Explorative Studie zur Wirkung von Omega-3-Säureethylestern (TAK-085) auf die Gefäßendothelfunktion bei Patienten mit Hyperlipidämie durch durchflussvermittelte Dilatation (Oasis Flow)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit der Diagnose Hyperlipidämie und Anweisungen zur Verbesserung des Lebensstils
2. Teilnehmer mit einem Nüchtern-TG-Wert von 150–499 mg/dl bei Besuch 1 nach Einverständniserklärung (Tag –29 bis Tag –1 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments)
3. Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen lang kontinuierlich eine stabile Dosis einer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Therapie erhalten, bevor sie bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung) ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.
4. Männliche oder postmenopausale weibliche Teilnehmer
5. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptforschers oder des Prüfarztes in der Lage sind, den Inhalt der klinischen Forschung zu verstehen und die Anforderungen des Forschungsprotokolls einzuhalten.
6. Teilnehmer, die vor der Durchführung der klinischen Forschungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
7. Teilnehmer im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bei Besuch 1 (Tag -28 bis Tag 0 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments)

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Revaskularisierung in der Vorgeschichte oder solche, die innerhalb von 24 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) an einer koronaren Herzkrankheit (eine definitive Diagnose eines Myokardinfarkts oder einer Angina pectoris) gelitten haben.
2. Teilnehmer, die sich innerhalb von 24 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) einer Aortenaneurysmektomie unterzogen haben oder bei denen gleichzeitig ein Aortenaneurysma vorliegt
3. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor der Einverständniserklärung bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn) klinisch signifikante hämorrhagische Störungen (z. B. Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse und Glaskörperblutung) aufgetreten sind der Verabreichung des Studienmedikaments) oder diejenigen, die gleichzeitig an den oben genannten Störungen leiden
4. Teilnehmer mit einem nüchternen MKS-Wert von 0 %, gemessen zu Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bei Besuch 2 (Tag -15 bis Tag -1 vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung)
5. Teilnehmer, bei denen die Art und Dosierung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Antidiabetika und blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) geändert wurde
6. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung) mit antilipidämischen Mitteln begonnen haben
7. Teilnehmer, die während des Zeitraums zwischen der Einwilligung nach Aufklärung bei Besuch 1 (Tag -29 bis Tag -1 vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) und dem Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bei Besuch eine Änderung der Dosis von therapeutischen, antidiabetischen oder blutdrucksenkenden Medikamenten gegen Dyslipidämie benötigen 2 (Tag -15 bis Tag -1 vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung)
8. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
9. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (als Indikator CKD-Kategorie ≥G3b, entspricht einem A3)
10. Teilnehmer, bei denen Pankreatitis diagnostiziert wurde
11. Teilnehmer, bei denen ein Lipoprotein-Lipase-Mangel, ein Apoprotein-C-II-Mangel, eine familiäre Hypercholesterinämie, eine familiäre kombinierte Hyperlipidämie oder eine familiäre Typ-III-Hyperlipidämie diagnostiziert wurde
12. Teilnehmer mit gleichzeitigem Cushing-Syndrom, Urämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Serumdysproteinämie oder Hypothyreose
13. Teilnehmer mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
14. Teilnehmer mit gleichzeitiger Hypertonie Grad II oder höher. Hinweis 1) Hinweis 1: Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 160 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mm Hg, unabhängig von der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
15. Teilnehmer, die gewohnheitsmäßige Trinker sind und durchschnittlich mehr als 100 ml pro Tag trinken (ausgedrückt in der Alkoholmenge) oder Teilnehmer mit oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht Anmerkung 2)
16. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Omega-3-Säureethylester-
17. Teilnehmer, die rauchen
18. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
19. Teilnehmer, bei denen der Hauptprüfer oder der Prüfer festgestellt hat, dass sie nicht als Probanden für die Studie in Frage kommen