Utforskande studie av effekten av omega-3-syraetylestrar (TAK-085) på vaskulär endotelfunktion hos patienter med hyperlipidemi genom flödesmedierad dilatation (Oasis Flow)
31 januari 2019 uppdaterad av: Takeda
Utforskande studie av effekten av omega-3-syraetylestrar på vaskulär endotelfunktion hos patienter med hyperlipidemi genom flödesmedierad dilatation
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av omega-3-syraetylestrar (TAK-085) på vaskulär endotelfunktion när de administreras under 8 veckor, mätt med MKS, hos patienter med hyperlipidemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, kollaborativ, randomiserad, öppen studie utformad för att utforska effekterna av administrering av omega-3-syraetylestrar (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) eller 4 g (2 g PO BID) ) i 8 veckor] på vaskulär endotelfunktion, mätt med flödesmedierad dilatation (FMD), hos patienter som får en hydroximetylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA)-reduktashämmare och har samtidig hypertriglyceridemi.
Med tanke på den potentiella snedvridningen av faktorer som påverkar mul- och klövsjuka mellan behandlingsgrupper, kommer stratifierad tilldelning att utföras med fastande triglyceridnivå (TG) som en faktor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
Oita, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen hyperlipidemi och får instruktioner för livsstilsförbättring
- Deltagare med en fastande TG-nivå på 150 -499 mg/dL vid besök 1 efter informerat samtycke (dag -29 till dag -1 före start av studieläkemedelsadministrering)
- Deltagare som får en stabil dos av HMG-CoA-reduktashämmarebehandling kontinuerligt i minst 4 veckor före informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 före start av studieläkemedelsadministrering)
- Manliga eller postmenopausala kvinnliga deltagare
- Deltagare som enligt forskningsledarens eller utredarens uppfattning är kapabla att förstå innehållet i den kliniska forskningen och följa forskningsprotokollets krav.
- Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke innan de kliniska forskningsprocedurerna genomförs
- Deltagare i åldern ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke vid besök 1 (dag -28 till dag 0 före start av studieläkemedelsadministrering)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av revaskularisering eller de som har haft kranskärlssjukdom (en definitiv diagnos av hjärtinfarkt, angina) inom 24 veckor före informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas)
- Deltagare som har genomgått aortaaneurysmektomi inom 24 veckor före informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 före start av studieläkemedelsadministration) eller de med samtidig aortaaneurysm
- Deltagare som har haft kliniskt signifikanta blödningsrubbningar (t.ex. hemofili, kapillärbräcklighet, magsår, urinvägsblödning, hemoptys och glaskroppsblödning) inom 24 veckor före informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 före start av studieläkemedelsadministration) eller de som samtidigt har ovanstående störningar
- Deltagare med en fastande MKS-nivå på 0 % uppmätt i början av studieläkemedelsadministrationen vid besök 2 (Dag -15 till Dag -1 före start av studieläkemedelsadministrering)
- Deltagare i vilka typen och dosen av HMG-CoA-reduktashämmare, antidiabetika och blodtryckssänkande läkemedel har ändrats inom 4 veckor före informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 innan studieläkemedlets administrering påbörjas)
- Deltagare som har påbörjat antidyslipidemiska medel inom 4 veckor före informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 före start av studieläkemedelsadministrering)
- Deltagare som behöver en förändring av dosen av dyslipidemi-terapeutiska, antidiabetiska eller antihypertensiva läkemedel under perioden mellan informerat samtycke vid besök 1 (dag -29 till dag -1 före start av studieläkemedelsadministrering) och start av administrering av studieläkemedel vid besök 2 (Dag -15 till Dag -1 innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas)
- Deltagare med allvarlig leverdysfunktion
- Deltagare med allvarlig njurdysfunktion (som en indikator, CKD kategori ≥G3b, motsvarande en A3)
- Deltagare som har fått diagnosen pankreatit
- Deltagare som har diagnostiserats med lipoproteinlipasbrist, apoprotein C-II-brist, familjär hyperkolesterolemi, familjär kombinerad hyperlipidemi eller familjär typ III hyperlipidemi
- Deltagare med samtidig Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE), serumdysproteinemi eller hypotyreos
- Deltagare med symtomatisk perifer arteriell sjukdom (PAD)
- Deltagare med samtidig hypertoni av grad II eller högre Not 1) Not 1: Deltagare med systoliskt blodtryck på ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mm Hg oavsett behandling med antihypertensiva läkemedel
- Deltagare som är vanliga drickare som dricker i genomsnitt över 100 ml per dag (uttryckt som mängd alkohol) eller deltagare med eller med en historia av drogmissbruk eller missbruk Not 2)
- Deltagare med en historia av överkänslighet eller allergi mot omega-3-syraetylestrar-
- Deltagare som röker
- Deltagare som deltar i andra kliniska studier
- Deltagare som har fastställts att de inte är berättigade som försökspersoner i studien av huvudutredaren eller utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-085 2g
En dos på 2 gram omega-3-syraetylestrar (TAK-085) ges oralt en gång om dagen direkt efter måltid.
|
TAK-085 kapslar
|
|
Experimentell: TAK-085 4g
En dos på 4 gram omega-3-syraetylestrar (TAK-085) ges oralt två gånger om dagen direkt efter måltid.
|
TAK-085 kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
FMD hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären.
För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgning av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud.
FMD beräknades genom värdet av Maximal diastolisk kärlstorlek minus kärlstorlek i vila, dividerat med kärlstorlek i vila, beskrivet med procent.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i mul- och klövsjuka med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
FMD hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären.
För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgning av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud.
FMD beräknades genom värdet av Maximal diastolisk kärlstorlek minus kärlstorlek i vila, dividerat med kärlstorlek i vila, beskrivet med procent.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i mul- och klövsjuka med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
FMD hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären.
För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgning av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud.
FMD beräknades genom värdet av Maximal diastolisk kärlstorlek minus kärlstorlek i vila, dividerat med kärlstorlek i vila, beskrivet med procent.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mul- och klövsjuka med 4 timmar postprandial tillstånd vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: 4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 8
|
FMD hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären.
För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgning av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud.
FMD beräknades genom värdet av Maximal diastolisk kärlstorlek minus kärlstorlek i vila, dividerat med kärlstorlek i vila, beskrivet med procent.
|
4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i mul- och klövsjuka med 4 timmar postprandial tillstånd i vecka 8
Tidsram: 4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 8
|
FMD hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären.
För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgning av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud.
FMD beräknades genom värdet av Maximal diastolisk kärlstorlek minus kärlstorlek i vila, dividerat med kärlstorlek i vila, beskrivet med procent.
|
4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i mul- och klövsjuka med 4 timmar postprandial tillstånd vid vecka 8
Tidsram: 4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 8
|
FMD hänvisar till utvidgning (vidgning) av en artär när blodflödet ökar i den artären.
För att bestämma mul- och klövsjuka mäts artärutvidgning av brachialis efter en övergående period av underarmsischemi med hjälp av ultraljud.
FMD beräknades genom värdet av Maximal diastolisk kärlstorlek minus kärlstorlek i vila, dividerat med kärlstorlek i vila, beskrivet med procent.
|
4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 8
|
|
Triglyceridnivå (TG) med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i TG-nivå med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i TG-nivå med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
|
TG-nivå med 4 timmar postprandial tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: 4 timmar efter måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
4 timmar efter måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Ändring från baslinjen i TG-nivå med 4 timmar postprandial tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: 4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 4 och vecka 8
|
4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i TG-nivå med 4 timmar postprandial tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: 4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 4 och vecka 8
|
4 timmar efter måltid vid Baseline och vecka 4 och vecka 8
|
|
|
Dihomo-gamma-linolensyrakoncentration med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var observationsvärdet vid varje punkt.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i dihomo-gamma-linolensyrakoncentration med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i dihomo-gamma-linolensyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i dihomo-gamma-linolensyrakoncentration med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var den procentuella förändringen från baslinjen i dihomo-gamma-linolensyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Arakidonsyrakoncentration med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var observationsvärdet vid varje punkt.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i arachidonsyrakoncentration med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i arachidonsyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i arachidonsyrakoncentration med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var den procentuella förändringen från baslinjen i arachidonsyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Eikosapentaensyrakoncentration med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var observationsvärdet vid varje punkt.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av eikosapentaensyra med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i eikosapentaensyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i koncentrationen av eikosapentaensyra med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var den procentuella förändringen från baslinjen i eikosapentaensyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Dokosahexaensyrakoncentration med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var observationsvärdet vid varje punkt.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i Docosahexaensyrakoncentration med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i Docosahexaensyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Docosahexaensyrakoncentrationen med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var den procentuella förändringen från baslinjen i Docosahexaensyra vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Eikosapentaensyra till arakidonsyra (EPA/AA) förhållande med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i EPA/AA-förhållandet med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i EPA/AA-förhållandet vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EPA/AA-kvot med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var den procentuella förändringen från baslinjen i EPA/AA-förhållandet vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Dokosahexaensyra till arachidonsyra (DHA/AA) förhållande med fastande tillstånd vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
|
Före måltid vid Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i DHA/AA-förhållandet med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var förändringen från baslinjen i DHA/AA-förhållandet vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i DHA/AA-förhållande med fastande tillstånd vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
Prover för plasmafettsyrafraktioner (dihomo-gamma-linolensyra, arachidonsyra, eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, EPA/AAratio och DHA/AAratio) togs under fastande tillstånd.
Rapporterade data var den procentuella förändringen från baslinjen i DHA/AA-förhållandet vid varje tidpunkt.
|
Före måltid vid baslinjen och vecka 4 och vecka 8
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar relaterade till kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar relaterade till blodtryck i sittande ställning
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera AE relaterade till puls i sittande position
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar relaterade till laboratorietester av fastande plasmaglukos
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-163269 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/approach
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .