Verkennend onderzoek naar het effect van omega-3-zuur-ethylesters (TAK-085) op de vasculaire endotheliale functie bij patiënten met hyperlipidemie door stromingsgemedieerde dilatatie (Oasis Flow)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met de diagnose hyperlipidemie en instructies voor het verbeteren van hun levensstijl
2. Deelnemers met een nuchtere TG-waarde van 150 -499 mg/dL bij bezoek 1 na geïnformeerde toestemming (dag -29 tot dag -1 vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
3. Deelnemers die continu een stabiele dosis HMG-CoA-reductaseremmertherapie kregen gedurende ten minste 4 weken vóór geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
4. Mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke deelnemers
5. Deelnemers die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of de onderzoeker in staat zijn de inhoud van het klinisch onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol.
6. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan de uitvoering van de klinische onderzoeksprocedures
7. Deelnemers van ≥20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -28 tot dag 0 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van revascularisatie of die een coronaire hartziekte hebben gehad (een definitieve diagnose van myocardinfarct, angina pectoris) binnen 24 weken vóór geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
2. Deelnemers die een aorta-aneurysma hebben ondergaan binnen 24 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of deelnemers met gelijktijdig aorta-aneurysma
3. Deelnemers die klinisch significante hemorragische aandoeningen hebben gehad (bijv. hemofilie, capillaire fragiliteit, gastro-intestinale ulcera, urinewegbloeding, bloedspuwing en glasvochtbloeding) binnen 24 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 voor de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of degenen die tegelijkertijd de bovengenoemde aandoeningen hebben
4. Deelnemer met een nuchtere MKZ-waarde van 0%, gemeten aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij bezoek 2 (dag -15 tot dag -1 vóór het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
5. Deelnemers bij wie het type en de dosering van HMG-CoA-reductaseremmers, antidiabetica en antihypertensiva zijn gewijzigd binnen 4 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
6. Deelnemers die antidyslipidemische middelen zijn gestart binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
7. Deelnemers die een verandering in de dosis van dyslipidemie-therapeutische, antidiabetische of antihypertensiva nodig hebben tijdens de periode tussen geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 (dag -29 tot dag -1 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij het bezoek 2 (dag -15 tot dag -1 vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
8. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
9. Deelnemers met ernstige nierfunctiestoornis (als indicator, CKD-categorie ≥G3b, gelijk aan een A3)
10. Deelnemers bij wie pancreatitis is vastgesteld
11. Deelnemers bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie, apoproteïne C-II-deficiëntie, familiaire hypercholesterolemie, familiaire gecombineerde hyperlipidemie of familiaire type III hyperlipidemie is vastgesteld
12. Deelnemers met gelijktijdig syndroom van Cushing, uremie, systemische lupus erythematosus (SLE), serumdysproteïnemie of hypothyreoïdie
13. Deelnemers met symptomatische perifere arteriële ziekte (PAV)
14. Deelnemers met gelijktijdige hypertensie van graad II of hoger Opmerking 1) Opmerking 1: deelnemers met een systolische bloeddruk van ≥160 mm Hg of een diastolische bloeddruk van ≥100 mm Hg, ongeacht de behandeling met antihypertensiva
15. Deelnemers die regelmatige drinkers zijn die gemiddeld meer dan 100 ml per dag drinken (uitgedrukt in hoeveelheid alcohol) of deelnemers met of met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving Noot 2)
16. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor omega-3-zure ethylesters-
17. Deelnemers die roken
18. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische studies
19. Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen als proefpersoon in het onderzoek door de hoofdonderzoeker of de onderzoeker