1 型糖尿病の小児における運動中の血糖変化の評価 (TREAD-DIAB)
インスリン持続皮下注入 (CSII) または 1 日複数回注射レジメン (MDI) を受けている 1 型糖尿病の小児における運動中の血糖変化の評価と血糖コントロールの最適化 (TREAD-DIAB 研究)
研究の目的は次のとおりです。 1) 持続皮下インスリン注入 (CSII) および 1 日複数回注射 (MDI) 療法を受けている T1D 患者において、インスリン用量の変更を行わずに SG の進行に対する適度な運動の効果を評価し、これら 2 つの間の差異を比較すること。グループ。 2) CSII および MDI レジメン下の T1D 小児に対する中等度の運動前および/または運動中のインスリン用量変更 (ボーラス、基礎、減少または増加、最初の運動後に得られた SG 進化プロファイルに基づく) の影響を評価し、これらの間の差異を比較する。 2グループ。
調査の概要
詳細な説明
介入と手順:
a) 患者はまず、SG を測定するために標準化された中程度から激しい運動に割り当てられます。 b) 次いで、SG の進行に対する潜在的な影響を決定するために、インスリン用量を先制的に適応させて（最初の訓練中の SG の進行に合わせて）、同様の訓練を繰り返します。
介入計画:
- 初回来院時（運動の18時間以上前）：持続血糖モニタリングシステムの設定
- 2 回目の訪問時: トレッドミルを使用した中程度から激しい運動。
- 3回目の来院時（運動の2日後）：CGMSの除去
- 4回目の訪問時（5回目の訪問の18時間以上前の日）：持続血糖モニタリングシステムの設定
- 5 回目の来院時: トレッドミルによる適度な運動、およびインスリン用量の変更 (基礎速度、ボーラス、減量、増加)
- 6回目の来院時（運動の2日後）：CGMSの除去
- 合計訪問数: 6
- 演習は朝食後または昼食後の 1 ～ 2 時間の間に実行されます。 2 回目の演習は、最初の演習から 2 週間以上経過してから実施します。
コントロール:
- MDI患者におけるインスリン投与量の変更ありまたはなしの適度な運動（CSII患者との比較）。 患者の割り当てにおける偏りを排除するために、MDI 患者は、性別、年齢、BMI (±0.5 z スコア)、および HbA1C レベル (±1%) に従って CSII 患者と照合されます。
- 初診時にインスリン投与量を変更せずに適度な運動を行う（インスリン投与量の変更との比較）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Pediatric Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1D の診断 (ISPAD 2011 ガイドラインによる)
- 部分寛解期外のT1D（IDAA1C定義[Diabetes Care 2007]に従って定義され、A1C（%）+[4×インスリン用量（24時間あたり1キログラムあたりの単位））に等しい]かつT1D診断後少なくとも2年以上(インスリン療法の初日として定義)
除外基準:
- 非1型糖尿病
- 重度の新生児仮死（5分後のアプガースコア3以下と定義）、在胎期間に比べて小さく生まれた子供、慢性全身性疾患、活動性悪性腫瘍、甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、発達遅延、膀胱機能不全、肥満、カルニチン欠乏症、β酸化欠陥、心臓奇形、不整脈
- インスリン感受性を妨げる薬物の摂取（例： コルチコステロイド、GH)。
- 研究への登録時にHbA1C >9.5%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンポンプ療法を受けている患者。
インスリンポンプ療法を受けている患者。
介入 = インスリン療法 (インスリン アスパルト) におけるアルゴリズム変更の有効性を評価するためのトレッドミル演習 2 回。
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最初のトレッドミル テストでの SG の変化に基づいて、アルゴリズムは 2 回目のトレッドミル テスト中に SG を正常化するために必要なインスリン療法の修正を評価します。
年齢から推定される最大心拍数の 60% で 25 分間のトレッドミル運動
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アクティブコンパレータ：MDIを受けている患者。
毎日複数回の注射計画を受けている患者。
介入 = インスリン療法におけるアルゴリズム変更 (インスリン アスパルトとグラルギンまたはデテミル) の有効性を評価するためのトレッドミル演習 2 回。
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最初のトレッドミル テストでの SG の変化に基づいて、アルゴリズムは 2 回目のトレッドミル テスト中に SG を正常化するために必要なインスリン療法の修正を評価します。
年齢から推定される最大心拍数の 60% で 25 分間のトレッドミル運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下グルコースの進化
時間枠：12ヶ月
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2 つの運動テスト完了後の皮下グルコースの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe A Lysy, MD PhD、Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。