Utforskende studie av effekten av omega-3-syreetylestere (TAK-085) på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med hyperlipidemi ved strømningsmediert dilatasjon (Oasis Flow)
31. januar 2019 oppdatert av: Takeda
Utforskende studie av effekten av omega-3-syreetylestere på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med hyperlipidemi ved strømningsmediert dilatasjon
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av omega-3-syreetylestere (TAK-085) på vaskulær endotelfunksjon når de administreres i 8 uker, målt ved FMD, hos pasienter med hyperlipidemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, samarbeidende, randomisert, åpen studie designet for å utforske effekten av administrering av omega-3-syreetylestere (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) eller 4 g (2 g PO BID) ) i 8 uker] på vaskulær endotelfunksjon, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD), hos pasienter som får en hydroksymetylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer og har samtidig hypertriglyseridemi.
Tatt i betraktning den potensielle skjevheten av faktorer som påvirker MKS mellom behandlingsgrupper, vil stratifisert allokering utføres med fastende triglyseridnivå (TG) som en faktor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
Oita, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen hyperlipidemi og motta instruksjoner for forbedring av livsstil
- Deltakere med et fastende TG-nivå på 150 -499 mg/dL ved besøk 1 etter informert samtykke (dag -29 til dag -1 før start av studiemedikamentadministrasjon)
- Deltakere som mottar en stabil dose HMG-CoA-reduktasehemmerbehandling kontinuerlig i minst 4 uker før informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start av studiemedikamentadministrasjon)
- Mannlige eller postmenopausale kvinnelige deltakere
- Deltakere som etter hovedutforskers eller etterforskers mening er i stand til å forstå innholdet i den kliniske forskningen og overholde forskningsprotokollkravene.
- Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke før gjennomføringen av de kliniske forskningsprosedyrene
- Deltakere i alderen ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke ved besøk 1 (dag -28 til dag 0 før starten av studiemedikamentadministrasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med revaskularisering eller de som har hatt koronararteriesykdom (en definitiv diagnose av hjerteinfarkt, angina) innen 24 uker før informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start av studiemedikamentadministrasjon)
- Deltakere som har gjennomgått aortaaneurismektomi innen 24 uker før informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start av studiemedikamentadministrasjon) eller de med samtidig aortaaneurisme
- Deltakere som har hatt klinisk signifikante blødningssykdommer (f.eks. hemofili, kapillær skjørhet, magesår, urinveisblødning, hemoptyse og glasslegemeblødning) innen 24 uker før informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start) studiemedisin) eller de som samtidig har de ovennevnte lidelsene
- Deltaker med et fastende MKS-nivå på 0 % målt ved starten av studielegemiddeladministrasjonen ved besøk 2 (dag -15 til dag -1 før start av studielegemiddeladministrasjon)
- Deltakere hvor type og dosering av HMG-CoA-reduktasehemmere, antidiabetika og antihypertensiva har blitt endret innen 4 uker før informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start av studielegemiddeladministrasjon)
- Deltakere som har startet antidyslipidemiske midler innen 4 uker før informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start av studielegemiddeladministrasjon)
- Deltakere som trenger en endring i dosen av dyslipidemi-terapeutiske, antidiabetiske eller antihypertensive legemidler i perioden mellom informert samtykke ved besøk 1 (dag -29 til dag -1 før start av studielegemiddeladministrering) og starten av studielegemiddeladministrasjon ved besøk 2 (Dag -15 til Dag -1 før starten av studiemedikamentadministrasjonen)
- Deltakere med alvorlig leverdysfunksjon
- Deltakere med alvorlig nyresvikt (som en indikator, CKD-kategori ≥G3b, tilsvarende en A3)
- Deltakere som har blitt diagnostisert med pankreatitt
- Deltakere som har blitt diagnostisert med lipoproteinlipase-mangel, apoprotein C-II-mangel, familiær hyperkolesterolemi, familiær kombinert hyperlipidemi eller familiær type III hyperlipidemi
- Deltakere med samtidig Cushings syndrom, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE), serumdysproteinemi eller hypotyreose
- Deltakere med symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD)
- Deltakere med samtidig hypertensjon av grad II eller høyere Note 1) Note 1: Deltakere med systolisk blodtrykk på ≥160 mm Hg eller diastolisk BP på ≥100 mm Hg uavhengig av behandling med antihypertensiva
- Deltakere som er vanlige drikker som drikker i gjennomsnitt over 100 ml per dag (uttrykt i mengde alkohol) eller deltakere med eller har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet Note 2)
- Deltakere med en historie med overfølsomhet eller allergi for omega-3-syre etylestere-
- Deltakere som røyker
- Deltakere som deltar i andre kliniske studier
- Deltakere som har blitt fastslått å ikke være kvalifiserte som subjekter i studien av hovedetterforskeren eller etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-085 2g
En dose på 2 gram omega-3-syre etylestere (TAK-085) vil bli administrert oralt en gang daglig umiddelbart etter måltid.
|
TAK-085 kapsler
|
|
Eksperimentell: TAK-085 4g
En dose på 4 gram omega-3-syreetylestere (TAK-085) gis oralt to ganger daglig rett etter måltid.
|
TAK-085 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
FMD refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien.
For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd.
FMD ble beregnet ved verdien av Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, delt på karstørrelse i hvile, beskrevet med prosent.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i FMD med fastende tilstand i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
FMD refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien.
For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd.
FMD ble beregnet ved verdien av Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, delt på karstørrelse i hvile, beskrevet med prosent.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i FMD med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
FMD refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien.
For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd.
FMD ble beregnet ved verdien av Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, delt på karstørrelse i hvile, beskrevet med prosent.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMD med 4-timers postprandial tilstand ved baseline og uke 8
Tidsramme: 4 timer etter måltid ved baseline og uke 8
|
FMD refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien.
For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd.
FMD ble beregnet ved verdien av Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, delt på karstørrelse i hvile, beskrevet med prosent.
|
4 timer etter måltid ved baseline og uke 8
|
|
Endring fra baseline i FMD med 4-timers postprandial tilstand i uke 8
Tidsramme: 4 timer etter måltid ved baseline og uke 8
|
FMD refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien.
For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd.
FMD ble beregnet ved verdien av Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, delt på karstørrelse i hvile, beskrevet med prosent.
|
4 timer etter måltid ved baseline og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i FMD med 4-timers postprandial tilstand ved uke 8
Tidsramme: 4 timer etter måltid ved baseline og uke 8
|
FMD refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien.
For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd.
FMD ble beregnet ved verdien av Maksimal diastolisk karstørrelse minus karstørrelse i hvile, delt på karstørrelse i hvile, beskrevet med prosent.
|
4 timer etter måltid ved baseline og uke 8
|
|
Triglyseridnivå (TG) med fastetilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i TG-nivå med fastetilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TG-nivå med fastetilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
|
TG-nivå med 4-timers postprandial tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: 4 timer etter måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
4 timer etter måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i TG-nivå med 4-timers postprandial tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: 4 timer etter måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
4 timer etter måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i TG-nivå med 4-timers postprandial tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: 4 timer etter måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
4 timer etter måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
|
Dihomo-gamma-linolensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var observasjonsverdien ved hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i dihomo-gamma-linolensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var endringen fra baseline i dihomo-gamma-linolensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i dihomo-gamma-linolensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var prosentvis endring fra baseline i dihomo-gamma-linolensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Arakidonsyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var observasjonsverdien ved hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i arachidonsyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var endringen fra baseline i arachidonsyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i arachidonsyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var prosentvis endring fra baseline i arachidonsyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Eikosapentaensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var observasjonsverdien ved hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i eikosapentaensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var endringen fra baseline i eikosapentaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i eikosapentaensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var prosentvis endring fra baseline i eikosapentaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Dokosaheksaensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var observasjonsverdien ved hvert punkt.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i dokosaheksaensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var endringen fra baseline i Docosahexaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i dokosaheksaensyrekonsentrasjon med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var prosentvis endring fra baseline i dokosaheksaensyre på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Eikosapentaensyre til arachidonsyre (EPA/AA) forhold med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i EPA/AA-forhold med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var endringen fra baseline i EPA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EPA/AA-forhold med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var prosentvis endring fra baseline i EPA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Dokosaheksaensyre til arachidonsyre (DHA/AA) forhold med fastende tilstand ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
|
Før måltid ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring fra baseline i DHA/AA-forhold med fastende tilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var endringen fra baseline i DHA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i DHA/AA-forhold med fastetilstand ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
Prøver for plasmafettsyrefraksjoner (dihomo-gamma-linolensyre, arachidonsyre, eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, EPA/AAratio og DHA/AAratio) ble tatt under fastende tilstand.
Rapporterte data var prosentvis endring fra baseline i DHA/AA-forhold på hvert tidspunkt.
|
Før måltid ved baseline og uke 4 og uke 8
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere AE relatert til kroppsvekt
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere AE relatert til blodtrykk i sittende stilling
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere AE relatert til puls i sittende stilling
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger relatert til laboratorietester av fastende plasmaglukose
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-163269 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/approach
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Cortria CorporationMontreal Heart InstituteFullførtHypertriglyseridemi | Blandet hyperlipidemiCanada
Kliniske studier på TAK-085
-
BiocadFullførtModerat til alvorlig plakkpsoriasisDen russiske føderasjonen
-
TakedaFullført
-
TakedaFullført
-
Kechow Pharma, Inc.Fullført
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.RekrutteringNevrofibromatose 1 | Plexiforme nevrofibromerKina
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.AvsluttetSolid svulst, voksenForente stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført