Estudio exploratorio del efecto de los ésteres etílicos del ácido omega-3 (TAK-085) sobre la función del endotelio vascular en pacientes con hiperlipidemia mediante dilatación mediada por flujo (Oasis Flow)
31 de enero de 2019 actualizado por: Takeda
Estudio exploratorio del efecto de los ésteres etílicos del ácido omega-3 sobre la función del endotelio vascular en pacientes con hiperlipidemia mediante dilatación mediada por flujo
El propósito de este estudio es explorar los efectos de los ésteres etílicos del ácido omega-3 (TAK-085) sobre la función del endotelio vascular cuando se administran durante 8 semanas, según lo medido por FMD, en pacientes con hiperlipidemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, colaborativo, aleatorizado y abierto diseñado para explorar los efectos de la administración de ésteres etílicos del ácido omega-3 (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) o 4 g (2 g PO BID ) durante 8 semanas] sobre la función endotelial vascular, medida por dilatación mediada por flujo (FMD), en pacientes que reciben un inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa y tienen hipertrigliceridemia concurrente.
Teniendo en cuenta el posible sesgo de los factores que afectan a la fiebre aftosa entre los grupos de tratamiento, la asignación estratificada se realizará con el nivel de triglicéridos (TG) en ayunas como factor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima, Japón
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Oita, Japón
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Oita
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Yufu, Oita, Japón
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de hiperlipidemia y que reciben instrucciones para mejorar el estilo de vida
- Participantes con un nivel de TG en ayunas de 150 -499 mg/dL en la Visita 1 después del consentimiento informado (Día -29 al Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes que reciben una dosis estable de terapia con inhibidores de la HMG-CoA reductasa de forma continua durante al menos 4 semanas antes del consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 a Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes hombres o mujeres posmenopáusicas
- Participantes que, a juicio del investigador principal o del investigador, sean capaces de comprender el contenido de la investigación clínica y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
- Participantes que pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de los procedimientos de investigación clínica
- Participantes de ≥20 años de edad en el momento del consentimiento informado en la Visita 1 (Día -28 al Día 0 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de revascularización o que hayan tenido enfermedad arterial coronaria (un diagnóstico definitivo de infarto de miocardio, angina) dentro de las 24 semanas anteriores al consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 a Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes que se hayan sometido a una aneurismectomía aórtica dentro de las 24 semanas anteriores al consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 a Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio) o aquellos con aneurisma aórtico concurrente
- Participantes que hayan tenido trastornos hemorrágicos clínicamente significativos (por ejemplo, hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis y hemorragia vítrea) dentro de las 24 semanas anteriores al consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 a Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio) o aquellos que tienen simultáneamente los trastornos anteriores
- Participante con un nivel de fiebre aftosa en ayunas del 0 % medido al comienzo de la administración del fármaco del estudio en la visita 2 (del día -15 al día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes en quienes se cambió el tipo y la dosis de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, los medicamentos antidiabéticos y los medicamentos antihipertensivos dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 al Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes que hayan comenzado con agentes antidislipidémicos dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 a Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes que requieren un cambio en la dosis de medicamentos terapéuticos para la dislipidemia, antidiabéticos o antihipertensivos durante el período entre el consentimiento informado en la Visita 1 (Día -29 al Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio) y el inicio de la administración del fármaco del estudio en la Visita 2 (Día -15 a Día -1 antes del inicio de la administración del fármaco del estudio)
- Participantes con disfunción hepática grave
- Participantes con disfunción renal grave (como indicador, categoría de ERC ≥G3b, equivalente a un A3)
- Participantes que han sido diagnosticados con pancreatitis
- Participantes que hayan sido diagnosticados con deficiencia de lipoproteína lipasa, deficiencia de apoproteína C-II, hipercolesterolemia familiar, hiperlipidemia familiar combinada o hiperlipidemia familiar tipo III
- Participantes con síndrome de Cushing, uremia, lupus eritematoso sistémico (LES), disproteinemia sérica o hipotiroidismo concurrentes
- Participantes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática
- Participantes con hipertensión concomitante de grado II o superior Nota 1) Nota 1: Participantes con presión arterial sistólica de ≥160 mm Hg o PA diastólica de ≥100 mm Hg independientemente del tratamiento con fármacos antihipertensivos
- Participantes que son bebedores habituales bebiendo un promedio de más de 100 ml por día (expresado en términos de cantidad de alcohol) o participantes con o con antecedentes de abuso o adicción a las drogas Nota 2)
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los ésteres etílicos del ácido omega-3.
- Participantes que fuman
- Participantes que participan en otros estudios clínicos
- Participantes que han sido determinados como no elegibles como sujetos en el estudio por el investigador principal o el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-085 2g
Se administrará por vía oral una dosis de 2 gramos de ésteres etílicos de ácidos omega-3 (TAK-085) una vez al día, inmediatamente después de las comidas.
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Cápsulas TAK-085
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Experimental: TAK-085 4g
Se administrará por vía oral una dosis de 4 gramos de ésteres etílicos de ácidos omega-3 (TAK-085) dos veces al día inmediatamente después de las comidas.
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Cápsulas TAK-085
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD) con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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FMD se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido.
La FMD se calculó por el valor del tamaño máximo del vaso diastólico menos el tamaño del vaso en reposo, dividido por el tamaño del vaso en reposo, descrito con porcentaje.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la fiebre aftosa con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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FMD se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido.
La FMD se calculó por el valor del tamaño máximo del vaso diastólico menos el tamaño del vaso en reposo, dividido por el tamaño del vaso en reposo, descrito con porcentaje.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la fiebre aftosa con estado de ayuno en el inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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FMD se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido.
La FMD se calculó por el valor del tamaño máximo del vaso diastólico menos el tamaño del vaso en reposo, dividido por el tamaño del vaso en reposo, descrito con porcentaje.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FMD con estado posprandial de 4 horas al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida al inicio y la semana 8
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FMD se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido.
La FMD se calculó por el valor del tamaño máximo del vaso diastólico menos el tamaño del vaso en reposo, dividido por el tamaño del vaso en reposo, descrito con porcentaje.
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4 horas después de la comida al inicio y la semana 8
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Cambio desde el inicio en la fiebre aftosa con estado posprandial de 4 horas en la semana 8
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida al inicio y la semana 8
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FMD se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido.
La FMD se calculó por el valor del tamaño máximo del vaso diastólico menos el tamaño del vaso en reposo, dividido por el tamaño del vaso en reposo, descrito con porcentaje.
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4 horas después de la comida al inicio y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la fiebre aftosa con estado posprandial de 4 horas en la semana 8
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida al inicio y la semana 8
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FMD se refiere a la dilatación (ensanchamiento) de una arteria cuando aumenta el flujo sanguíneo en esa arteria.
Para determinar la FMD, la dilatación de la arteria braquial después de un período transitorio de isquemia del antebrazo se mide mediante ultrasonido.
La FMD se calculó por el valor del tamaño máximo del vaso diastólico menos el tamaño del vaso en reposo, dividido por el tamaño del vaso en reposo, descrito con porcentaje.
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4 horas después de la comida al inicio y la semana 8
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Nivel de triglicéridos (TG) con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en el nivel de TG con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de TG con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Nivel de TG con estado posprandial de 4 horas al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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4 horas después de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en el nivel de TG con estado posprandial de 4 horas en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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4 horas después de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el nivel de TG con estado posprandial de 4 horas en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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4 horas después de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Concentración de ácido dihomo-gamma-linolénico con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el valor de observación en cada punto.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la concentración de ácido dihomo-gamma-linolénico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio desde la línea de base en ácido dihomo-gamma-linolénico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de ácido dihomo-gamma-linolénico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio porcentual desde la línea de base en ácido dihomo-gamma-linolénico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Concentración de ácido araquidónico con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el valor de observación en cada punto.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la concentración de ácido araquidónico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio desde el inicio en el ácido araquidónico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de ácido araquidónico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio porcentual desde la línea de base en ácido araquidónico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Concentración de ácido eicosapentaenoico con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el valor de observación en cada punto.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la concentración de ácido eicosapentaenoico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio desde el inicio en el ácido eicosapentaenoico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de ácido eicosapentaenoico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio porcentual desde la línea de base en ácido eicosapentaenoico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Concentración de ácido docosahexaenoico con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el valor de observación en cada punto.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la concentración de ácido docosahexaenoico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio desde el valor inicial en ácido docosahexaenoico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de ácido docosahexaenoico con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio porcentual desde la línea de base en ácido docosahexaenoico en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Proporción de ácido eicosapentaenoico a ácido araquidónico (EPA/AA) con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la relación EPA/AA con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio desde la línea de base en la relación EPA/AA en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación EPA/AA con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio porcentual desde la línea de base en la relación EPA/AA en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Proporción de ácido docosahexaenoico a ácido araquidónico (DHA/AA) con estado de ayuno al inicio, semana 4 y semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
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Antes de la comida al inicio, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la relación DHA/AA con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio desde el inicio en la relación DHA/AA en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la relación DHA/AA con estado de ayuno en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Las muestras para las fracciones de ácidos grasos del plasma (ácido dihomo-gamma-linolénico, ácido araquidónico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, proporción EPA/AA y proporción DHA/AA) se tomaron en ayunas.
Los datos informados fueron el cambio porcentual desde el inicio en la relación DHA/AA en cada punto de tiempo.
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Antes de la comida al inicio y la semana 4 y la semana 8
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Hasta la Semana 8
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Hasta la Semana 8
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con la presión arterial en la posición sentada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Hasta la Semana 8
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con el pulso en la posición sentada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Hasta la Semana 8
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos relacionados con las pruebas de laboratorio de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
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Hasta la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-163269 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .