Предварительное исследование влияния этиловых эфиров омега-3-кислот (TAK-085) на функцию эндотелия сосудов у пациентов с гиперлипидемией с помощью дилатации, опосредованной потоком (Oasis Flow)
31 января 2019 г. обновлено: Takeda
Поисковое исследование влияния этиловых эфиров омега-3-кислот на функцию эндотелия сосудов у пациентов с гиперлипидемией с помощью дилатации, опосредованной потоком
Целью данного исследования является изучение влияния этиловых эфиров омега-3-кислот (TAK-085) на функцию эндотелия сосудов при введении в течение 8 недель, по данным FMD, у пациентов с гиперлипидемией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, совместное, рандомизированное, открытое исследование, предназначенное для изучения эффектов приема этиловых эфиров омега-3-кислот (TAK-085) [2 г (2 г перорально QD) или 4 г (2 г перорально два раза в день). ) в течение 8 недель] на функцию эндотелия сосудов, измеренную по потоко-опосредованной дилатации (FMD), у пациентов, получающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-коэнзима A (HMG-CoA) и имеющих сопутствующую гипертриглицеридемию.
Учитывая потенциальное смещение факторов, влияющих на ящур, между группами лечения, стратифицированное распределение будет проводиться с учетом уровня триглицеридов (ТГ) натощак в качестве фактора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
-
Oita, Япония
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом гиперлипидемия и получающие инструкции по улучшению образа жизни
- Участники с уровнем ТГ натощак 150–499 мг/дл на визите 1 после получения информированного согласия (от дня -29 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата)
- Участники, получающие стабильную дозу терапии ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы непрерывно в течение как минимум 4 недель до получения информированного согласия на визите 1 (от дня -29 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата)
- Участники мужского или женского пола в постменопаузе
- Участники, которые, по мнению главного исследователя или исследователя, способны понять содержание клинического исследования и соблюдать требования протокола исследования.
- Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур клинического исследования
- Участники в возрасте ≥20 лет на момент получения информированного согласия при визите 1 (от -28 дня до дня 0 до начала введения исследуемого препарата)
Критерий исключения:
- Участники с реваскуляризацией в анамнезе или с ишемической болезнью сердца (окончательный диагноз инфаркта миокарда, стенокардии) в течение 24 недель до получения информированного согласия на визите 1 (день -29 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата)
- Участники, перенесшие аневризмэктомию аорты в течение 24 недель до получения информированного согласия на визите 1 (от -29 дня до дня -1 до начала введения исследуемого препарата) или с сопутствующей аневризмой аорты.
- Участники, у которых были клинически значимые геморрагические расстройства (например, гемофилия, ломкость капилляров, язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье и кровоизлияние в стекловидное тело) в течение 24 недель до информированного согласия на визите 1 (день -29 до дня -1 до начала). приема исследуемого препарата) или у тех, кто одновременно имеет вышеуказанные расстройства
- Участник с уровнем ящура натощак 0%, измеренным в начале введения исследуемого препарата при посещении 2 (день -15 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата)
- Участники, у которых тип и дозировка ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, противодиабетических и антигипертензивных препаратов были изменены в течение 4 недель до получения информированного согласия на визите 1 (от дня -29 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата)
- Участники, которые начали принимать антидислипидемические средства в течение 4 недель до получения информированного согласия на визите 1 (от -29 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата).
- Участники, которым требуется изменение дозы терапевтических, антидиабетических или антигипертензивных препаратов для лечения дислипидемии в период между информированным согласием на визите 1 (день -29 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата) и началом введения исследуемого препарата на визите 2 (день -15 до дня -1 до начала введения исследуемого препарата)
- Участники с тяжелой печеночной дисфункцией
- Участники с тяжелой почечной дисфункцией (как показатель, категория ХБП ≥G3b, эквивалентная A3)
- Участники, у которых был диагностирован панкреатит
- Участники, у которых был диагностирован дефицит липопротеинлипазы, дефицит апопротеина C-II, семейная гиперхолестеринемия, семейная комбинированная гиперлипидемия или семейная гиперлипидемия III типа
- Участники с одновременным синдромом Кушинга, уремией, системной красной волчанкой (СКВ), сывороточной диспротеинемией или гипотиреозом
- Участники с симптоматическим заболеванием периферических артерий (PAD)
- Участники с сопутствующей артериальной гипертензией II степени или выше
- Участники, которые регулярно пьют, выпивая в среднем более 100 мл в день (в пересчете на количество алкоголя), или участники со злоупотреблением наркотиками или зависимостью или с историей злоупотребления наркотиками или наркомании Примечание 2)
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией на этиловые эфиры омега-3-кислот в анамнезе.
- Участники, которые курят
- Участники, участвующие в других клинических исследованиях
- Участники, которые были признаны неприемлемыми в качестве субъектов исследования главным исследователем или исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-085 2г
Доза 2 грамма этиловых эфиров омега-3-кислот (TAK-085) будет вводиться перорально один раз в день сразу после еды.
|
Капсулы ТАК-085
|
|
Экспериментальный: ТАК-085 4г
Дозу 4 грамма этиловых эфиров омега-3-кислот (TAK-085) вводят перорально два раза в день сразу после еды.
|
Капсулы ТАК-085
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD) натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Ящур относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука.
FMD рассчитывали по значению максимального диастолического размера сосуда минус размер сосуда в покое, деленному на размер сосуда в покое, выраженному в процентах.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Ящур относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука.
FMD рассчитывали по значению максимального диастолического размера сосуда минус размер сосуда в покое, деленному на размер сосуда в покое, выраженному в процентах.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ящура натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Ящур относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука.
FMD рассчитывали по значению максимального диастолического размера сосуда минус размер сосуда в покое, деленному на размер сосуда в покое, выраженному в процентах.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ящур с 4-часовым постпрандиальным состоянием в исходном состоянии и на 8-й неделе
Временное ограничение: Через 4 часа после еды в исходном состоянии и на 8-й неделе
|
Ящур относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука.
FMD рассчитывали по значению максимального диастолического размера сосуда минус размер сосуда в покое, деленному на размер сосуда в покое, выраженному в процентах.
|
Через 4 часа после еды в исходном состоянии и на 8-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ящура через 4 часа после приема пищи на 8-й неделе
Временное ограничение: Через 4 часа после еды в исходном состоянии и на 8-й неделе
|
Ящур относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука.
FMD рассчитывали по значению максимального диастолического размера сосуда минус размер сосуда в покое, деленному на размер сосуда в покое, выраженному в процентах.
|
Через 4 часа после еды в исходном состоянии и на 8-й неделе
|
|
Процентное изменение ящура по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи на 8-й неделе
Временное ограничение: Через 4 часа после еды в исходном состоянии и на 8-й неделе
|
Ящур относится к дилатации (расширению) артерии, когда кровоток в этой артерии увеличивается.
Для определения ящура расширение плечевой артерии после транзиторного периода ишемии предплечья измеряют с помощью ультразвука.
FMD рассчитывали по значению максимального диастолического размера сосуда минус размер сосуда в покое, деленному на размер сосуда в покое, выраженному в процентах.
|
Через 4 часа после еды в исходном состоянии и на 8-й неделе
|
|
Уровень триглицеридов (ТГ) в зависимости от состояния натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ТГ в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
|
Процентное изменение уровня ТГ по сравнению с исходным уровнем в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
|
Уровень TG с 4-часовым постпрандиальным состоянием на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Через 4 часа после еды в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
|
Через 4 часа после еды в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
|
|
|
Изменение уровня ТГ по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Через 4 часа после еды в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
|
Через 4 часа после еды в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
|
|
|
Процентное изменение уровня ТГ по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Через 4 часа после еды в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
|
Через 4 часа после еды в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
|
|
|
Концентрация дигомо-гамма-линоленовой кислоты натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой значение наблюдения в каждой точке.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации дигомо-гамма-линоленовой кислоты в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой изменение по сравнению с исходным уровнем дигомо-гамма-линоленовой кислоты в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации дигомо-гамма-линоленовой кислоты в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Представленные данные представляли собой процентное изменение дигомо-гамма-линоленовой кислоты по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Концентрация арахидоновой кислоты натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой значение наблюдения в каждой точке.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение концентрации арахидоновой кислоты по сравнению с исходным уровнем в зависимости от состояния натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой изменение по сравнению с исходным уровнем арахидоновой кислоты в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение концентрации арахидоновой кислоты по сравнению с исходным уровнем натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Представленные данные представляли собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем арахидоновой кислоты в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Концентрация эйкозапентаеновой кислоты натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой значение наблюдения в каждой точке.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации эйкозапентаеновой кислоты в зависимости от состояния натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой изменение по сравнению с исходным уровнем эйкозапентаеновой кислоты в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации эйкозапентаеновой кислоты в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Представленные данные представляли собой процентное изменение эйкозапентаеновой кислоты по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Концентрация докозагексаеновой кислоты натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой значение наблюдения в каждой точке.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации докозагексаеновой кислоты в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой изменение по сравнению с исходным уровнем докозагексаеновой кислоты в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение концентрации докозагексаеновой кислоты по сравнению с исходным уровнем в зависимости от состояния натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Представленные данные представляли собой процентное изменение докозагексаеновой кислоты по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Соотношение эйкозапентаеновой кислоты и арахидоновой кислоты (EPA/AA) в состоянии натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения EPA/AA в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой изменение отношения EPA/AA по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение соотношения EPA/AA по сравнению с исходным уровнем натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Представленные данные представляли собой процентное изменение соотношения EPA/AA по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Соотношение докозагексаеновой кислоты и арахидоновой кислоты (DHA/AA) в состоянии натощак в исходном состоянии, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
|
До еды на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
|
|
Изменение соотношения ДГК/АК по сравнению с исходным уровнем в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения DHA/AA в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Процентное изменение соотношения ДГК/АК по сравнению с исходным уровнем в состоянии натощак на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
Образцы фракций жирных кислот плазмы (дигомо-гамма-линоленовая кислота, арахидоновая кислота, эйкозапентаеновая кислота, докозагексаеновая кислота, соотношение ЭПК/АК и соотношение ДГК/АК) брали натощак.
Сообщаемые данные представляли собой процентное изменение отношения DHA/AA по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
|
Перед едой на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделе
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 8 недели
|
До 8 недели
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с массой тела
Временное ограничение: До 8 недели
|
До 8 недели
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с артериальным давлением, в положении сидя
Временное ограничение: До 8 недели
|
До 8 недели
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с пульсом в положении сидя
Временное ограничение: До 8 недели
|
До 8 недели
|
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лабораторными тестами уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: До 8 недели
|
До 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-163269 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .