Tutkiva tutkimus omega-3-happoetyyliesterien (TAK-085) vaikutuksesta verisuonten endoteelin toimintaan potilailla, joilla on virtausvälitteisen laajentumisen aiheuttama hyperlipidemia (Oasis Flow)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Tutkiva tutkimus omega-3-happoetyyliesterien vaikutuksesta verisuonten endoteelin toimintaan potilailla, joilla on hyperlipidemia virtausvälitteisen laajentumisen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia omega-3-happoetyyliesterien (TAK-085) vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan, kun niitä annetaan 8 viikon ajan suu- ja sorkkataudilla mitattuna hyperlipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yhteistoiminnallinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan omega-3-happoetyyliesterien (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) tai 4 g (2 g PO BID) antamisen vaikutuksia ) 8 viikon ajan] verisuonten endoteelin toimintaan mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) potilailla, jotka saavat hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjää ja joilla on samanaikainen hypertriglyseridemia.
Ottaen huomioon suu- ja sorkkatautiin vaikuttavien tekijöiden mahdollisen vinoutumisen hoitoryhmien välillä, ositettu allokointi suoritetaan käyttämällä paaston triglyseridien (TG) tasoa tekijänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
Oita, Japani
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia ja saavat ohjeita elämäntapojen parantamiseen
- Osallistujat, joiden paaston TG-taso on 150-499 mg/dl käynnillä 1 tietoisen suostumuksen jälkeen (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista)
- Osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen HMG-CoA-reduktaasin estäjähoitoa jatkuvasti vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoitettua suostumusta käynnillä 1 (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista)
- Osallistujat miehille tai postmenopausaalisille naisille
- Osallistujat, jotka päätutkijan tai tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista
- Osallistujat, jotka olivat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana vierailulla 1 (päivä -28 - päivä 0 ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut revaskularisaatiota tai joilla on ollut sepelvaltimotauti (lopullinen sydäninfarktin diagnoosi, angina pectoris) 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta käynnillä 1 (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon alkua)
- Osallistujat, joille on tehty aortan aneurysmektomia 24 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta käynnillä 1 (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai ne, joilla on samanaikainen aortan aneurysma
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, kapillaarien hauraus, maha-suolikanavan haavauma, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto ja lasiaisen verenvuoto) 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta vierailulla 1 (päivä -29 - päivä -1 ennen alkua tutkimuslääkkeen antamisesta) tai niille, joilla on samanaikaisesti yllä mainitut häiriöt
- Osallistuja, jonka suu- ja sorkkataudin paastotaso on 0 % mitattuna tutkimuslääkkeen annon alussa vierailulla 2 (päivä -15 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista)
- Osallistujat, joiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien, diabeteslääkkeiden ja verenpainelääkkeiden tyyppiä ja annostusta on muutettu 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta vierailulla 1 (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista)
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet dyslipideemisten aineiden käytön 4 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta käynnillä 1 (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista)
- Osallistujat, jotka tarvitsevat muutosta dyslipidemian terapeuttisten, diabeteslääkkeiden tai verenpainetta alentavien lääkkeiden annoksessa käynnin 1 tietoisen suostumuksen (päivä -29 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista) ja tutkimuslääkkeen annon alkamisen välisenä aikana. 2 (päivä -15 - päivä -1 ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista)
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (indikaattorina CKD-luokka ≥G3b, vastaa arvoa A3)
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu haimatulehdus
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu lipoproteiinilipaasin puutos, apoproteiini C-II:n puutos, familiaalinen hyperkolesterolemia, familiaalinen yhdistetty hyperlipidemia tai familiaalinen tyypin III hyperlipidemia
- Osallistujat, joilla on samanaikainen Cushingin oireyhtymä, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), seerumin dysproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD)
- Osallistujat, joilla on samanaikainen hypertensio asteen II tai korkeampi Huomautus 1) Huomautus 1: Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg verenpainelääkehoidosta riippumatta
- Osallistujat, jotka juovat jatkuvasti yli 100 ml päivässä (alkoholin määränä ilmaistuna) tai osallistujat, joilla on tai on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta. Huomautus 2
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa omega-3-happoetyyliestereille
- Osallistujat, jotka tupakoivat
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Osallistujat, jotka päätutkija tai tutkija on todennut, että he eivät kelpaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-085 2g
Annos 2 grammaa omega-3-happoetyyliestereitä (TAK-085) annetaan suun kautta kerran päivässä heti aterian jälkeen.
|
TAK-085 kapselit
|
|
Kokeellinen: TAK-085 4g
Annos 4 grammaa omega-3-happoetyyliestereitä (TAK-085) annetaan suun kautta kahdesti päivässä heti aterian jälkeen.
|
TAK-085 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Suu- ja sorkkatauti viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon.
Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti laskettiin arvolla Suurin diastolinen verisuonen koko miinus verisuonen koko levossa, jaettuna suonen koolla levossa, kuvattiin prosentteina.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos perustilasta suu- ja sorkkataudin paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Suu- ja sorkkatauti viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon.
Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti laskettiin arvolla Suurin diastolinen verisuonen koko miinus verisuonen koko levossa, jaettuna suonen koolla levossa, kuvattiin prosentteina.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos perustasosta suu- ja sorkkataudin paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Suu- ja sorkkatauti viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon.
Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti laskettiin arvolla Suurin diastolinen verisuonen koko miinus verisuonen koko levossa, jaettuna suonen koolla levossa, kuvattiin prosentteina.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkatauti, 4 tunnin aterian jälkeinen tila lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 8
|
Suu- ja sorkkatauti viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon.
Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti laskettiin arvolla Suurin diastolinen verisuonen koko miinus verisuonen koko levossa, jaettuna suonen koolla levossa, kuvattiin prosentteina.
|
4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta suu- ja sorkkataudissa 4 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä tilasta viikolla 8
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 8
|
Suu- ja sorkkatauti viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon.
Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti laskettiin arvolla Suurin diastolinen verisuonen koko miinus verisuonen koko levossa, jaettuna suonen koolla levossa, kuvattiin prosentteina.
|
4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos perustasosta suu- ja sorkkataudissa 4 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä tilasta viikolla 8
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 8
|
Suu- ja sorkkatauti viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon.
Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen.
Suu- ja sorkkatauti laskettiin arvolla Suurin diastolinen verisuonen koko miinus verisuonen koko levossa, jaettuna suonen koolla levossa, kuvattiin prosentteina.
|
4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 8
|
|
Triglyseridi (TG) -taso paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta TG-tasolla paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TG-tasossa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
TG-taso, 4 tunnin aterian jälkeinen tila lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta TG-tasolla 4 tunnin aterian jälkeisellä tilalla viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TG-tasossa 4 tunnin aterian jälkeisessä tilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
4 tuntia aterian jälkeen lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
|
Dihomo-gamma-linoleenihappopitoisuus paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoitu data oli havaintoarvo kussakin pisteessä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Dihomo-gamma-linoleenihappopitoisuuden muutos lähtötilanteesta paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat muutos perustasosta Dihomo-gamma-linoleenihapossa kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos perustasosta dihomo-gamma-linoleenihapon pitoisuudessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat prosentuaalinen muutos perustasosta Dihomo-gamma-linoleenihapossa kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Arakidonihappopitoisuus paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoitu data oli havaintoarvo kussakin pisteessä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta arakidonihappopitoisuudessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat arakidonihapon muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta arakidonihappopitoisuudessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat prosentuaalinen muutos arakidonihapon lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Eikosapentaeenihappopitoisuus paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoitu data oli havaintoarvo kussakin pisteessä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta eikosapentaeenihappopitoisuudessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat eikosapentaeenihapon muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Eikosapentaeenihappopitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat eikosapentaeenihapon prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Dokosaheksaeenihapon pitoisuus paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoitu data oli havaintoarvo kussakin pisteessä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta dokosaheksaeenihapon pitoisuudessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat dokosaheksaeenihapon muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos perustasosta dokosaheksaeenihapon pitoisuudessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat prosentuaalinen muutos perustasosta dokosaheksaeenihapossa kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Eikosapentaeenihapon ja arakidonihapon (EPA/AA) suhde paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta EPA/AA-suhteessa paastotilalla viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat muutos lähtötasosta EPA/AA-suhteessa kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos perustasosta EPA/AA-suhteessa paastotilalla viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat prosentuaalinen muutos lähtötasosta EPA/AA-suhteessa kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Dokosaheksaeenihapon ja arakidonihapon (DHA/AA) suhde paastotilassa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta DHA/AA-suhteessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat DHA/AA-suhteen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta DHA/AA-suhteessa paastotilassa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
Näytteet plasman rasvahappofraktioista (dihomo-gamma-linoleenihappo, arakidonihappo, eikosapentaeenihappo, dokosaheksaeenihappo, EPA/AAratio ja DHA/AA-suhde) otettiin paasto-olosuhteissa.
Raportoidut tiedot olivat prosentuaalinen muutos lähtötasosta DHA/AA-suhteessa kullakin aikapisteellä.
|
Ennen ateriaa lähtötasolla ja viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta ruumiinpainoon liittyvästä haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta verenpaineeseen liittyvästä haittavaikutuksesta istuma-asennossa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhden tai useamman istuma-asennon pulssiin liittyvän AE:n
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta paastoplasman glukoosin laboratoriotesteihin liittyvästä haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-163269 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/approach
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .