inhibitoru HMG-CoA reduktázy nepřetržitě po dobu alespoň 4 týdnů před informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před zahájením podávání studovaného léku)
- Muži nebo ženy po menopauze
- Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího schopni porozumět obsahu klinického výzkumu a dodržovat požadavky protokolu výzkumu.
- Účastníci, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů klinického výzkumu
- Účastníci ve věku ≥20 let v době informovaného souhlasu při návštěvě 1 (den -28 až den 0 před zahájením podávání studovaného léku)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou revaskularizace nebo ti, kteří měli onemocnění koronárních tepen (definitivní diagnóza infarktu myokardu, anginy pectoris) během 24 týdnů před informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před zahájením podávání studijního léku)
- Účastníci, kteří podstoupili aneurysmektomii aorty během 24 týdnů před informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před zahájením podávání studovaného léku) nebo ti, kteří mají souběžné aneuryzma aorty
- Účastníci, kteří měli klinicky významné hemoragické poruchy (např. hemofilii, křehkost kapilár, gastrointestinální vřed, krvácení do močových cest, hemoptýzu a krvácení do sklivce) během 24 týdnů před informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před začátkem podávání studovaného léku) nebo ti, kteří mají současně výše uvedené poruchy
- Účastník s hladinou slintavky a kulhavky nalačno 0 % naměřenou na začátku podávání studovaného léku při návštěvě 2 (den -15 až den -1 před začátkem podávání studovaného léku)
- Účastníci, u kterých došlo ke změně typu a dávkování inhibitorů HMG-CoA reduktázy, antidiabetik a antihypertenziv během 4 týdnů před informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před zahájením podávání studovaného léčiva)
- Účastníci, kteří začali užívat anti dyslipidemika během 4 týdnů před informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před začátkem podávání studovaného léku)
- Účastníci vyžadující změnu v dávce léčivých přípravků proti dyslipidémii, antidiabetik nebo antihypertenziv během období mezi informovaným souhlasem při návštěvě 1 (den -29 až den -1 před zahájením podávání studovaného léčiva) a zahájením podávání studovaného léčiva při návštěvě 2 (den -15 až den -1 před začátkem podávání studovaného léku)
- Účastníci s těžkou jaterní dysfunkcí
- Účastníci s těžkou renální dysfunkcí (jako indikátor, CKD kategorie ≥G3b, ekvivalentní A3)
- Účastníci, kterým byla diagnostikována pankreatitida
- Účastníci, u kterých byl diagnostikován deficit lipoproteinové lipázy, deficit apoproteinu C-II, familiární hypercholesterolemie, familiární kombinovaná hyperlipidemie nebo familiární hyperlipidemie typu III
- Účastníci se souběžným Cushingovým syndromem, urémií, systémovým lupus erythematodes (SLE), sérovou dysproteinémií nebo hypotyreózou
- Účastníci se symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD)
- Účastníci se současnou hypertenzí stupně II nebo vyšší Poznámka 1) Poznámka 1: Účastníci se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mm Hg nebo diastolickým TK ≥ 100 mm Hg bez ohledu na léčbu antihypertenzivy
- Účastníci, kteří jsou obvyklými pijáky, kteří pijí v průměru více než 100 ml denně (vyjádřeno jako množství alkoholu) nebo účastníci s nebo s anamnézou zneužívání nebo závislosti na drogách Poznámka 2)
- Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na ethylestery omega-3-kyselin-
- Účastníci, kteří kouří
- Účastníci účastnící se jiných klinických studií
- Účastníci, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím označeni za nezpůsobilé jako subjekty ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-085 2g
Dávka 2 gramů ethylesterů omega-3-kyselin (TAK-085) bude perorálně podávána jednou denně bezprostředně po jídle.
|
Kapsle TAK-085
|
|
Experimentální: TAK-085 4g
Dávka 4 gramů ethylesterů omega-3-kyselin (TAK-085) bude perorálně podávána dvakrát denně bezprostředně po jídle.
|
Kapsle TAK-085
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) se stavem nalačno na základní linii, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
FMD označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve.
Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí.
FMD byla vypočtena jako hodnota Maximální diastolická velikost cévy minus velikost cévy v klidu, dělená velikostí cévy v klidu, popsaná v procentech.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v FMD se stavem nalačno v týdnu 4 a v týdnu 8
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
FMD označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve.
Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí.
FMD byla vypočtena jako hodnota Maximální diastolická velikost cévy minus velikost cévy v klidu, dělená velikostí cévy v klidu, popsaná v procentech.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve slintavce a kulhavce se stavem nalačno ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
FMD označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve.
Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí.
FMD byla vypočtena jako hodnota Maximální diastolická velikost cévy minus velikost cévy v klidu, dělená velikostí cévy v klidu, popsaná v procentech.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMD se 4hodinovým postprandiálním stavem ve výchozím stavu a v týdnu 8
Časové okno: 4 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 8
|
FMD označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve.
Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí.
FMD byla vypočtena jako hodnota Maximální diastolická velikost cévy minus velikost cévy v klidu, dělená velikostí cévy v klidu, popsaná v procentech.
|
4 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 8
|
|
Změna od výchozího stavu u FMD se 4hodinovým postprandiálním stavem v týdnu 8
Časové okno: 4 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 8
|
FMD označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve.
Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí.
FMD byla vypočtena jako hodnota Maximální diastolická velikost cévy minus velikost cévy v klidu, dělená velikostí cévy v klidu, popsaná v procentech.
|
4 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 8
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u FMD se 4hodinovým postprandiálním stavem v týdnu 8
Časové okno: 4 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 8
|
FMD označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve.
Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí.
FMD byla vypočtena jako hodnota Maximální diastolická velikost cévy minus velikost cévy v klidu, dělená velikostí cévy v klidu, popsaná v procentech.
|
4 hodiny po jídle na začátku a v týdnu 8
|
|
Hladina triglyceridů (TG) se stavem nalačno na začátku, 4. týden a 8. týden
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
|
Změna úrovně TG od základní linie se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně úrovně TG se stavem nalačno v týdnu 4 a v týdnu 8
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
|
Úroveň TG se 4hodinovým postprandiálním stavem ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Časové okno: 4 hodiny po jídle ve výchozím, 4. a 8. týdnu
|
4 hodiny po jídle ve výchozím, 4. a 8. týdnu
|
|
|
Změna úrovně TG od základní linie se 4hodinovým postprandiálním stavem ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4 hodiny po jídle ve výchozím stavu a v týdnu 4 a v týdnu 8
|
4 hodiny po jídle ve výchozím stavu a v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
|
Procentuální změna od výchozí úrovně na úrovni TG se 4hodinovým postprandiálním stavem ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4 hodiny po jídle ve výchozím stavu a v týdnu 4 a v týdnu 8
|
4 hodiny po jídle ve výchozím stavu a v týdnu 4 a v týdnu 8
|
|
|
Koncentrace kyseliny dihomo-gama-linolenové se stavem nalačno na začátku, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Vykazovanými údaji byla hodnota pozorování v každém bodě.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna koncentrace kyseliny dihomo-gama-linolenové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla změna od výchozí hodnoty v kyselině dihomo-gama-linolenové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny dihomo-gama-linolenové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Uváděná data byla procentuální změna od výchozí hodnoty v kyselině dihomo-gama-linolenové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Koncentrace kyseliny arachidonové se stavem nalačno na začátku, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Vykazovanými údaji byla hodnota pozorování v každém bodě.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny arachidonové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla změna od výchozí hodnoty v kyselině arachidonové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny arachidonové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla procentuální změna od výchozí hodnoty v kyselině arachidonové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Koncentrace kyseliny eikosapentaenové se stavem nalačno na začátku, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Vykazovanými údaji byla hodnota pozorování v každém bodě.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny eikosapentaenové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla změna od výchozí hodnoty v kyselině eikosapentaenové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny eikosapentaenové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla procentuální změna od výchozí hodnoty v kyselině eikosapentaenové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Koncentrace kyseliny dokosahexaenové se stavem nalačno na začátku, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Vykazovanými údaji byla hodnota pozorování v každém bodě.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna koncentrace kyseliny dokosahexaenové od výchozí hodnoty se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla změna od výchozí hodnoty v kyselině dokosahexaenové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny dokosahexaenové se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla procentuální změna od výchozí hodnoty v kyselině dokosahexaenové v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Poměr kyseliny eikosapentaenové ke kyselině arachidonové (EPA/AA) se stavem nalačno na začátku, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna poměru EPA/AA oproti výchozímu stavu se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla změna poměru EPA/AA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru EPA/AA se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla procentuální změna poměru EPA/AA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Poměr kyseliny dokosahexaenové ke kyselině arachidonové (DHA/AA) se stavem nalačno na začátku, týden 4 a týden 8
Časové okno: Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
|
Před jídlem na základní linii, týden 4 a týden 8
|
|
Změna poměru DHA/AA oproti výchozímu stavu se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla změna poměru DHA/AA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru DHA/AA se stavem nalačno ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Vzorky frakcí mastných kyselin v plazmě (kyselina dihomo-gama-linolenová, kyselina arachidonová, kyselina eikosapentaenová, kyselina dokosahexaenová, poměr EPA/AA a poměr DHA/AA) byly odebírány nalačno.
Hlášená data byla procentní změna poměru DHA/AA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
|
Před jídlem v základním a 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
|
Počet účastníků hlásících jeden nebo více AE souvisejících s tělesnou hmotností
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
|
Počet účastníků hlásících jeden nebo více AE souvisejících s krevním tlakem v sedě
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více AE souvisejících s pulzem v sedě
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
|
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků souvisejících s laboratorními testy plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-163269 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/approach
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAK-085
-
BiocadDokončenoStředně těžká až těžká plaková psoriázaRuská Federace
-
Kechow Pharma, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.NáborNeurofibromatóza 1 | Plexiformní neurofibromyČína
-
AbbVieDokončenoPokročilé pevné nádory | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Nediferencovaný pleomorfní sarkom | Karcinom prsuSpojené státy, Francie, Španělsko
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Ukončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
BiocadDokončenoAnkylozující spondylitidaRuská Federace
-
BiocadUkončenoCirhóza jater, biliárníRuská Federace