Studio esplorativo dell'effetto degli esteri etilici dell'acido omega-3 (TAK-085) sulla funzione endoteliale vascolare in pazienti con iperlipidemia mediante dilatazione mediata dal flusso (Oasis Flow)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Takeda
Studio esplorativo dell'effetto degli esteri etilici dell'acido omega-3 sulla funzione endoteliale vascolare in pazienti con iperlipidemia mediante dilatazione mediata dal flusso
Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti degli esteri etilici dell'acido omega-3 (TAK-085) sulla funzione endoteliale vascolare quando somministrati per 8 settimane, come misurato dall'afta epizootica, in pazienti con iperlipidemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, collaborativo, randomizzato, in aperto progettato per esplorare gli effetti della somministrazione di esteri etilici di acido omega-3 (TAK-085) [2 g (2 g PO QD) o 4 g (2 g PO BID ) per 8 settimane] sulla funzione endoteliale vascolare, misurata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD), in pazienti trattati con un inibitore dell'idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi e con concomitante ipertrigliceridemia.
Considerando la potenziale distorsione da fattori che influenzano l'afta epizootica tra i gruppi di trattamento, l'allocazione stratificata verrà eseguita con il livello di trigliceridi a digiuno (TG) come fattore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima, Giappone
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Oita, Giappone
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Oita
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Yufu, Oita, Giappone
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di iperlipidemia e che ricevono istruzioni per il miglioramento dello stile di vita
- - Partecipanti con un livello di TG a digiuno di 150-499 mg/dL alla Visita 1 dopo il consenso informato (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
- - Partecipanti che ricevono una dose stabile di terapia con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi ininterrottamente per almeno 4 settimane prima del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
- Partecipanti di sesso maschile o femminile in postmenopausa
- Partecipanti che, a giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore, sono in grado di comprendere il contenuto della ricerca clinica e di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca.
- - Partecipanti che possono fornire il consenso informato scritto prima della conduzione delle procedure di ricerca clinica
- - Partecipanti di età ≥20 anni al momento del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -28 al giorno 0 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una storia di rivascolarizzazione o che hanno avuto una malattia coronarica (una diagnosi definitiva di infarto del miocardio, angina) entro 24 settimane prima del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
- - Partecipanti sottoposti a aneurismectomia aortica entro 24 settimane prima del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio) o quelli con aneurisma aortico concomitante
- - Partecipanti che hanno avuto disturbi emorragici clinicamente significativi (ad esempio, emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale, emorragia del tratto urinario, emottisi ed emorragia vitreale) entro 24 settimane prima del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) o coloro che presentano contemporaneamente i suddetti disturbi
- Partecipante con un livello di afta epizootica a digiuno dello 0% misurato all'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla Visita 2 (dal giorno -15 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
- - Partecipanti in cui il tipo e il dosaggio di inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, farmaci antidiabetici e farmaci antipertensivi sono stati modificati entro 4 settimane prima del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
- - Partecipanti che hanno iniziato gli agenti antidislipidemici entro 4 settimane prima del consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio)
- - Partecipanti che richiedono una modifica della dose di farmaci terapeutici, antidiabetici o antipertensivi per la dislipidemia durante il periodo compreso tra il consenso informato alla Visita 1 (dal giorno -29 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio) e l'inizio della somministrazione del farmaco in studio alla visita 2 (dal giorno -15 al giorno -1 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
- Partecipanti con grave disfunzione epatica
- Partecipanti con disfunzione renale grave (come indicatore, categoria CKD ≥G3b, equivalente a A3)
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata la pancreatite
- - Partecipanti a cui è stato diagnosticato deficit di lipoproteina lipasi, deficit di apoproteina C-II, ipercolesterolemia familiare, iperlipidemia combinata familiare o iperlipidemia familiare di tipo III
- Partecipanti con concomitante sindrome di Cushing, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES), disproteinemia sierica o ipotiroidismo
- Partecipanti con arteriopatia periferica sintomatica (PAD)
- Partecipanti con ipertensione concomitante di grado II o superiore Nota 1) Nota 1: partecipanti con pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg indipendentemente dal trattamento con farmaci antipertensivi
- Partecipanti che sono bevitori abituali che bevono una media di oltre 100 ml al giorno (espressi in termini di quantità di alcol) o partecipanti con o con una storia di abuso di droghe o dipendenza Nota 2)
- Partecipanti con una storia di ipersensibilità o allergia agli esteri etilici degli acidi omega-3-
- Partecipanti che fumano
- Partecipanti ad altri studi clinici
- - Partecipanti che sono stati determinati a non essere idonei come soggetti nello studio dal ricercatore principale o dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAK-085 2g
Una dose di 2 grammi di esteri etilici di acidi omega-3 (TAK-085) verrà somministrata per via orale una volta al giorno immediatamente dopo il pasto.
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Capsule TAK-085
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Sperimentale: TAK-085 4g
Una dose di 4 grammi di esteri etilici di acido omega-3 (TAK-085) verrà somministrata per via orale due volte al giorno immediatamente dopo il pasto.
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Capsule TAK-085
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione flusso-mediata (FMD) con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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L'afta epizootica si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria.
Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni.
L'afta epizootica è stata calcolata dal valore della dimensione massima del vaso diastolico meno la dimensione del vaso a riposo, divisa per la dimensione del vaso a riposo, descritta con percentuale.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nell'afta epizootica con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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L'afta epizootica si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria.
Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni.
L'afta epizootica è stata calcolata dal valore della dimensione massima del vaso diastolico meno la dimensione del vaso a riposo, divisa per la dimensione del vaso a riposo, descritta con percentuale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'afta epizootica con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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L'afta epizootica si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria.
Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni.
L'afta epizootica è stata calcolata dal valore della dimensione massima del vaso diastolico meno la dimensione del vaso a riposo, divisa per la dimensione del vaso a riposo, descritta con percentuale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FMD con stato postprandiale di 4 ore al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 8
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L'afta epizootica si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria.
Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni.
L'afta epizootica è stata calcolata dal valore della dimensione massima del vaso diastolico meno la dimensione del vaso a riposo, divisa per la dimensione del vaso a riposo, descritta con percentuale.
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4 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale dell'afta epizootica con stato postprandiale di 4 ore alla settimana 8
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 8
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L'afta epizootica si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria.
Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni.
L'afta epizootica è stata calcolata dal valore della dimensione massima del vaso diastolico meno la dimensione del vaso a riposo, divisa per la dimensione del vaso a riposo, descritta con percentuale.
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4 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'afta epizootica con stato postprandiale di 4 ore alla settimana 8
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 8
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L'afta epizootica si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria.
Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni.
L'afta epizootica è stata calcolata dal valore della dimensione massima del vaso diastolico meno la dimensione del vaso a riposo, divisa per la dimensione del vaso a riposo, descritta con percentuale.
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4 ore dopo il pasto al basale e alla settimana 8
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Livello di trigliceridi (TG) con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello di TG con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Livello di TG con stato postprandiale di 4 ore al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
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4 ore dopo il pasto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi con stato postprandiale di 4 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
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4 ore dopo il pasto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale del livello di trigliceridi con stato postprandiale di 4 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
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4 ore dopo il pasto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
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Concentrazione di acido diomo-gamma-linolenico con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano il valore di osservazione in ciascun punto.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di acido diomo-gamma-linolenico con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione rispetto al basale dell'acido diomo-gamma-linolenico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di acido diomo-gamma-linolenico a digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione percentuale rispetto al basale dell'acido diomo-gamma-linolenico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Concentrazione di acido arachidonico con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano il valore di osservazione in ciascun punto.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di acido arachidonico con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione rispetto al basale dell'acido arachidonico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di acido arachidonico a digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione percentuale rispetto al basale dell'acido arachidonico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Concentrazione di acido eicosapentaenoico con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano il valore di osservazione in ciascun punto.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di acido eicosapentaenoico con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione rispetto al basale dell'acido eicosapentaenoico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di acido eicosapentaenoico a digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione percentuale rispetto al basale dell'acido eicosapentaenoico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Concentrazione di acido docosaesaenoico con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano il valore di osservazione in ciascun punto.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di acido docosaesaenoico con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione rispetto al basale dell'acido docosaesaenoico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione di acido docosaesaenoico a digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione percentuale rispetto al basale dell'acido docosaesaenoico in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Rapporto tra acido eicosapentaenoico e acido arachidonico (EPA/AA) con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel rapporto EPA/AA con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione rispetto al basale del rapporto EPA/AA in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto EPA/AA con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto EPA/AA in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Rapporto tra acido docosaesaenoico e acido arachidonico (DHA/AA) con stato di digiuno al basale, settimana 4 e settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
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Prima del pasto al basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel rapporto DHA/AA con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione rispetto al basale del rapporto DHA/AA in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto DHA/AA con stato di digiuno alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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I campioni per le frazioni di acidi grassi plasmatici (acido diomo-gamma-linolenico, acido arachidonico, acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, rapporto EPA/AA e rapporto DHA/AA) sono stati prelevati a digiuno.
I dati riportati erano la variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto DHA/AA in ciascun punto temporale.
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Prima del pasto al basale e alla settimana 4 e alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati alla pressione sanguigna in posizione seduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati al polso in posizione seduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi correlati ai test di laboratorio della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-085-4001
- U1111-1182-6745 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-163269 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su TAK-085
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.Completato
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.Completato
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Kechow Pharma, Inc.Completato
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TakedaCompletato
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TakedaCompletato
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.ReclutamentoNeurofibromatosi 1 | Neurofibromi plessiformiCina
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.Terminato
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Completato
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AbbVieCompletatoTumori solidi avanzati | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Sarcoma pleomorfo indifferenziato | Carcinoma del senoStati Uniti, Francia, Spagna