Estudo exploratório do efeito dos ésteres etílicos do ácido ômega-3 (TAK-085) na função endotelial vascular em pacientes com hiperlipidemia por dilatação mediada por fluxo (Oasis Flow)

Critério de inclusão:

1. Participantes com diagnóstico de hiperlipidemia e recebendo orientações para melhoria do estilo de vida
2. Participantes com um nível de TG em jejum de 150 -499 mg/dL na Visita 1 após consentimento informado (Dia -29 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo)
3. Participantes recebendo uma dose estável de terapia com inibidor de HMG-CoA redutase continuamente por pelo menos 4 semanas antes do consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento em estudo)
4. Participantes do sexo masculino ou feminino na pós-menopausa
5. Participantes que, na opinião do investigador principal ou do investigador, sejam capazes de entender o conteúdo da pesquisa clínica e cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.
6. Participantes que podem fornecer consentimento informado por escrito antes da condução dos procedimentos de pesquisa clínica
7. Participantes com idade ≥20 anos no momento do consentimento informado na Visita 1 (Dia -28 ao Dia 0 antes do início da administração do medicamento do estudo)

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de revascularização ou aqueles que tiveram doença arterial coronariana (um diagnóstico definitivo de infarto do miocárdio, angina) dentro de 24 semanas antes do consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo)
2. Participantes que foram submetidos a aneurismectomia aórtica dentro de 24 semanas antes do consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 a Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo) ou aqueles com aneurisma aórtico concomitante
3. Participantes que tiveram distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos (por exemplo, hemofilia, fragilidade capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemoptise e hemorragia vítrea) dentro de 24 semanas antes do consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 a Dia -1 antes do início de administração do medicamento do estudo) ou aqueles que têm simultaneamente os distúrbios acima
4. Participante com um nível de FMD em jejum de 0% medido no início da administração do medicamento do estudo na Visita 2 (Dia -15 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo)
5. Participantes nos quais o tipo e dosagem de inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos antidiabéticos e medicamentos anti-hipertensivos foram alterados dentro de 4 semanas antes do consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 a Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo)
6. Participantes que iniciaram agentes antidislipidêmicos dentro de 4 semanas antes do consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo)
7. Participantes que requerem uma mudança na dose de medicamentos terapêuticos, antidiabéticos ou anti-hipertensivos para dislipidemia durante o período entre o consentimento informado na Visita 1 (Dia -29 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento em estudo) e o início da administração do medicamento em estudo na Visita 2 (Dia -15 ao Dia -1 antes do início da administração do medicamento do estudo)
8. Participantes com disfunção hepática grave
9. Participantes com disfunção renal grave (como indicador, categoria DRC ≥G3b, equivalente a A3)
10. Participantes que foram diagnosticados com pancreatite
11. Participantes que foram diagnosticados com deficiência de lipoproteína lipase, deficiência de apoproteína C-II, hipercolesterolemia familiar, hiperlipidemia familiar combinada ou hiperlipidemia familiar tipo III
12. Participantes com síndrome de Cushing concomitante, uremia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), disproteinemia sérica ou hipotireoidismo
13. Participantes com Doença Arterial Periférica (DAP) sintomática
14. Participantes com hipertensão concomitante de grau II ou superior Nota 1) Nota 1: Participantes com pressão arterial sistólica de ≥160 mm Hg ou PA diastólica de ≥100 mm Hg, independentemente do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
15. Participantes que bebem habitualmente bebendo em média mais de 100 mL por dia (expresso em termos de quantidade de álcool) ou participantes com ou com histórico de abuso ou dependência de drogas Nota 2)
16. Participantes com história de hipersensibilidade ou alergia a ésteres etílicos de ácidos ômega-3
17. Participantes que fumam
18. Participantes que participam de outros estudos clínicos
19. Participantes que foram determinados como inelegíveis como sujeitos no estudo pelo investigador principal ou pelo investigador