Eksplorativ undersøgelse af effekten af omega-3-syreethylestere (TAK-085) på vaskulær endothelfunktion hos patienter med hyperlipidæmi ved flowmedieret dilatation (Oasis Flow)
31. januar 2019 opdateret af: Takeda
Eksplorativ undersøgelse af effekten af omega-3-syreethylestere på vaskulær endothelfunktion hos patienter med hyperlipidæmi ved flowmedieret dilatation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af omega-3-syreethylestere (TAK-085) på vaskulær endotelfunktion, når de administreres i 8 uger, målt ved MKS, hos patienter med hyperlipidæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, kollaborativt, randomiseret, åbent studie designet til at udforske virkningerne af administration af omega-3-syre ethylestere (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) eller 4 g (2 g PO BID) ) i 8 uger] på vaskulær endotelfunktion, målt ved flow-medieret dilatation (FMD), hos patienter, der får en hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer og samtidig har hypertriglyceridæmi.
I betragtning af den potentielle skævhed af faktorer, der påvirker MKS mellem behandlingsgrupper, vil stratificeret allokering blive udført med fastende triglycerid (TG) niveau som en faktor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
Oita, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diagnosen hyperlipidæmi og modtage instruktioner til livsstilsforbedring
- Deltagere med et fastende TG-niveau på 150 -499 mg/dL ved besøg 1 efter informeret samtykke (Dag -29 til Dag -1 før start af studielægemiddeladministration)
- Deltagere, der modtager en stabil dosis af HMG-CoA-reduktasehæmmerbehandling kontinuerligt i mindst 4 uger før informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før start på studiets lægemiddeladministration)
- Mandlige eller postmenopausale kvindelige deltagere
- Deltagere, der efter principal investigator eller investigator er i stand til at forstå indholdet af den kliniske forskning og overholde forskningsprotokolkravene.
- Deltagere, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af de kliniske forskningsprocedurer
- Deltagere i alderen ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke ved besøg 1 (dag -28 til dag 0 før starten af studiets lægemiddeladministration)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en anamnese med revaskularisering eller dem, der har haft koronararteriesygdom (en endelig diagnose af myokardieinfarkt, angina) inden for 24 uger før informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før påbegyndelse af administration af studielægemidlet)
- Deltagere, der har gennemgået aortaaneurismektomi inden for 24 uger forud for informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før starten af studiets lægemiddeladministration) eller deltagere med samtidig aortaaneurisme
- Deltagere, der har haft klinisk signifikante hæmoragiske lidelser (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse og glaslegemeblødning) inden for 24 uger før informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før start) af studiemedicinsadministration) eller dem, der samtidig har ovennævnte lidelser
- Deltager med et fastende MKS-niveau på 0 % målt ved starten af studielægemiddeladministrationen ved besøg 2 (dag -15 til dag -1 før start af studielægemiddeladministration)
- Deltagere, hvor typen og doseringen af HMG-CoA-reduktasehæmmere, antidiabetiske lægemidler og antihypertensiva er blevet ændret inden for 4 uger før informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før påbegyndelse af administration af studielægemidlet)
- Deltagere, der har startet anti-dyslipidæmiske midler inden for 4 uger forud for informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før start af administration af studielægemidlet)
- Deltagere, der har behov for en ændring i dosis af dyslipidæmi-terapeutiske, antidiabetiske eller antihypertensive lægemidler i perioden mellem informeret samtykke ved besøg 1 (dag -29 til dag -1 før påbegyndelse af administration af studielægemidlet) og start af administration af studielægemiddel ved besøg 2 (Dag -15 til Dag -1 før starten af administration af studiemedicin)
- Deltagere med svær leverdysfunktion
- Deltagere med svær nyreinsufficiens (som en indikator, CKD kategori ≥G3b, svarende til en A3)
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med pancreatitis
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med lipoproteinlipase-mangel, apoprotein C-II-mangel, familiær hyperkolesterolæmi, familiær kombineret hyperlipidæmi eller familiær type III hyperlipidæmi
- Deltagere med samtidig Cushings syndrom, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), serum dysproteinæmi eller hypothyroidisme
- Deltagere med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD)
- Deltagere med samtidig hypertension af grad II eller højere Note 1) Note 1: Deltagere med systolisk blodtryk på ≥160 mm Hg eller diastolisk BP på ≥100 mm Hg uanset behandling med antihypertensiva
- Deltagere, der er vane, der drikker i gennemsnit over 100 ml om dagen (udtrykt i mængden af alkohol) eller deltagere med eller med en historie med stofmisbrug eller afhængighed Note 2)
- Deltagere med en historie med overfølsomhed eller allergi over for omega-3-syre ethylestere-
- Deltagere, der ryger
- Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser
- Deltagere, der er blevet fastslået at være udelukket som forsøgspersoner i undersøgelsen af den primære investigator eller investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-085 2g
En dosis på 2 gram omega-3-syre ethylestere (TAK-085) vil blive indgivet oralt én gang dagligt umiddelbart efter måltid.
|
TAK-085 kapsler
|
|
Eksperimentel: TAK-085 4g
En dosis på 4 gram omega-3-syre ethylestere (TAK-085) vil blive indgivet oralt to gange dagligt umiddelbart efter måltid.
|
TAK-085 kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD) med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
MKS refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie.
For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd.
MKS blev beregnet ved værdien af Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, divideret med karstørrelse i hvile, beskrevet med procent.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i mund- og klovsyge med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
MKS refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie.
For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd.
MKS blev beregnet ved værdien af Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, divideret med karstørrelse i hvile, beskrevet med procent.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i MKS med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
MKS refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie.
For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd.
MKS blev beregnet ved værdien af Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, divideret med karstørrelse i hvile, beskrevet med procent.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MKS med 4-timers postprandial tilstand ved baseline og uge 8
Tidsramme: 4 timer efter måltid ved baseline og uge 8
|
MKS refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie.
For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd.
MKS blev beregnet ved værdien af Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, divideret med karstørrelse i hvile, beskrevet med procent.
|
4 timer efter måltid ved baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i mund- og klovsyge med 4-timers postprandial tilstand i uge 8
Tidsramme: 4 timer efter måltid ved baseline og uge 8
|
MKS refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie.
For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd.
MKS blev beregnet ved værdien af Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, divideret med karstørrelse i hvile, beskrevet med procent.
|
4 timer efter måltid ved baseline og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i mund- og klovsyge med 4-timers postprandial tilstand i uge 8
Tidsramme: 4 timer efter måltid ved baseline og uge 8
|
MKS refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie.
For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd.
MKS blev beregnet ved værdien af Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, divideret med karstørrelse i hvile, beskrevet med procent.
|
4 timer efter måltid ved baseline og uge 8
|
|
Triglyceridniveau (TG) med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline i TG-niveau med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
|
Procent ændring fra baseline i TG-niveau med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
|
TG-niveau med 4-timers postprandial tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: 4 timer efter måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
4 timer efter måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline i TG-niveau med 4-timers postprandial tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: 4 timer efter måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
4 timer efter måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i TG-niveau med 4-timers postprandial tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: 4 timer efter måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
4 timer efter måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
|
Dihomo-gamma-linolensyrekoncentration med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var observationsværdien på hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i dihomo-gamma-linolensyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var ændringen fra baseline i dihomo-gamma-linolensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i dihomo-gamma-linolensyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var den procentvise ændring fra baseline i dihomo-gamma-linolensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Arakidonsyrekoncentration med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var observationsværdien på hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i arachidonsyrekoncentration med fastetilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var ændringen fra baseline i arachidonsyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procent ændring fra baseline i arachidonsyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var den procentvise ændring fra baseline i arachidonsyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Eicosapentaensyrekoncentration med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var observationsværdien på hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i eicosapentaensyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var ændringen fra baseline i eicosapentaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procent ændring fra baseline i eicosapentaensyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var den procentvise ændring fra baseline i eicosapentaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Docosahexaensyrekoncentration med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var observationsværdien på hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Docosahexaensyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var ændringen fra baseline i Docosahexaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Docosahexaensyrekoncentration med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var den procentvise ændring fra baseline i Docosahexaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Forholdet mellem eicosapentaensyre og arachidonsyre (EPA/AA) med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i EPA/AA-forhold med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var ændringen fra baseline i EPA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procentvis ændring fra baseline i EPA/AA-forhold med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var den procentvise ændring fra baseline i EPA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Docosahexaensyre til arachidonsyre (DHA/AA) forhold med fastende tilstand ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
|
Før måltid ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i DHA/AA-forhold med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var ændringen fra baseline i DHA/AA-forholdet på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Procent ændring fra baseline i DHA/AA-forhold med fastende tilstand i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
Prøver for plasmafedtsyrefraktioner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eicosapentaensyre, docosahexaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) blev taget under fastende tilstand.
Rapporterede data var den procentvise ændring fra baseline i DHA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uge 4 og uge 8
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere AE'er relateret til kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere AE'er relateret til blodtryk i siddende stilling
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere AE'er relateret til puls i siddende stilling
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger relateret til laboratorietest af fastende plasmaglukose
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Skøn)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-163269 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/approach
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-085
-
BiocadAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Kechow Pharma, Inc.AfsluttetSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Afsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.RekrutteringNeurofibromatose 1 | Plexiforme neurofibromerKina
-
AbbVieAfsluttetAvancerede solide tumorer | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Udifferentieret Pleomorphic Sarkom | Carcinom i brystetForenede Stater, Frankrig, Spanien
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.AfsluttetSolid tumor, voksenForenede Stater