유동 매개 확장에 의한 고지혈증 환자의 혈관 내피 기능에 대한 Omega-3-acid Ethyl Esters(TAK-085)의 효과에 대한 탐색적 연구 (Oasis Flow)

포함 기준:

1. 고지혈증 진단을 받고 생활습관 개선을 위한 지도를 받고 있는 참여자
2. 정보에 입각한 동의 후 방문 1에서 공복 TG 수준이 150 -499 mg/dL인 참가자(연구 약물 투여 시작 전 -29일부터 -1일까지)
3. 방문 1(연구 약물 투여 시작 전 -29일부터 -1일까지)에서 정보에 입각한 동의 전 최소 4주 동안 지속적으로 HMG-CoA 환원 효소 억제제 요법의 안정적인 용량을 받는 참가자
4. 남성 또는 폐경기 여성 참가자
5. 연구책임자 또는 조사자의 의견에 따라 임상 연구의 내용을 이해하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
6. 임상 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
7. 방문 1(연구 약물 투여 시작 전 -28일부터 0일까지)에서 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 참가자

제외 기준:

1. 재관류술 병력이 있는 참가자 또는 방문 1(연구 약물 투여 시작 전 -29일부터 -1일까지)에서 정보에 입각한 동의 전 24주 이내에 관상동맥 질환(심근경색, 협심증의 확정 진단)을 앓았던 참가자
2. 방문 1(연구 약물 투여 시작 전 -29일부터 -1일까지)에서 정보에 입각한 동의 전 24주 이내에 대동맥류 절제술을 받은 참가자 또는 동시 대동맥류가 있는 참가자
3. 방문 1(시작 전 -29일 - -1일)에서 정보에 입각한 동의 전 24주 이내에 임상적으로 유의한 출혈성 장애(예: 혈우병, 모세혈관 허약, 위장관 궤양, 요로 출혈, 객혈 및 유리체 출혈)가 있었던 참가자 시험약 투여) 또는 상기 질환을 동시에 가지고 있는 자
4. 방문 2(연구 약물 투여 시작 전 -15일 내지 -1일)에서 연구 약물 투여 시작 시 측정된 공복 FMD 수준이 0%인 참가자
5. 방문 1(연구 약물 투여 시작 전 -29일 - -1일)에서 사전 동의 전 4주 이내에 HMG-CoA 환원 효소 억제제, 항당뇨병 약물 및 항고혈압 약물의 유형 및 용량이 변경된 참가자
6. 방문 1(연구 약물 투여 시작 전 -29일 - -1일)에서 사전 동의 전 4주 이내에 항이상지질혈증제를 시작한 참가자
7. 방문 1에서 사전 동의(연구 약물 투여 시작 전 -29일부터 -1일까지)와 방문에서 연구 약물 투여 시작 사이의 기간 동안 이상지질혈증 치료, 항당뇨 또는 항고혈압 약물의 용량 변경이 필요한 참가자 2(연구 약물 투여 시작 전 -15일 내지 -1일)
8. 심각한 간 기능 장애가 있는 참가자
9. 중증 신기능 장애가 있는 참가자(지표로 CKD 범주 ≥G3b, A3에 해당)
10. 췌장염 진단을 받은 참가자
11. 지단백 리파아제 결핍증, 아포단백 C-II 결핍증, 가족성 고콜레스테롤혈증, 가족성 결합성 고지혈증 또는 가족성 III형 고지혈증 진단을 받은 참가자
12. 동시 쿠싱 증후군, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혈청 단백질 결핍증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 참여자
13. 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 참가자
14. Ⅱ등급 이상의 고혈압을 동반한 대상자 주1) 주1: 항고혈압제 치료 여부와 관계없이 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg인 대상자
15. 1일 평균 100mL(알코올량으로 환산) 이상의 상습음주자 또는 약물남용 또는 중독의 병력이 있거나 이력이 있는 자 주2)
16. omega-3-acid ethyl esters에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 참가자-
17. 담배를 피우는 참가자
18. 다른 임상 연구에 참여하는 참가자
19. 시험책임자 또는 시험자가 연구의 피험자로 부적격하다고 판단한 피험자